本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，很值得關(guān)注的就是愛施?。╝spen）的醋酸氟氫可的松片獲批上市，用于治療"艾迪生病"，國(guó)外而言，禮來(lái)RET抑制劑塞普替尼新適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于12歲以下攜帶RET基因改變的兒科患者的靶向治療藥物；其次是研發(fā)方面，有好消息也有壞消息，好消息就是信達(dá)生物IL-23單抗治療中重度斑塊狀銀屑?、笃谘芯拷Y(jié)果積極，計(jì)劃遞交上市申請(qǐng)，壞消息就是，吉利德Trop 2 ADC戈沙妥珠單抗治療尿路上皮癌Ⅲ期確證性研究未達(dá)OS主要終點(diǎn)；最后是交易及投融資方面，基石藥業(yè)就抗PD-L1單抗達(dá)成合作，首付款超5000萬(wàn)美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.27-5.31，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，瑯鏵醫(yī)藥引進(jìn)的鹽酸替洛利生片（Pitolisant）獲批新適應(yīng)癥，用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。替洛利生由Bioprojet研發(fā)，是一款first-in-class H3受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，2020年10月，瑯鏵醫(yī)藥從Bioprojet獲得該藥，2023年6月，替洛利生首次在中國(guó)獲批上市，用于發(fā)作性睡病成人患者的日間過(guò)度嗜睡或猝倒。

       2、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，博安生物的地舒單抗注射液（120mg）獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者。地舒單抗注射液是安加維（商品名：Xgeva）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體。

       3、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，愛施?。╝spen）的醋酸氟氫可的松片獲批上市，用于治療失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病，艾迪生病）。醋酸氟氫可的松片（fludrocortisone acetate）由愛施健研發(fā)生產(chǎn)，為腎上腺皮質(zhì)激素類產(chǎn)品。

       申請(qǐng)

       4、5月28日，CDE官網(wǎng)顯示，博安生物的度拉糖肽注射液生物類似藥（BA5101）申報(bào)上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一種長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，每周給藥一次，原研產(chǎn)品由禮來(lái)開發(fā)，已經(jīng)在中國(guó)獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。鹽酸吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和激活素受體1（ACVR1）雙抑制劑類藥物，其對(duì)JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。

       6、5月31日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的1類新藥替古索司他片獲批臨床，擬用于治療痛風(fēng)。替古索司他片（IBI128）是一款黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）。信達(dá)生物于2022年12月與LG公司化學(xué)達(dá)成一項(xiàng)約9550萬(wàn)美元的合作，從而獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       優(yōu)先審評(píng)

       7、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，華潤(rùn)三九的注射用頭孢比羅酯鈉擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療醫(yī)院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）除外，以及社區(qū)獲得性肺炎（CAP）。原研頭孢比羅酯（ceftobiprole）為Basilea開發(fā)的第五代頭孢抗生素，已于2020年在中國(guó)獲批上市，2017年9月，華潤(rùn)三九獲得頭孢比羅酯在中國(guó)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

       8、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，和美藥業(yè)的莫米司特片（Hemay005片）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。這是和美藥業(yè)自主研發(fā)的一款小分子PDE4抑制劑，已經(jīng)完成治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床Ⅲ期試驗(yàn)。在該研究中，接受莫米司特片治療16周的患者中達(dá)成PASI75的比例53.6%；持續(xù)使用達(dá)成PASI75的比例進(jìn)一步提升到70%以上。

       突破性療法

       9、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的維迪西妥單抗被納入突破性治療藥物品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療存在HER2表達(dá)且計(jì)劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）。維迪西妥單抗是一種新型的靶向HER2的ADC藥物。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       10、5月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的RET抑制劑Selpercatinib獲得加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶RET基因改變的轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（包括甲狀腺髓樣癌）的2歲及以上兒科患者和接受系統(tǒng)治療期間或之后疾病進(jìn)展或無(wú)令人滿意的替代治療選擇的2歲及以上兒科實(shí)體瘤患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于12歲以下攜帶RET基因改變的兒科患者的靶向治療藥物。

       11、5月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Tris Pharma的鹽酸可樂定（ONYDA? XR）獲批上市，用來(lái)單藥治療或者輔助中樞興奮劑藥物治療6歲及以上注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）患者。這是FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款液體非興奮劑類ADHD藥物。

       12、5月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，BMS的lisocabtagene maraleucel，liso-cel（商品名：Breyanzi）獲批新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者，這些患者既往接受過(guò)至少兩種全身治療，包括一種BTK抑制劑。Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，2021年2月首次在美國(guó)獲批上市。

