本周，熱點(diǎn)較多。首先看審評(píng)審批方面，至少8個(gè)1類新藥獲批上市，分別來自于恒瑞、百濟(jì)神州、信立泰等；其次是研發(fā)方面，多個(gè)要取得重要進(jìn)展，比如，全球第二款眼科雙抗啟動(dòng)Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，本周有多個(gè)交易，其中值得關(guān)注的是，石藥集團(tuán)三筆交易在即，涉資50億美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被稱為GLP-1新銳。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.5.26-5.30，包含36條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液昂戈瑞西單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。本次獲批的適應(yīng)癥為用于治療：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥；2）他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

       2、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的萊博雷生片（lemborexant、商品名：達(dá)衛(wèi)可）獲批上市，用于治療失眠癥。這是國內(nèi)首 款獲批上市的OX1R/OX2R拮抗劑。2019年12月，萊博雷生（商品名：Dayvigo）在美國率先批準(zhǔn)上市，用于治療成人失眠癥。目前，萊博雷生已在全球20多個(gè)國家及地區(qū)獲批上市。

       3、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普獲批新適應(yīng)癥，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。此前，泰它西普已有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL。

       4、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）獲批上市，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。S086是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），由信立泰自主研發(fā)，是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物。

       5、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)的舒馬普坦萘普生鈉片仿制藥獲批上市，用于急性治療有或無先兆的偏頭痛發(fā)作。這是首個(gè)上市的舒馬普坦萘普生鈉片仿制藥。原研復(fù)方由Pozen和GSK合作研發(fā)，包含舒馬普坦和環(huán)氧合酶（COX）抑制劑萘普生，于2008年在美國獲批上市，商品名為Treximet。原研藥未在國內(nèi)獲批上市。

       6、5月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的布西珠單抗獲批上市，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。布西珠單抗是一種靶向血管 內(nèi)皮 生長 因子A（VEGF-A）的單鏈抗體，于2019年10月首次在美國獲批上市，商品名為Beovu，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。此外，該產(chǎn)品已于2024年10月、2024年12月向CDE遞交布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       7、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠單抗是靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       8、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼片獲批上市，用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（Post-PV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（Post-ET-MF）。

       9、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的法米替尼膠囊獲批上市，聯(lián)合PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用。

       10、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安）獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體（AR）抑制劑恩扎盧胺的氘代藥物。

       11、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司盛迪醫(yī)藥1類新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）獲批上市，用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）是化療過程中最常見的不良反應(yīng)之一，不僅使患者對(duì)化療產(chǎn)生恐懼，還會(huì)降低治療依從性，從而影響生存獲益。

       12、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥1類新藥蘆沃美替尼片獲批上市，用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。蘆沃美替尼屬于小分子MEK1/2選擇性抑制劑，目前正在開展治療NF1成人患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

       13、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，特寶生物1類新藥怡培生長激素注射液獲批上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。這是特寶生物自主研發(fā)的每周一次給藥長效人生長激素，采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子對(duì)人生長激素（rhGH）進(jìn)行單分子修飾。

       14、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁威生物全資子公司泰康生物1類新藥注射用阿格司亭α（注射用重組[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研發(fā)代號(hào)：8MW0511）獲批上市，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中 性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性 中 性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

       15、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥注射用澤尼達(dá)妥單抗獲批上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達(dá)妥單抗（zanidatamab，ZW25）是一種HER2靶向雙特異性抗體。

       16、5月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥獲批，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。作為特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，伊普可泮在中國獲批的適應(yīng)癥增至三項(xiàng)，包括既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的PNH成人患者和成人C3腎小球病（C3G）。

       申請(qǐng)

       17、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，天廣實(shí)第三代CD20抗體MIL62申報(bào)上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD），有望成為首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物。2025年3月，MIL62治療NMOSD的臨床Ⅲ期試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)并完成揭盲。

       18、5月27日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比的比奇珠單抗注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，適用于中度至重度斑塊狀銀屑病（PSO）及中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者。比奇珠單抗是全球首個(gè)且目前唯一獲批的IL-17A/F雙靶點(diǎn)生物制劑，已在中國獲批用于治療強(qiáng)直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。

