體系維護員迎接省局現場檢查的工作總結

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作者：S偉的偉來源：CPHI制藥在線

2024-03-26

XXX年XXX月01-03日，我省藥監(jiān)局藥職業(yè)化檢查大隊來我部位展開符合性檢查，前期我們并沒有接到任何通知，并且今年省局來我單位的檢查間隔時間沒超過過三個月，這次也就僅間隔了兩個月。

這次檢查涉及我廠三個品種三個劑型的GMP現場檢查條件，涉及劑型有注射劑（某某寧注射液）、硬膠囊劑（某某敏膠囊）、軟膠囊劑（某某氣軟膠囊），本次檢查活動時限為3天，其中生產動態(tài)檢查和軟件檢查為2天半，最后半天查漏補缺和開末次總結會。模擬檢查主要依據為《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其制藥相關法規(guī)。

此次模擬檢查對于我廠來說也是一次特殊的考試，因為每次檢查的老師藥都是監(jiān)各部門的資深檢查員參加，可以說“身經百戰(zhàn)”，檢查老師們在各自專業(yè)領域都擁有豐富的經驗，所以檢查活動一開始，各檢查組任務分工明確、直擊關鍵點和痛點，雖說是常規(guī)檢查，但嚴格程度一點不亞于任何一次有因檢查。

老師們的檢查目的也非常明確，就是檢查企業(yè)是否將現行GMP和相關法規(guī)的要求貫徹到藥品生產中去。因本人主要從事的是口服固體制劑車間的體系維護工作，檢查結束后，感想很多，心是迫切的想寫點東西。現總結如下：

第一點感悟，三個劑型的檢查小組均提出了要看工藝驗證和清潔驗證相關文件記錄。檢查中針對口服車間所做的確認與驗證工作也提出了一些要求，例如在查看在軟膠囊劑生產線擴大批量后的工藝驗證方案時，老師首先很肯定我們做的驗證工作，但細節(jié)上也提出以意見和建議，例如本次驗證的考察條件我們沒有針對中間產品存放有效期進行確認，但我看你的記錄中有對產品進行存放15天后，再取樣檢測含量和微生物限度，這不就是對中間產品存放有效期進行確認了嗎，但你方案中沒有寫明這次是為什么沒有做，也就是說沒有做出書面評估。我本人也進行了現場解釋，解釋說是因為在上一次的驗證中，我們進行了存放有效期的驗證，這次用是的上一次的驗證方案模板，關于中間產品存放這一塊的內容原方案有，所以這次就也做了，但驗證報告匯總數據時，沒有匯報存放期間相關數據，是我們遺漏了。

檢查老師對我所做的解釋也是認可的，但他還是希望我能將自己所想的寫進總結報告中，這樣就更加清晰了，否則就等于僅僅在腦子里進行了知道你做了，你沒落到紙面上。想的多而寫的少。另外老師又提到該軟膠囊產品在擴大批量后，現在生產一批相當于原來生產三批的批量，清潔過程中污染物的量相對也會加大，原來清潔驗證結果是合格了，但有必要把上一次擴批前的清潔驗證數據拿過來進行一下比對，查看一下是否有微生物和殘留增長的趨勢，這樣更有說服力，老師提的問題也是我當時沒想到的，通過這件事讓我理解到了，要充分利用歷史數據進行分析，查看批量變更前后的內在聯系和變化規(guī)律，使我們對清潔驗證的認識進一步深化。

第二點感悟就是時刻關注最新的法規(guī)要求，例如檢查老師在檢查過程中，在查看文件的同時總是隨身利用手上的最新法規(guī)文件如現場檢查指導原則、2023年藥品GMP指南、現行版中國藥典等工具書進行對比，檢查我們的文件時同時查看工具書，這說明檢查老師的思路是緊跟現行法規(guī)要求的，這就要求我們也要對現行法規(guī)的要求要理解深刻，并拋棄這種“原來就是這么做的，我們現在也是這么做的”想法。法規(guī)不是一成不變的，我們對法規(guī)的理解也不能一成不變，因為某些內容在原來法規(guī)沒有要求并不等于現在還沒有要求，我國GMP雖說更新不快（98版、2010版），但GMP附錄卻一直在增加中，也就是說結合制藥工業(yè)技術水平的進步，人類對制藥理念的理解從藥品質量是生產出來的到藥品質量是檢驗出來的，再到藥品質量是設計出來的，還要近兩年又提出來的連續(xù)化生產工藝等，所以法規(guī)的要求也在不斷更新，我們藥品質量控制理念也要與時俱進，不能墨守成規(guī)。

經過3天的檢查，我們得質量管理體系執(zhí)行情況到了檢查大隊的認可和肯定。對不足之出也提出的自己的建議，此次檢查經歷總結下來，就是要求我們時刻要將質量風險意識裝在腦子里，把保證藥品的安全、有效和質量均一放在首位。熟讀并掌握GMP和相關制藥法規(guī)文件是我們制藥人重要的生產質量控制標準。只有認真遵守標準、嚴格落實管理和監(jiān)督、保證生產的安全質量，我們的產品才能夠在市場中獲得消費者的信任和良好口碑。