       申請(qǐng)

       13、5月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的PI3Kα抑制劑Inavolisib申報(bào)上市并獲優(yōu)先審評(píng)資格，用于聯(lián)合哌柏西利和氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌療法輔助治療后或完成輔助內(nèi)分泌治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，PDUFA日期為2024年11月27日。

       臨床

       批準(zhǔn)

       14、5月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，威尚生物的新型EGFR抑制劑WSD0922獲批Ⅱ期臨床試驗(yàn)，用于經(jīng)一線奧希替尼治療進(jìn)展具C797S突變的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。WSD0922是該公司自主研發(fā)的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvⅢ靶向抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移及腦部腫瘤。

       15、5月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輻聯(lián)科技的Ac-FL-020獲批臨床，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開發(fā)的創(chuàng)新型下一代PSMA靶向放射性核素藥物偶聯(lián)物（RDC）。該藥物旨在治療mCRPC，并將于2024年進(jìn)入全球Ⅰ期臨床研究。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、5月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康在中國(guó)登記了齊泊騰坦（zibotentan）/達(dá)格列凈復(fù)方治療慢性腎臟病伴高蛋白尿的Ⅲ期、隨機(jī)、多中心、雙盲研究。齊泊騰坦是一種高選擇性的內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，可以改善腎血流量、減少白蛋白尿和緩解血管僵硬。

       17、5月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥的抗IL-4Rα單抗SHR-1819啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為第8款進(jìn)入Ⅲ期階段的國(guó)產(chǎn)抗IL-4Rα單抗。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，擬納入650例中重度特應(yīng)性皮炎成人患者，旨在評(píng)估SHR-1819對(duì)比安慰劑在這類患者中的有效性和安全性。目前，全球僅度普利尤單抗一款抗IL-4Rα單抗上市。

       18、5月31日，Clinicaltrials.gov官網(wǎng)顯示，諾華將撤回KRAS G12C抑制劑opnurasib的一項(xiàng)Ⅱ期STRIDER研究（NCT05999357），原因是諾華已終止opnurasib的開發(fā)。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估opnurasib在KRAS G12C突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)療效，原本預(yù)計(jì)于2024年4月15日啟動(dòng)，于2027年8月完成主要研究?jī)?nèi)容。

       臨床數(shù)據(jù)

       19、5月27日，第一三共與阿斯利康共同宣布，針對(duì)Ⅲ期TROPION-Lung01研究的結(jié)果更新表明：相較于多西他賽，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在既往至少接受過(guò)一線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）非鱗癌患者中，展現(xiàn)出了總生存期（OS）結(jié)果的臨床意義改善。Datopotamab deruxtecan是一款靶向TROP2 DXd的ADC藥物。

       20、5月28日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃向CDE遞交匹康奇拜單抗新藥上市申請(qǐng)。

       21、5月28日，康寧杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱用于治療未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)的Ⅲ期KN046-303研究總生存期（OS）結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。

       22、5月30日，吉利德宣布，Trop 2 ADC藥物戈沙妥珠單抗（商品名：Trodelvy）對(duì)比化療（醫(yī)生選擇的治療，TPC）用于先前接受過(guò)含鉑化療和抗PD-(L)1治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的確證性Ⅲ期TROPiCS-04研究未達(dá)到總生存期（OS）主要終點(diǎn)。

       交易及投融資

       23、5月27日，基石藥業(yè)宣布，與Ewopharma達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，將PD-L1單抗舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予Ewopharma。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國(guó)家（CEE）的商業(yè)化權(quán)利。舒格利單抗目前獲批Ⅲ期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌五項(xiàng)適應(yīng)癥。

       24、5月28日，百奧泰生物宣布，與STADA Arzneimittel AG就BAT2506簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，STADA將擁有BAT2506在歐盟、英國(guó)、瑞士以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。BAT2506是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。

       25、5月28日，旭化成集團(tuán)（Asahi Kasei）宣布，以111.64億瑞典克朗（約11億美元）的價(jià)格收購(gòu)Calliditas Therapeutics，從而使后者成為旭化成公司的全資子公司。旭化成公司總部位于日本，該公司旨在通過(guò)本次收購(gòu)擴(kuò)大在腎臟和自身免疫性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品規(guī)模，并在歐洲建立業(yè)務(wù)，擴(kuò)充研發(fā)管線。