       19、5月28日，CDE官網(wǎng)顯示，麓鵬制藥的洛布替尼片（Rocbrutinib）申報(bào)上市。此前，該藥已被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過BTK抑制劑治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。洛布替尼是麓鵬制藥自主研發(fā)的一款共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，不僅能克服第1/2/3代BTKi的耐藥。

       20、5月28日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的注射用維泊妥珠單抗（商品名：優(yōu)羅華）新適應(yīng)癥申報(bào)上市。維泊妥珠單抗是羅氏開發(fā)的一款靶向CD79B的ADC，于2023年1月獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：1）聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；2）聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的R/RDLBCL成人患者。

       21、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，VielaBio的伊奈利珠單抗注射液申報(bào)上市，用于治療重癥肌無力。伊奈利珠單抗是一款人源化CD19單抗，于2022年3月首次國內(nèi)獲批上市，2019年5月，翰森以2.2億美元總額和VielaBio達(dá)成合作，獲得在中國開發(fā)和商業(yè)化伊奈利珠單抗，用于治療NMOSD以及其他潛在的炎癥/自免和血液系統(tǒng)惡性腫瘤適應(yīng)癥。

       22、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，鹽野義的甲苯磺酸納地美定片申報(bào)上市，用于治療阿片類藥物引起的便秘。納地美是由鹽野義制藥株式會(huì)社開發(fā)的外周μ-阿片受體拮抗劑，已在美國、歐盟、日本、中國臺(tái)灣及中國香港地區(qū)獲批上市。2025年1月，正大天晴與鹽野義簽訂獨(dú)家市場推廣協(xié)議，正大天晴獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家市場推廣權(quán)，初步為期十一年。

       優(yōu)先審評(píng)

       23、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活劑注射用STSP-0601擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。STSP-0601治療伴抑制物的血友病A或B患者的Ⅱb期研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)。結(jié)果顯示，療效顯著，12h有效止血率為81.94%，優(yōu)于單組目標(biāo)值（OPC），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001）。

       24、5月28日，CDE官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。舒瑞基奧侖賽注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       25、5月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，愛爾康的acoltremon滴眼液（Tryptyr）0.003%獲批上市，用于治療干眼癥（DED）的體征和癥狀。Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8熱敏感受體的激動(dòng)劑，通過刺激角膜感覺神經(jīng)，快速增加自然淚液產(chǎn)生。

       26、5月29日，默沙東與第一三共共同宣布，已自愿撤回HER3ADC藥物patritumabderuxtecan（HER3-DXd）在美國尋求加速批準(zhǔn)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       27、5月25日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，Kodiak Sciences啟動(dòng)了IL-6/VEGF雙抗藥物KSI-101（5mg或10mg，玻璃體內(nèi)注射，每4周1次）治療炎癥繼發(fā)黃斑水腫（MESI）首個(gè)Ⅲ期（PEAK），主要終點(diǎn)是治療第24周最佳矯正視力（BCVA）評(píng)分的平均變化。目前，全球首 款獲批上市的眼科雙抗藥物是羅氏的法瑞西單抗（商品名：羅視佳、商品名：Vabysmo）。

       臨床數(shù)據(jù)

       28、5月26日，百濟(jì)神州公布了與安進(jìn)聯(lián)合開展的CD3/DLL3雙抗藥物塔拉妥單抗（tarlatamab）治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的Ⅱ期DeLLphi-307研究結(jié)果，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。結(jié)果顯示：與標(biāo)準(zhǔn)化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗(yàn)一致。

       29、5月30日，賽諾菲和再生元宣布，一項(xiàng)依特吉單抗（Itepekimab，IL33單抗）的Ⅲ期臨床AERIFY-1達(dá)到主要終點(diǎn)，一項(xiàng)Ⅲ期臨床AERIFY-2未達(dá)到相同的主要終點(diǎn)。AERIFY-1（主要人群為已戒煙患者）和AERIFY-2（主要人群為吸煙和已戒煙患者）是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、Ⅲ期研究，旨在評(píng)估依特吉單抗治療中度至重度COPD患者的療效、安全性和耐受性。

