本周熱點不少。首先看審評審批方面，很值得關(guān)注的就是，兩款1類新藥獲批上市，分別是康方生物的依若奇單抗以及阿斯利康的卡匹色替片；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進(jìn)展，值得一說的是，翰森B7-H3 ADC啟動骨肉瘤Ⅲ期臨床和恒瑞CD79b ADC進(jìn)入Ⅲ期臨床；再次是交易及投融資方面，多個交易進(jìn)行，金額較大的是，賽諾菲以18.45億美元加碼自免和炎癥性腸病領(lǐng)域；最后是上市方面，映恩生物在港交所正式上市。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為4.14-4.18，包含33條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、4月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東（MSD）的佳達(dá)修9[九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（九價HPV疫苗）獲批多項新適應(yīng)證，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達(dá)修9成為中國獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。

       2、4月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，Kowa Company（興和制藥）的佩瑪貝特片獲批上市，用于治療血脂異常。佩瑪貝特是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）α激動劑。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，佩瑪貝特在4個月內(nèi)將中位TG水平降低了26.2%，對HDL-C等其他血脂參數(shù)也有積極改善。

       3、4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的磷酸奧司他韋干混懸劑（0.36g）獲批上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。磷酸奧司他韋是一種選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，該產(chǎn)品適用于成人和2周齡及以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及適用于1歲及1歲以上人群的甲型和乙型流感的預(yù)防。

       4、4月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類新藥卡匹色替片（capivasertib）獲批上市，聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。這是一款“first-in-class”AKT抑制劑，已于2023年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Truqap）。

       5、4月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物1類新藥依若奇單抗注射液獲批上市，用于對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統(tǒng)性治療或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。這是其研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源單克隆抗體。

       申請

       6、4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的米吉珠單抗注射液（Mirikizumab）以及其皮下注射劑型新適應(yīng)癥申報上市，預(yù)測用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。米吉珠單抗是一款人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結(jié)合，該藥在中國的首個上市申請于2024年10月獲得CDE受理，針對適應(yīng)癥為克羅恩病。

       7、4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華1類新藥卓樂替尼片申報上市，用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡<18周歲）。卓樂替尼片是該公司在研的第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）。這是一類“不限癌種”新藥。

       8、4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞申報的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊新適應(yīng)癥申報上市。甲苯磺酸他拉唑帕利是一款口服PARP抑制劑，此前于2024年11月首次獲NMPA批準(zhǔn)，與恩扎盧胺聯(lián)合用于HRR（同源重組修復(fù)）基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

       9、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，征祥醫(yī)藥1類新藥瑪硒洛沙韋片（研發(fā)代號：ZX-7101A）新適應(yīng)癥申報上市?，斘迳稠f是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。該藥的首個上市申請已經(jīng)于2024年2月獲得CDE受理，擬用于治療成人無并發(fā)癥的單純性流感。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、4月14日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類新藥HS-10529片獲批臨床，擬開發(fā)治療KRASG12D突變的晚期實體瘤（胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等）。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。全球范圍內(nèi)已有數(shù)十款靶向KRASG12D的新藥進(jìn)入臨床研究階段，其中進(jìn)展較快的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段。

       11、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒1類新藥注射用BL-M09D1獲批臨床，擬用于包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。這是該藥首次獲批臨床。BL-M09D1是第10款進(jìn)入臨床階段的ADC產(chǎn)品。

       12、4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物1類新藥注射用KH815獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是康弘生物研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的新型雙載荷（dual-payload）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該產(chǎn)品于今年3月在澳大利亞獲批Ⅰ期臨床研究。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

       13、4月17日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物1類新藥IBI3020獲批臨床，擬開發(fā)治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。這是一款靶向CEACAM5的雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       14、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，信念醫(yī)藥1類新藥BBM-D101注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。BBM-D101注射液是一款在研的AAV基因治療藥物。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       申請

       15、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德科學(xué)的Seladelpar膠囊申報臨床。這是一種新型選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體δ（PPARδ）激動劑。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在美國、歐盟和英國獲批，用于聯(lián)合熊去氧膽酸治療對熊去氧膽酸應(yīng)答不佳或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者。本次為該產(chǎn)品首次在中國申報IND。

       16、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的兩款1類新藥AZD6234注射液以及AZD9550注射液申報臨床。AZD6234是一款多肽類藥物，為每周一次皮下注射的長效胰淀素受體激動劑，此前已經(jīng)在中國獲批臨床，擬用于超重或者肥胖成年人中長期體重管理。AZD9550為每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）雙受體激動劑，本次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床。

       優(yōu)先審評

       17、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，北京鞍石生物科技旗下鞍石藥業(yè)申報的苯甲酸安達(dá)替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-1/PD-L1免疫治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。安達(dá)替尼是鞍石生物自主研發(fā)的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑。

       18、4月17日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州申報的索托克拉片兩項適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這是百濟(jì)神州在研的新一代BCL2抑制劑sonrotoclax。

       19、4月17日，CDE官網(wǎng)顯示，武田的注射用阿帕達(dá)酶α（ADZYNMA）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：適用于兒童和成人先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者的按需或預(yù)防酶替代治療（ERT）。該藥是全球首個也是唯一一個獲批的重組ADAMTS13蛋白。

       突破性療法

       20、4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，華毅樂健1類新藥GS1191-0445注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為先天性凝血因子VⅡ缺乏引起的血友病A。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療在研藥物。該產(chǎn)品已經(jīng)于2025年2月正式進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、4月14日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，萬泰生物九價HPV疫苗已經(jīng)啟動男性Ⅲ期臨床試驗，并完成首例受試者入組。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該研究計劃在國內(nèi)入組9300人。萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

