2024年3月24日，江西省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布"關于開展2024年藥物警戒檢查的通知"，這是為全面貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥物警戒質量管理規(guī)范>的公告》（2021年第65號）、《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)<藥物警戒檢查指導原則>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號）有關要求，國內首 個省局發(fā)布的藥物警戒專項檢查通知，進一步落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，保證藥物警戒工作順利開展。本文對藥物警戒專項檢查中主要現場檢查關注點進行了分析，新政下可供國內MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、檢查對象
1) 持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（簡稱MAH或持有人）；
2) 其他藥品生產企業(yè)參考執(zhí)行。
二、檢查分類
1) 藥物警戒常規(guī)檢查：此項檢查將藥物警戒的相關內容融入許可檢查和日常監(jiān)督檢查中，確保對持有人實施全覆蓋的藥物警戒檢查，旨在全面了解并監(jiān)控藥物警戒的日常執(zhí)行情況。
2) 藥物警戒專項檢查：依據《藥物警戒質量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導原則》等文件，對部分MAH進行深入且全面地檢查，以驗證其藥物警戒工作的合規(guī)性和質量。
3) 藥物警戒有因檢查：當藥品不良反應監(jiān)測顯示可能存在安全風險或出現聚集性信號等情況時，將迅速啟動有針對性的藥物警戒檢查。原則上，這類檢查將采用飛行檢查的方式，以快速、準確地識別并解決潛在問題，確保藥物使用的安全性。
三、MAH如何做好自查自糾？
開展藥物警戒檢查是確保MAH嚴格遵守藥物警戒質量管理規(guī)范的關鍵舉措。MAH必須深刻認識到藥物警戒檢查工作的重要性，積極采取切實有效的措施，將工作任務細化并落實到位。組織專業(yè)團隊，集中力量，全力以赴，確保每年度的藥物警戒檢查工作得以順利進行。
在配合檢查的過程中，MAH應切實履行全生命周期的主體責任，建立健全藥物警戒體系，設立專門的藥物警戒部門并指定藥物警戒負責人。同時，完善各項藥物警戒工作程序和制度，規(guī)范開展疑似藥品不良反應信息的收集、跟蹤分析、報告提交、信號檢測、風險評估、上市后研究以及風險控制等關鍵活動。
為確保藥物警戒體系及活動持續(xù)符合質量要求，MAH還需對體系進行質量管理，并認真對照相關法律法規(guī)要求，深入開展藥物警戒體系風險隱患的自查自糾工作，及時發(fā)現并糾正存在的問題，確保藥物警戒工作的有效性和安全性。
1、2024年4月30日前，MAH自查階段
各MAH應依據《藥物警戒質量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導原則》等文件，深入開展藥物警戒體系的自查自糾工作。對于自查過程中發(fā)現的問題，要進行全面風險評估、深入原因分析和科學制定整改措施，并形成詳盡的自查整改報告。請務必于2024年4月30日前，通過要求監(jiān)管平臺，提交自查整改報告，確保信息的及時、準確報送。
2、2024年11月20日前，MAH迎檢階段
在迎檢階段，各藥監(jiān)檢查單位將負責實施藥物警戒的常規(guī)檢查工作。這些檢查將涵蓋許可檢查與日常監(jiān)督檢查，并將《藥物警戒質量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導原則》等相關要求納入其中，確保藥物警戒的規(guī)范性和有效性。在檢查報告和綜合評定報告中，將專門設置章節(jié)來描述藥物警戒的檢查情況。
同時，省局藥品不良反應監(jiān)測中心將承擔藥物警戒質量管理規(guī)范符合性檢查與有因檢查的重要職責。針對委托生產品種、集采中選藥品、血液 制品、生物制品、無菌制劑等重點品種的持有人，以及通過仿制藥一致性評價的藥品、近兩年內新批準上市的藥品、近三年內產生過藥品不良事件聚集性信號的持有人，將按照風險管理原則，確定需要進行藥物警戒質量管理規(guī)范符合性檢查的MAH清單。檢查組和派出檢查單位將根據現場檢查情況，作出是否符合要求的綜合評定結論。
藥物警戒的檢查地點主要集中在持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所。在必要時，還會對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查，以確保藥物警戒活動的全面覆蓋。此外，若藥品不良反應監(jiān)測顯示可能存在安全風險或出現聚集性信號等情況，省藥品不良反應監(jiān)測中心將迅速開展有針對性的藥物警戒檢查，以快速響應并處理潛在風險。
3、2024年11月30日前，藥物警戒檢查整改及總結報告階段
檢查結束后，MAH需針對發(fā)現的缺陷項目展開整改工作，并在30個工作日內提交詳盡的整改報告。各檢查單位應密切跟進，確保企業(yè)整改措施得到有效執(zhí)行，并及時將檢查報告上傳至要求的監(jiān)管平臺，以便監(jiān)管部門全面掌握檢查情況。此外，各檢查單位還需對檢查情況進行全面總結，內容應涵蓋檢查總體情況、采用的方法、發(fā)現的風險隱患、提出的意見和建議等。同時，需填報藥物警戒檢查情況統(tǒng)計表，并于11月底前報送至藥品生產處。對于涉及重大情況的信息，應及時向上級報告，以便監(jiān)管部門迅速作出反應。藥監(jiān)機構將根據檢查進展情況，適時進行督導調研。
四、藥物警戒迎檢注意事項
藥物警戒迎檢是一個全面、細致的過程，需要MAH各職能部門高度重視并認真準備。通過加強自查自糾、配合檢查工作、保障數據安全等措施，可以確保藥物警戒工作的順利進行，為公眾用藥安全提供有力保障，以下是一些藥物警戒迎檢時注意事項。
(1) 了解檢查要求：首先所有藥物警戒檢查參與的人員，尤其是全程陪同人員要充分了解《藥物警戒質量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導原則》等相關法規(guī)和指導文件，明確檢查的目的、范圍、標準和程序。
(2) 準備相關文件：整理并準備好所有與藥物警戒相關的文件，包括但不限于藥品注冊資料、不良反應報告、風險評估報告、藥物警戒計劃、培訓記錄等。確保這些文件齊全、準確且易于查閱。
(3) 配合檢查工作：在檢查過程中，應積極配合檢查人員的工作，提供所需的信息和資料，回答提出的問題。對于檢查中發(fā)現的問題和不足，要虛心接受并及時整改。回答問題應思路清晰、簡明扼要、誠實坦率、不找借口或推諉、回答問題應以藥物警戒法規(guī)或體系文件、實施記錄或報告為依據，避免想當然。最后缺陷溝通，要整體評估缺陷問題，積極與檢查員保持溝通，確保整改方向、整改措施與檢查員提出的缺陷問題一致。
參考文獻
江西省藥品監(jiān)督管理局官網
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