本周，熱點很多。首先是審評審批方面，很值得關(guān)注的有兩個，一個是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美國獲批上市，另一個就是UroGen Pharma膀胱癌創(chuàng)新藥物Zusduri在美國獲批上市；其次就是研發(fā)方面，本周多個藥取得重要進展，最值得關(guān)注的就是，全球首個口服PCSK9抑制劑-默沙東Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，金額較大的就是，BMS子公司以13.5億美元引進一款核藥；最后就是上市方面，本周長風藥業(yè)、東陽光藥都向港交所遞交IPO申請。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為2025.6.9-6.13，包含34條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，暉致醫(yī)藥申報的瑞維那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞維那新是一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的霧化劑，此前已經(jīng)于2018年獲得美國FDA批準上市（商品名：YUPELRI）。

       2、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）獲批新適應癥，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。此次聯(lián)合用藥獲批是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應癥的全球首次獲批。

       申請

       3、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的匹米替尼（pimicotinib）申報上市，擬用于需要系統(tǒng)性治療的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼屬于一種CSF-1R高選擇性小分子抑制劑，每日一次匹米替尼在第25周的主要終點客觀緩解率（ORR）與安慰劑相比有統(tǒng)計學意義的顯著改善（54.0%vs.安慰劑3.2%；p<0.0001）。

       4、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科和東曜藥業(yè)3.2類新藥貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液（TAB014）申報上市，預測用于治療濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。TAB014是首個在國內(nèi)報上市的貝伐珠單抗眼科制劑，也是首個報產(chǎn)的針對wAMD的貝伐珠單抗。

       優(yōu)先審評

       5、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共申報的注射用德曲妥珠單抗（DS-8201a）擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款采用獨有技術(shù)設計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       突破性療法

       6、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，舶望制藥1類新藥BW-20507納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此項認定基于該藥物在早期臨床試驗中展現(xiàn)出的顯著抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。BW-20507是一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA藥物。

       7、6月13日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來1類新藥LY3473329片（muvalaplin）擬納入突破性療法，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風險升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是禮來開發(fā)的一種每日一次口服的Lp(a)選擇性抑制劑。

       臨床

       批準

       8、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。這是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和樂普生物宣布達成全球獨家許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨家許可。樂普生物將獲得總計4700萬美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達11.6億美元的開發(fā)、注冊和銷售等里程碑付款。

       申請

       9、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥1類新藥YJH-012申報臨床。該藥物基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開發(fā)，針對痛風伴高尿酸血癥，區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，實現(xiàn)了從基因?qū)用嬖搭^長效抑制尿酸生成的機制突破。

       10、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，血霽生物的“臍帶血來源的巨核細胞注射液”申報臨床，用于治療腫瘤引起的血小板減少癥。這是其自主研發(fā)的使用干細胞分化獲得的同種異體巨核細胞產(chǎn)品，已經(jīng)獲得美國FDA授予孤兒藥資格（ODD）和兒科罕見病資格（RPDD）雙認定。

       11、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科自主研發(fā)的HSK47977片申報臨床，擬用于淋巴瘤的治療。HSK47977是一款基于海思科專有PROTAC平臺，使用新一代CRBN連接酶配體開發(fā)的高特異性、強效且口服的BCL6降解劑。

       FDA

       上市

       批準

       12、6月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)宣布，默沙東的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)獲批上市，用于預防在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)期間出生或進入該季節(jié)的新生兒（出生嬰兒）和嬰兒的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首個且唯一一款無論體重如何均采用相同劑量適用于嬰兒的RSV預防方案。

       13、6月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟神州的澤布替尼片獲批上市。至此，澤布替尼已有膠囊（規(guī)格：80mg）和片劑（規(guī)格：160mg）兩種劑型在美國獲批上市。澤布替尼是一款BTK抑制劑，2019年11月，澤布替尼膠囊首次在美國獲批上市，用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。

       14、6月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的口服泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）Mavyret（格卡瑞韋+哌侖他韋）獲批新適應癥，用于治療患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但無肝硬化或代償期肝硬化的3歲及以上兒童和成人患者。這是第一個被批準用于在8周內(nèi)治療急性HCV感染患者的DAA療法，治愈率高達96%。

       15、6月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Nuvation Bio的他雷替尼膠囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）獲批上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。獲批規(guī)格為200mg，用法為600mg（每日1次）。他雷替尼（研發(fā)代號：DS-6051）是第一三共開發(fā)的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       16、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，絲裂霉素水凝膠）獲批上市，用于治療復發(fā)性低級別、中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。這是首個獲批用于治療復發(fā)性LG-IR-NMIBC的藥物。

       17、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）獲批新適應癥，用于新輔助治療（單藥，2個周期）和輔助治療（先聯(lián)合放療±順鉑，3個周期，后單藥，12個周期）腫瘤表達PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。FDA表示，這是HNSCC領(lǐng)域6年來的首個新藥批準，也是首個獲批用于圍手術(shù)期治療局部晚期HNSCC的藥物。

