近日，華東醫(yī)藥和Arcutis Biotherapeutics宣布，兩家公司已就局部用藥羅氟司特（roflumilast）在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣）以及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南）地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。
華東醫(yī)藥將獲得羅氟司特乳膏和泡沫制劑的獨家許可，用于治療多種皮膚病，包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應性皮炎，以及未來其他皮膚病。Arcutis將獲得3000萬美元的預付款，如果達到某些監(jiān)管和銷售里程碑，還將獲得6425萬美元的額外款項，以及兩位數(shù)的分級版稅。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。PDE4是一種細胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。PDE4與多種炎癥性疾病相關，如銀屑病、特應性皮炎和COPD等。
除片劑外，Arcutis還開發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），該產(chǎn)品已于2022年7月獲FDA批準上市，用于治療12歲及以上斑塊狀銀屑病患者。ZORYVE是全球首 個也是唯一一個獲批治療斑塊狀銀屑病的局部外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并緩解所有受影響區(qū)域的瘙癢。
在兩項III期臨床試驗DERMIS-1和DERMIS-2中，評估了羅氟司特乳膏0.3%治療斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性。研究結(jié)果表明，在第8周時，與對照組相比，接受羅氟司特乳膏0.3%治療的患者在研究者總體評估(IGA) 的成功率顯著增加（DERMIS-1治療組中為42%，DERMIS-2治療組中為37%；而DERMIS-1對照組中為6%，DERMIS-2對照組中為7%）。在這兩項試驗中，ZORYVE表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。
Arcutis還開發(fā)了羅氟司特（0.3%）泡沫制劑，其新藥申請（NDA）于今年4月獲FDA受理，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者，PDUFA日期為2023年12月16日。
作為自免領域龍頭，華東醫(yī)藥致力于未滿足的臨床需求，深度布局自免領域。
華東醫(yī)藥&荃信生物：銀屑病等
荃信生物是近幾年華東醫(yī)藥投資的重要公司之一。2020年，中美華東出資?3.7?億元，成為荃信生物的第二大股東，并與荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥QX001S達成在中國共同開發(fā)和商業(yè)化權益。烏司奴單抗由強生原研，靶向針對白介素IL-12和IL-23。烏司奴單抗于2019年在國內(nèi)上市，2022年納入醫(yī)保，價格較高，QX001S會有一定的市場效果。
目前，QX001S在開發(fā)的適應癥覆蓋了銀屑病、克羅恩病等，它有望打破原研的壟斷，率先造福中國患者。
華東醫(yī)藥&Provention Bio：系統(tǒng)性紅斑狼瘡等
2021年2月，華東醫(yī)藥與美國Provention Bio公司達成協(xié)議，華東醫(yī)藥以最高1.895億美元拿下Provention Bio的雙抗產(chǎn)品PRV-3279的大中華區(qū)權益。PRV-3279是一款靶向B細胞表面蛋白CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體。它可以同時結(jié)合CD32B和CD79B受體，觸發(fā)對B細胞功能和自身抗體產(chǎn)生的抑制，從而在不引起B(yǎng)細胞耗竭的情況下調(diào)節(jié)B細胞。研究發(fā)現(xiàn)，PRV-3279具有治療B細胞介導的自身免疫性疾病和預防或降低生物治療的免疫原性的潛力。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，Provention Bio正在開展PRV-3279治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期概念驗證臨床試驗（PREVAIL-2），主要終點是評估PRV-3279減少SLE復發(fā)的能力。
華東醫(yī)藥&Kiniksa Pharmaceuticals：炎癥和自身免疫性疾病
2023年2月，華東醫(yī)藥宣布與Kiniksa Pharmaceuticals簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將獲得Kiniksa的兩款自身免疫全球創(chuàng)新產(chǎn)品Arcalyst及 Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。華東醫(yī)藥將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數(shù)的凈銷售額提成費。
Kiniksa的產(chǎn)品管線聚焦于自身炎癥和自身免疫性疾病領域。Arcalyst（Rilonacept）是Kiniksa?公司開發(fā)的一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導，已獲FDA批準上市，用于治療復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征及IL-1受體拮抗劑缺乏癥。
Mavrilimumab是一款靶向CD116的人源化單克隆抗體，最初由CSL和MedImmune（現(xiàn)為阿斯利康子公司）合作開發(fā)。2017年12月，MedImmune將其權益轉(zhuǎn)讓給Kiniksa。目前，Mavrilimumab的開發(fā)進度處于II期階段，已開發(fā)的適應癥包括新型冠狀病毒感染（失?。?、類風濕性關節(jié)炎（失?。┖途藜毎麆用}炎。
自免領域在全球是僅次于腫瘤的第二大市場，這一領域出現(xiàn)了修美樂這樣的“藥王”。不過在國內(nèi)，自免藥物研發(fā)起步較晚，自免藥物市場份額尚小，就連在全球大賣的修美樂都在國內(nèi)遭遇水土不服。目前國內(nèi)真正將自免藥物領域做好的藥企并不多，根本原因不僅在于缺乏真正出色的創(chuàng)新性藥物，還在于缺乏強大的商業(yè)化推廣、做市場教育的能力。
近年來華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局，已經(jīng)成為自免領域的“隱形王 者”，截止目前，公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、復發(fā)性心包炎等適應癥，是國內(nèi)自身免疫性疾病領域種類覆蓋最全的藥企之一。未來，公司將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，與國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進在研及引進新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，最終實現(xiàn)公司在自身免疫領域的差異化布局及市場競爭力。
主要參考資料：
1、https://mp.weixin.qq.com/s/uU_rcqixIvPTDVT6J9aNbg.
2、https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.
3、《大佬扎堆加倉，成長型白馬直指千億市值》，阿基米德Biotech，2022-08-12.
4、《生物醫(yī)藥行業(yè)周報：自身免疫疾病，新興靶點療法有望填補百億市場》，東北證券，20220220.
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