       交易及投融資

       30、5月27日，國為醫(yī)藥宣布，與信立泰簽署協(xié)議，國為醫(yī)藥將AGT-siRNA小干擾核酸藥物GW906原料藥及制劑在中國市場的相關(guān)權(quán)利獨(dú)家授予信立泰。國為醫(yī)藥將獲得最高1.8億元的首付款及研發(fā)里程碑款總金額。未來產(chǎn)品獲批上市后，銷售里程碑累計(jì)最高達(dá)3.7億元。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，國為醫(yī)藥將獲得年度凈銷售額的一定比例的銷售提成。

       31、5月27日，藥物牧場宣布，與廈門特寶生物達(dá)成選擇權(quán)協(xié)議。雙方將就藥物牧場DF-006在大中華區(qū)（中國大陸、中國臺(tái)灣、中國香港及中國澳門）開展乙肝和肝癌領(lǐng)域臨床合作。DF-006是一種口服ALPK1激動(dòng)免疫調(diào)節(jié)劑，能有效激活肝臟的先天免疫。

       32、5月27日，禮來宣布，和SiteOneTherapeutics達(dá)成確定性協(xié)議，禮來將收購SiteOne。根據(jù)協(xié)議，SiteOne股東將獲得高達(dá)10億美元的現(xiàn)金，包括前期付款以及在實(shí)現(xiàn)某些監(jiān)管和商業(yè)里程碑后支付的后續(xù)款項(xiàng)。交易包括STC-004，這是一款已準(zhǔn)備進(jìn)入Ⅱ期臨床研究的Nav1.8抑制劑，正在被研究用于治療疼痛。

       33、5月27日，岸邁生物宣布，與TCGLabsSoleil投資組合公司JuriBiosciences簽署全球許可協(xié)議。該協(xié)議授予JuriBiosciences用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌的靶向激肽釋放肽相關(guān)肽酶2（KLK2）和CD3開發(fā)的T細(xì)胞接合分子的全球獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，岸邁生物有權(quán)收取高達(dá)2.1億美元的資金，包括首付款，和開發(fā)、注冊和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

       34、5月30日，信諾維宣布，和安斯泰來就一款靶向CLDN18.2的ADC藥物XNW27011達(dá)成協(xié)議，安斯泰來獨(dú)家擁有XNW27011在全球（除中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)外）開發(fā)商業(yè)化權(quán)利。信諾維將獲得1.3億美元首付款，并有資格收取最高7000萬美元近期付款，以及最高可達(dá)13.4億美元里程碑付款。XNW27011目前正在中國開展Ⅰ/Ⅱ期，針對(duì)表達(dá)CLDN18.2的實(shí)體瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。

       35、5月30日，石藥集團(tuán)宣布，正與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，涉及有關(guān)石藥集團(tuán)的若干產(chǎn)品（包括EGFR-ADC及由石藥集團(tuán)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的其他藥品）在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作。每項(xiàng)潛在交易項(xiàng)下，可能應(yīng)付予石藥集團(tuán)的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計(jì)可能達(dá)到約50億美元。三項(xiàng)潛在交易中的其中一項(xiàng)目前已處于后期階段，預(yù)計(jì)將于2025年6月完成。

       上市

       36、5月27日，派格生物正式登陸港交所，中金公司擔(dān)任獨(dú)家保薦人。根據(jù)招股書，派格生物計(jì)劃將募集所得款項(xiàng)的50.2%用于長效GLP-1受體激動(dòng)劑PB-119的商業(yè)化和適應(yīng)癥拓展，34.5%用于GLP-1/GCG雙重受體激動(dòng)劑PB-718的進(jìn)一步開發(fā)，5.3%用于其他管線候選產(chǎn)品的研發(fā)，1%用于業(yè)務(wù)開發(fā)活動(dòng)及加強(qiáng)海外業(yè)務(wù)，剩下9%用作營運(yùn)資金。