臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在藥物研發(fā)過程中具有無可替代的重要性，它不僅是整個臨床試驗(yàn)的核心，更是評估藥物安全性和有效性的基石。這些數(shù)據(jù)經(jīng)過統(tǒng)計分析，能夠?yàn)樗幬锏倪M(jìn)一步研發(fā)和使用提供關(guān)鍵的決策依據(jù)。確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性對于藥物研發(fā)的進(jìn)程和結(jié)果至關(guān)重要。2024年1月11日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織起草的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》（T/CQAP3013-2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2024年1月10日起實(shí)施，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，以GCP為準(zhǔn)繩充分考慮了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的實(shí)際情況，注重科學(xué)性和實(shí)用性。將為醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理提供更加明確和具體的指導(dǎo)，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理核查提供參考依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)也必將在實(shí)踐中得到不斷的完善和改進(jìn)，推動行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。
一、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查缺陷如何分類？
參照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）檢查一處藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查缺陷分級和結(jié)果判定程序，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查發(fā)現(xiàn)問題分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。
二、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容和要點(diǎn)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是藥物研發(fā)過程中最重要、最有價值的產(chǎn)出之一，是整個臨床試驗(yàn)過程中的核心，最終作為統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)用以論證藥物的安全性及有效性，作為醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，T/CQAP3013-2023《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》中隨機(jī)化方案、隨機(jī)化結(jié)果、編盲記錄文件、盲底管理及文件、揭盲管理及文件、方案偏離、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、嚴(yán)重不良事件、數(shù)據(jù)庫鎖定、統(tǒng)計分析人群劃分、統(tǒng)計分析計劃、主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點(diǎn)的示例如下表：
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參考文獻(xiàn)
[1] 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會官網(wǎng)
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