       22、4月14日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物登記了一項評估IBI362（瑪仕度肽）在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暫停且肥胖的受試者中有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗（GLORY-OSA）。這也是該藥啟動的首個中重度阻塞性睡眠呼吸暫停且肥胖的Ⅲ期臨床。

       23、4月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物AK139注射液登記了一項I期臨床研究，旨在健康受試者中評價AK139注射液單劑皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征。這是該藥啟動的首個臨床試驗。AK139是康方生物非腫瘤領(lǐng)域首個進(jìn)入臨床階段的IL-4Rα/ST2雙特異性抗體新藥。

       24、4月16日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了SHR-A1912的首個Ⅲ期研究。該藥物是首 款進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的國產(chǎn)CD79bADC。該研究是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床試驗（n=280），旨在評估SHR-A1912聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）對比R-GemOx治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要終點是治療1年內(nèi)的完全緩解率（CRR）和總生存期（OS）。

       25、4月16日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，榮昌生物登記了一項Ⅲ期研究，以評估維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗及CAPOX方案（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療HER2低表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對照組為替雷利珠單抗聯(lián)合CAPOX。全球尚無藥物獲批治療HER2低表達(dá)胃癌，維迪西妥單抗在該適應(yīng)癥賽道進(jìn)度屬于第一梯隊。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的ADC，此前已有兩個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。

       26、4月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，翰森啟動了一項注射用HS-20093對比吉西他濱聯(lián)合多西他賽治療既往二線治療失敗的骨肉瘤的Ⅲ期臨床研究（CTR20251474）。這也是該藥啟動的首個骨肉瘤Ⅲ期臨床。HS-20093是一款B7-H3ADC，采用經(jīng)臨床驗證的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷。

       臨床數(shù)據(jù)

       27、4月14日，百時美施貴寶（BMS）公布了瑪伐凱泰治療非梗阻性肥厚型心肌?。╪HCM）的Ⅲ期ODYSSEY-HCM研究結(jié)果，未達(dá)到雙重主要終點。該研究是迄今為止在nHCM患者中完成的規(guī)模最大和持續(xù)時間最長的一項臨床試驗?，敺P泰是MyoKardia開發(fā)的一款選擇性、可逆、變構(gòu)、first-in-class心肌肌球蛋白抑制劑。

       28、4月15日，賽諾菲公布了Amlitelimab治療哮喘的Ⅱ期TIDE-Asthma研究，初步結(jié)果表明，高劑量組未達(dá)到主要終點，中低劑量組數(shù)據(jù)具有名義顯著性。該藥物的哮喘Ⅲ期研究計劃正在規(guī)劃中。Amlitelimab是賽諾菲開發(fā)的一款靶向OX40L（OX40配體）的全人源非T細(xì)胞耗竭性單克隆抗體。

       29、4月18日，禮來公布了在研口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑Orforglipron的首個Ⅲ期臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在血糖控制、體重管理及安全性方面展現(xiàn)出與注射型GLP-1藥物相當(dāng)?shù)寞熜?。具體而言，orforglipron可在不同劑量下將2型糖尿病成人患者的糖化血紅蛋白（A1C）平均降低1.3至1.6個百分點；在最高劑量組中，患者平均體重減輕達(dá)16.0磅（7.9%）。

       交易及投融資

       30、4月15日，BI和Cue宣布了一項戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Cue的Cue-501。根據(jù)協(xié)議，Cue的技術(shù)將被用于進(jìn)一步研究和推進(jìn)該候選分子的開發(fā)。Cue將獲得1200萬美元的預(yù)付款，此外，Cue還有資格獲得總計約3.45億美元的研發(fā)和商業(yè)里程碑付款（包括兩個臨床前開發(fā)里程碑）以及凈銷售額的特許權(quán)使用費。CUE-501是一款CD19/HLA雙抗。

       31、4月18日，橙帆醫(yī)藥宣布，與Ollin就I G F -1R/TSHR雙特異性抗體藥物VBS-102達(dá)成獨家授權(quán)協(xié)議。Ollin將獲得該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，橙帆醫(yī)藥保留大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，本次交易總金額最高可達(dá)4.4億美元，包含首付款、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款。此外，橙帆醫(yī)藥將獲得授權(quán)區(qū)域銷售的分級特許權(quán)使用費。

       32、4月17日，EarendilLabs宣布，與賽諾菲就HXN-1002、HXN-1003達(dá)成許可協(xié)議，用于自身免疫性和炎癥性腸病領(lǐng)域。EarendilLabs將獲得1.25億美元的預(yù)付款，并有資格獲得總計高達(dá)17.2億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，其中包括5000萬美元的近期付款。HXN-1002是一款靶向α4β7和TL1A的雙特異性抗體，HXN-1003靶向TL1A和IL23。

       上市

       33、4月15日，映恩生物正式在港交所上市，聯(lián)席保薦人為MorganStanley、Jefferies、CITICSecurities。映恩生物已建立由12款自主研發(fā)的ADC候選藥物組成的管線，其中包括兩款在研核心產(chǎn)品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其還有5款其他臨床階段ADC產(chǎn)品，多款其他臨床前ADC，以及2款雙特異性ADC（BsADC）產(chǎn)品，預(yù)計將于2025~2026年進(jìn)入臨床階段。