為落實《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”智能制造發(fā)展規(guī)劃》和《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》相關(guān)任務(wù)，加快醫(yī)藥工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進制藥企業(yè)數(shù)字化和智能制造水平提升，2023年1月11日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會，會同工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進中心、中國藥品監(jiān)管研究會藥品監(jiān)管信息化研究專委會，聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈制藥企業(yè)智能制造典型場景指南（2022版）〉的通知》。本文歸納整理了智能制造在制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等13個主要環(huán)節(jié)的54個典型應(yīng)用場景，介紹了如何通過數(shù)字化工具和手段解決制藥企業(yè)管理中的問題，從而提升管理效率、保障質(zhì)量安全。可為制藥企業(yè)開展數(shù)字化體系建設(shè)和提高智能制造水平提供參考，希望這些內(nèi)容能讓制藥人你有所啟發(fā)。
一、制藥企業(yè)智能制造系統(tǒng)架構(gòu)
隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的深入與融合，制造業(yè)朝著數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化方向發(fā)展。作為實現(xiàn)工業(yè) 4.0 的主攻方向，智能制造正在不斷突破新技術(shù)、催生新業(yè)態(tài)，推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺階。一般而言，制藥企業(yè)智能制造的系統(tǒng)架構(gòu)包含四個方面，分別是設(shè)備層、控制層、業(yè)務(wù)管理層、經(jīng)營管理層。（來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書（2020年版）》）。制藥企業(yè)智能制造的系統(tǒng)架構(gòu)示例圖如下：
1)經(jīng)營管理層：
是橫跨于其他系統(tǒng)之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實現(xiàn)全局優(yōu)化的管理需求的關(guān)鍵，通過經(jīng)營管理層相關(guān)軟件系統(tǒng)，幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)自上而下集中管理，與有限自主決策的分散管理相結(jié)合的管控體系。同時，也可以通過與供應(yīng)商和客戶建立信息互聯(lián)與共享，解決原材料和產(chǎn)品的質(zhì)量管控協(xié)同等問題。
2)業(yè)務(wù)管理層：
通過生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、質(zhì)量信息管理系統(tǒng)（QMS）等系統(tǒng)的單項建設(shè)和系統(tǒng)間集成，實現(xiàn)智能制造業(yè)務(wù)管理一體化應(yīng)用，通過對業(yè)務(wù)管理層的優(yōu)化再造，使人、機、料、法、環(huán)、測各方面全面融合；建立以關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)為主的數(shù)字化模型和質(zhì)量數(shù)據(jù)、管理分類，形成電子批記錄。業(yè)務(wù)管理層與經(jīng)營管理層對接，作為企業(yè)管理決策的傳遞者，是智能制造體系建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
3)設(shè)備層：
一般由單體硬件組成，具體包括關(guān)鍵能源參數(shù)、關(guān)鍵維護參數(shù)、關(guān)鍵產(chǎn)能參數(shù)是否滿足流程需求。由于后期接口擴展往往涉及重大的時間和成本投入，制藥企業(yè)在設(shè)備選型時，應(yīng)當確認相關(guān)設(shè)備和系統(tǒng)能夠注意數(shù)據(jù)互聯(lián)互通相關(guān)問題。
4)控制層：
承擔(dān)與設(shè)備層對接，進行收集、整合設(shè)備層有關(guān)數(shù)據(jù)的職責(zé)，是智能制造的信息化管理基礎(chǔ)，主要涉及數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、集散控制系統(tǒng)（DCS）、能源管理系統(tǒng)（EMS）、生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（MES）、生產(chǎn)環(huán)境智能控制系統(tǒng)（BMS）、批處理（Batch）系統(tǒng)、可編程控制器（PLC）、現(xiàn)場總線控制系統(tǒng)（FCS）、計算機集成過程控制系統(tǒng)（CIPS）等。
二、制藥企業(yè)54個智能制造典型應(yīng)用場景
智能制造是基于新一代信息通信技術(shù)與先進制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。向數(shù)字化的智能制造要生產(chǎn)力，是各國應(yīng)對制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型的共同選擇，目前我國制藥工業(yè)的信息化和智能化的水平與現(xiàn)狀，我國制藥工業(yè)“智能制造”之路的探索還是剛剛開始，實現(xiàn)制藥工業(yè)真正意義的“智能制造”會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程。本文歸納整理了智能制造在制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等13個主要環(huán)節(jié)的54個典型應(yīng)用場景，如下圖所示：
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相較于中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書（2020年版）》，該指南文件中的智能制造典型應(yīng)用場景案例更加具體，如第七部分和生產(chǎn)制造型企業(yè)關(guān)聯(lián)比較大，分別包括21.生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、22.電子批記錄、23.數(shù)據(jù)可靠性、24.產(chǎn)品質(zhì)量回顧、25.質(zhì)量優(yōu)化、26.文檔管理體系、27.培訓(xùn)管理、28.QC實驗室理、29.藥物警戒、30.智慧監(jiān)管等10大應(yīng)用領(lǐng)域。
參考文獻
[1]中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會官網(wǎng)
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