2023年7月10日，國家藥監(jiān)局CDE官網(wǎng)發(fā)布“征求《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》意見的通知”（成文日期：2023年7月10日），征求截止日期：2023年7月24日。此辦法新規(guī)為規(guī)范CDE臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，本文為大家梳理了本指南中臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)條款內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、申辦者如何構(gòu)建試驗(yàn)期間藥物安全評(píng)估能力？
新版GCP第四十七條明確，申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。臨床試驗(yàn)中的安全性評(píng)估包含兩層含義：
1)一是針對(duì)收集到的個(gè)例安全性報(bào)告做出事件層級(jí)的嚴(yán)重性、相關(guān)性和預(yù)期性的判斷；
2)二是要整體關(guān)注試驗(yàn)藥物在臨床前、臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)，以及同類產(chǎn)品公開的數(shù)據(jù)，及早發(fā)現(xiàn)并評(píng)估安全性信號(hào)，確認(rèn)有無新的藥物不良反應(yīng)和重要風(fēng)險(xiǎn)。這不僅是新版GCP的要求，同時(shí)也是更新研究者手冊(cè)和撰寫藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的重要技術(shù)依據(jù)。
二、臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理指南有哪些新變化？
2020年7月1日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），CDE發(fā)表于《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范（試行）》（見附件），自2020年7月1日起施行。
2021年1月，CDE內(nèi)部發(fā)布實(shí)施《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》，該工作程序發(fā)布實(shí)施兩年以來，在中心開展臨床試驗(yàn)期間安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制工作中，特別是在國家疫苗監(jiān)管體系認(rèn)證（NRA）的臨床試驗(yàn)監(jiān)管（CT）模塊工作中，發(fā)揮了嚴(yán)守安全性、保護(hù)受試者安全的重要作用。在該工作程序?qū)嵤┑倪^程中，基于近兩年的臨床試驗(yàn)安全信息任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)論情況匯總分析，以及NRA CT模塊需完善問題，為增加臨床試驗(yàn)管理處的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估責(zé)任，突出重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)問題的跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，CDE對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂，在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，優(yōu)化流程、提高工作效率，主要變化內(nèi)容梳理如下：
1、優(yōu)化與修訂藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序及職責(zé)
新指南負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制意見的綜合部門仍為臨床試驗(yàn)管理處，但對(duì)相應(yīng)流程及職責(zé)進(jìn)行了優(yōu)化與修訂。包括第三條臨床試驗(yàn)管理處工作職責(zé)中明確了風(fēng)險(xiǎn)控制意見綜合的職責(zé)，第四條審評(píng)部門工作職責(zé)刪除主審報(bào)告部相關(guān)內(nèi)容，第六條、第七條對(duì)審核流程進(jìn)行了調(diào)整，臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)流程圖如下圖，參與整個(gè)工作程序的藥審中心的部門和人員主要職責(zé)見下表：
2、優(yōu)化與修訂工作時(shí)限
新規(guī)明確安全性報(bào)告（信息）在風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)中的工作時(shí)限如下表
備注：以上時(shí)限均為工作日。
3、新增風(fēng)險(xiǎn)管理告知信模板
臨床試驗(yàn)管理處審核流程主審審核后做出處理結(jié)論，結(jié)論為發(fā)送通知書/風(fēng)險(xiǎn)管理告知信的，應(yīng)擬定通知書/風(fēng)險(xiǎn)管理告知信內(nèi)容。模板如下圖：
備注：以上時(shí)限均為工作日。
4、5個(gè)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)通知書模板
CDE形成最終風(fēng)險(xiǎn)處理意見后，對(duì)于需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理告知、一般風(fēng)險(xiǎn)管理、暫停/終止臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)管理處主審按照統(tǒng)一格式規(guī)范制作《臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理告知信》/《臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制通知書》/《暫停臨床試驗(yàn)通知書》/《終止臨床試驗(yàn)通知書》，由參審?fù)ㄟ^申請(qǐng)人之窗發(fā)送給申辦者。模板詳見下圖：
參考文獻(xiàn)
[1]www.nmpa.gov.cn、中國醫(yī)藥報(bào)
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