       申請

       18、6月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arvinas和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Vepdegestrant遞交新藥申請（NDA），用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療的雌激素受體陽性（ER+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潛在“first-in-class”的口服PROTAC降解劑。

       突破性療法

       19、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，澳宗生物自主研發(fā)的依達拉奉片被授予突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研發(fā)的全球首個依達拉奉口服片劑，2024年12月向FDA遞交了依達拉奉片治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）新藥上市申請（NDA），F(xiàn)DA預計將于2025年10月23日（PDUFA）前對該項申請作出決定。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、6月9日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，三生國健登記一項Ⅲ期臨床（CTR20252166），以評估SSGJ-611在中國中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受試者中的有效性和安全性。這是全球第2款、國產(chǎn)首 款啟動COPD Ⅲ期臨床的IL-4Rα單抗。

       21、6月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾華登記了一項評價[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奧曲肽，Lutathera）在1級和2級晚期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。

       22、6月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞登記了一項SHR-1316聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌的I期臨床研究。這是SHR-1316(SC)首次啟動臨床。SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，于2023年2月在國內(nèi)獲批上市。

       23、6月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，澤璟制藥登記了一項評價ZG006在晚期轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌（NEPC）的初步療效和安全性的Ⅱ期臨床研究（登記號：CTR20252273）。ZG006是一種針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。

       24、6月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，人福醫(yī)藥旗下武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司登記了一項HW201877膠囊的Ⅰ期臨床試驗。這是該藥首次啟動臨床。HW201877是人福醫(yī)藥自主研究開發(fā)的1類新藥，作為國內(nèi)首 款進入臨床階段的15-PGDH抑制劑，可通過特異性抑制靶酶活性，顯著提升腸道組織中PGE2的水平。

       25、6月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥登記一項Ⅱ期臨床，以評估SHR-4849注射液聯(lián)合其它抗腫瘤藥物在惡性實體瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研發(fā)的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       26、6月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，民為生物終止了一項GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的肥胖受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱb期臨床研究。申辦方研究計劃調(diào)整終止本試驗，非安全性原因。

       臨床數(shù)據(jù)

       27、6月9日，云頂新耀公布了新型共價可逆BTK抑制劑EVER001膠囊治療中國原發(fā)性膜性腎?。╬MN）患者的一項Ⅰb/Ⅱa期初步結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示EVER001在原發(fā)性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。

       28、6月9日，默沙東公布了口服PCSK9抑制劑Enlicitide（MK-0616）治療高膽固醇血癥的兩項Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）結(jié)果，達到了主要終點。這是全球首個Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制劑。

       29、6月12日，百時美施貴寶公布了一項旨在評估口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑氘可來昔替尼在治療既往未接受過生物制劑類改善病情抗風濕藥物（bDMARD）的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）積極結(jié)果，試驗達到了主要終點，即治療16周時，氘可來昔替尼治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2%vs.34.1%）。

       交易及投融資

       30、6月10日，Philogen全資子公司Philochem宣布，與百時美施貴寶全資子公司RayzeBio達成協(xié)議，將OncoACP3（一款臨床在研前列腺癌治療和診斷藥物）的獨家全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予后者。雙方預計該交易將于2025年第三季度完成。根據(jù)協(xié)議，Philochem將獲得3.5億美元的首付款，以及最高10億美元的研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

       31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已與諾和諾德達成一項許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)靶向一種新型、非腸促胰島素類的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）的口服小分子藥物，用于心臟代謝類疾?。òǚ逝职Y）治療。DeepApple將獲得首付款、研發(fā)費用及一系列里程碑付款，總金額最高可達8.12億美元。

       32、6月11日，博安生物宣布，已與上藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中國大陸地區(qū)的獨家全渠道終端推廣及全國總經(jīng)銷權(quán)。BA5101是度易達的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，當前在中國處于上市申請的審評階段并在美國獲準開展臨床試驗。這是全球首個且當前唯一已遞交上市申請的度拉糖肽生物類似藥。

       上市

       33、6月11日，港交所官網(wǎng)顯示，長風藥業(yè)已遞交了IPO申請，聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國際。長風藥業(yè)成立于2007年，主要專注于吸入技術(shù)及吸入藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，專注于治療呼吸系統(tǒng)疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和過敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混懸液）是長風藥業(yè)首個獲批的產(chǎn)品，用于治療支氣管哮喘。

       34、6月11日，港交所官網(wǎng)顯示，廣東東陽光藥遞交了IPO申請，中金公司擔任獨家保薦人。東陽光藥成立于2003年，是一家綜合制藥公司，專注感染、慢病和腫瘤等治療領(lǐng)域。目前，東陽光藥在不同國家及地區(qū)（包括中國、美國及歐洲）擁有150款獲批藥物，在中國及境外市場分別銷售48種、23種藥品。