生物類(lèi)似藥（Biosimilar drug，又稱(chēng)仿制藥或生物相似藥）是一種生物制劑，由原創(chuàng)藥物的生產(chǎn)過(guò)程或活性成分制備而成，以達(dá)到與原創(chuàng)藥物相似的療效和質(zhì)量。由于制備過(guò)程的復(fù)雜性和技術(shù)要求度高，生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要投入大量的人力、物力和財(cái)力。同時(shí)，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)巨大，因此吸引了越來(lái)越多的制藥公司進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域。
然而，生物類(lèi)似藥在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛。這是因?yàn)樵瓌?chuàng)藥物的生產(chǎn)過(guò)程和活性成分往往被授予了專(zhuān)利保護(hù)，使得其他公司在未獲得授權(quán)的情況下無(wú)法生產(chǎn)同樣的藥物。雖然生物類(lèi)似藥不完全復(fù)制原創(chuàng)藥物的生產(chǎn)過(guò)程和成分，但仍可能侵犯原創(chuàng)藥物的專(zhuān)利。本文對(duì)此種現(xiàn)象，做一分析。
全球生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)激烈，專(zhuān)利立法仍缺乏明晰度
生物制品日益成為惡性腫瘤疾病的主要治療藥品，并隨著腫瘤的控制，逐漸變?yōu)橐环N需要長(zhǎng)期使用的慢性治療藥物。近年來(lái)中國(guó)的生物制品研發(fā)管線(xiàn)數(shù)量持續(xù)增加，高居全球首位。這使得生物制品的專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題日益突出。2021年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制辦法，初步構(gòu)建了生物制品專(zhuān)利糾紛的早期解決方案。但是，該機(jī)制僅在專(zhuān)利信息登記和專(zhuān)利聲明的兩個(gè)環(huán)節(jié)予以了重點(diǎn)關(guān)注。對(duì)于生物類(lèi)似藥在上市后的專(zhuān)利訴訟以及上市審批進(jìn)行的實(shí)質(zhì)性環(huán)節(jié)，仍未明確說(shuō)明存在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)較大。
生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售涉及復(fù)雜的法律和監(jiān)管程序。在其它很多國(guó)家和地區(qū)，生物類(lèi)似藥的上市需要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，并且需要證明其與原創(chuàng)藥物在療效和質(zhì)量上相似。這使得生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程更加復(fù)雜和耗時(shí)。當(dāng)前，生物類(lèi)似藥在專(zhuān)利糾紛方面面臨許多挑戰(zhàn)和困難，需要制藥公司投入大量的資源和精力來(lái)應(yīng)對(duì)。
生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利糾紛解決方式，當(dāng)前仍舊處于初級(jí)階段
當(dāng)前關(guān)于生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利糾紛，各國(guó)的處置方式差異較大。例如，美國(guó)于2010年通過(guò)了生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案（BPCIA），它是基于與化學(xué)藥品不同的生物制品方案，也是全球第一個(gè)適用于生物制品的方案。BPCIA包括五個(gè)環(huán)節(jié)，涉及專(zhuān)利信息交換、登記、訴訟范圍、第一階段訴訟和第二階段訴訟，旨在促進(jìn)生物類(lèi)似藥的研發(fā)和批準(zhǔn)，并保護(hù)原創(chuàng)生物藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？偟膩?lái)說(shuō)，美國(guó)的模式主要是進(jìn)行企業(yè)之間的商業(yè)談判，最終直至法院作出判決。還有，韓國(guó)的方式是設(shè)置專(zhuān)利注冊(cè)等待期。生物類(lèi)似藥的仿制方和創(chuàng)新藥的原創(chuàng)方在審批的45天內(nèi)均可獲得等待期，審查時(shí)間給予9個(gè)月等待期。在這個(gè)等待期內(nèi)可以發(fā)起訴訟或者是請(qǐng)求行政裁決。
生物類(lèi)似藥的特質(zhì)，決定了其事實(shí)上難以被法律保護(hù)
生物制品尤其是生物類(lèi)似藥的相似性導(dǎo)致藥品的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)以及專(zhuān)利保護(hù)范圍變得模糊，使得生物類(lèi)似藥更容易突破專(zhuān)利，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利規(guī)避。而且生物類(lèi)似藥一個(gè)最根本的原因是它模仿人體本身的蛋白質(zhì)，這個(gè)蛋白的原始序列是天然的，是沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)的，不受專(zhuān)利法保護(hù)的。
正常情況下，如果極大的強(qiáng)化生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利保護(hù)，就有可能減少了其它生物類(lèi)似藥的上市可能性。最終，這種政策會(huì)極大地阻礙仿制藥品的價(jià)格的降低，降低了生物制品的可及性，這本來(lái)就是一個(gè)兩難的選擇。
因此，強(qiáng)化生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利保護(hù)可能會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)積極性產(chǎn)生負(fù)面影響，因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)新藥在市場(chǎng)上面臨更多的競(jìng)爭(zhēng)。然而，這并不意味著我們應(yīng)該不保護(hù)生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利，因?yàn)檫@些藥品對(duì)于許多病人來(lái)說(shuō)是非常重要的，并且降低它們的質(zhì)量和可獲得性可能會(huì)對(duì)病人的健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
小結(jié)
為了平衡生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥之間的利益，政府可以采取以下措施：首先，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，政府可以通過(guò)提供稅收抵免、獎(jiǎng)勵(lì)和資金支持等方式來(lái)促進(jìn)創(chuàng)新藥的可獲得性，從而促進(jìn)更多的創(chuàng)新。其次，政府可以制定合理的專(zhuān)利政策，保護(hù)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)也保障生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。例如，政府可以制定專(zhuān)利延期的規(guī)定，以鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，同時(shí)也可以設(shè)立專(zhuān)利許可制度，促進(jìn)生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。最后，政府可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管來(lái)保持市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，防止某一種生物類(lèi)似藥壟斷市場(chǎng)，促進(jìn)生物類(lèi)似藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，使病人能夠以更低的價(jià)格獲得所需的藥品。綜上所述，為了平衡生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥的利益，政府需要采取綜合措施，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，同時(shí)保障生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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