“一周內(nèi)提交整改措施報告，月底提交整改資料，規(guī)定期限內(nèi)完不成的，必須說明理由，并約定最終整改期限，否則月度質(zhì)量例會上見！”這是質(zhì)量廠長對這次飛行檢查結(jié)束后提出的要求。
本來已經(jīng)快到周末了，星期五早上突然接到了監(jiān)管部門的電話，說已經(jīng)到門口了，要進行飛行檢查，請保安不要阻攔，質(zhì)量部經(jīng)理得知消息，立馬快馬加鞭帶領(lǐng)辦公室?guī)酌苯?jīng)理到停車場迎接，話不多說，檢查員到了會客廳，說明了來意。
“王經(jīng)理我們這次主要是檢查您單位某某注射液的，檢查原因現(xiàn)在不方便透露，時間預(yù)計兩天，檢查結(jié)束后我們還要在您倉庫抽取今年生產(chǎn)的5個批次的成品帶回去，請你協(xié)助一下。”
“ 好的，沒問題老師，我把本品種庫存明細調(diào)出來，到時候您挑著選就可以了。”質(zhì)量部經(jīng)理說。
這次檢查員的套路還是比較明確的，針對某某注射液全產(chǎn)品線，生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場都看，然后根據(jù)現(xiàn)場情況索要相關(guān)文件記錄查看。
在對我車間進行生產(chǎn)動態(tài)檢查時，老師提出了以下問題：
問題1
在器具清洗存放間，部分管道連接件清潔后，放置于干燥間，該房間溫度較高，達到30度以上，并且濕度相對較小，檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)，部分不透鋼容器具上面有白色水漬，懷疑最后一次清潔沒有漂洗干凈。（依據(jù)GMP正文84條）應(yīng)當按詳細規(guī)定操作規(guī)程清潔設(shè)備。清潔規(guī)程應(yīng)能夠指導(dǎo)操作者可以以重現(xiàn)的，有效的方式 對各婁設(shè)備進行清潔。
以此車間清洗崗位負責(zé)人給出的解釋是，該器具還沒有經(jīng)過崗位負責(zé)人清潔后的檢查，如經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合標準，會責(zé)令重新清潔至合格水平。但檢查員沒有認可，他認為既然你也經(jīng)放到了干凈待用區(qū)，那么就證明他是干凈的。最后我們車間領(lǐng)導(dǎo)也接受了這條缺陷，制定了整改措施，修定清潔規(guī)程，規(guī)定設(shè)備的清潔效果檢查要在干燥狀態(tài)下進行。并對全員進行清潔規(guī)程的再培訓(xùn)。
問題2
標識類缺陷項，現(xiàn)場稱量用器具電子天平、密封性試驗議上面的校準合格證標簽顯示內(nèi)容不全面，僅有編號、校準日期、有效期，沒有儀器名稱、校準單位等信息，校準合格證信息不全。設(shè)備間有款某灌裝設(shè)備上使用的潤滑油無有效期和分裝日期標識，僅有領(lǐng)用信息。（依據(jù)GMP正文93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備及儀器應(yīng)當有時顯的標識，標明其校準有效期。）
車間接受了這條缺陷，并制定的整改措施：我單位校驗工作，一直是由本單位計量站負責(zé)的，證書也一直是這個樣子，既然檢查員說信息不全，我單位這么多年也沒有意識到，說明我們一直沒有進步，企業(yè)間也沒有交流過，根據(jù)老師提的意見，我們有針對性的改正。加上設(shè)備名稱、校驗單位等信息。潤滑油臺帳上要寫明該油的使用有效期和分裝日期。
問題3
生產(chǎn)操作類，某某注射液洗烘灌工序中，冷卻溫度的控制條件規(guī)定進風(fēng)溫度為20℃-60℃，范圍比較大，實際洗瓶的中干澡階段的排風(fēng)溫度實際值已達到了50℃，小輸液瓶出隧道后，溫度還沒有完全冷卻，并且某某注射液品種，對溫度敏感，灌裝時溫度并沒有降下來就開始灌裝，考慮到對產(chǎn)品有影響，因此判定該溫度控制措施不可靠。進風(fēng)溫度設(shè)定溫度范圍較大，對實際操作指導(dǎo)性不足。（GMP正文184條）所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，并有相關(guān)記錄，以確保達到規(guī)定的質(zhì)量標準。（滅菌工藝 62條）滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應(yīng)當進行驗證。
整改措施是，第一措施，修訂洗烘灌工藝規(guī)程，細化干燥工藝參數(shù)，摸索干燥溫度參數(shù)，并驗證小瓶冷卻后到灌裝前的溫度，保證灌裝前溫度低于工藝要求的溫度再進行入灌裝。
第二措施，如果調(diào)控后，驗證不成功，制定設(shè)備改造計劃，增加灌裝前冷卻工位，并設(shè)置溫度監(jiān)測。進行再驗證，合格后投入使用，按第一措施整改，預(yù)計在一周內(nèi)完成，并驗證，完成后再生產(chǎn)，不能達到要求，走變更程序進行設(shè)備改造。
問題4
車間外包裝中轉(zhuǎn)站包材暫存間存放零箱的塑料托數(shù)量不準確，帳上寫的是50個，實際上是75個。說明對零頭箱物料數(shù)量管理不準確。（正文216條）包裝結(jié)束時，對已打印批呈的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當按操作規(guī)程進行。
整改措施：對崗位人員進行再培訓(xùn)，強調(diào)出現(xiàn)零頭箱退庫時，應(yīng)與崗位人員雙人復(fù)核，清點物料數(shù)量。
檢查最后，檢查員對我們生產(chǎn)現(xiàn)場總體還是滿意的，也在按照GMP要求進行生產(chǎn)，看到我們的態(tài)度也都端正，馬上制定出了擬整改措施給老師看了，表示認可，最后檢查員從倉庫抽了5批成品走了。
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