最近車間凈化空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)了一點(diǎn)小問(wèn)題，情況是這樣的：當(dāng)天室外溫度為21-22度，送進(jìn)的新風(fēng)理論上不需要加熱僅需要過(guò)濾一下就能滿足要求，空調(diào)自控系統(tǒng)當(dāng)時(shí)也是這樣執(zhí)行的，自動(dòng)加熱閥和自加濕閥都關(guān)閉著，但進(jìn)風(fēng)空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾以后，室內(nèi)溫度卻變高了，并且同一空調(diào)機(jī)組送風(fēng)的房間，溫度差異還挺大。
共用空調(diào)機(jī)組的房間里差異較大的房間有：
1、物料暫存間和模具間，兩房間無(wú)任何生產(chǎn)設(shè)備，室外溫度22度，室內(nèi)顯示為25.5度。
2、制粒間，有設(shè)備沸騰制粒機(jī)，室外溫度22度，室內(nèi)顯示為28.0度，已超溫。此操作間內(nèi)有生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備會(huì)產(chǎn)熱。生產(chǎn)過(guò)程中物料干燥需要熱風(fēng)，熱量會(huì)向室內(nèi)散發(fā)，因此該房間的溫度與生產(chǎn)活動(dòng)有一定的相關(guān)性。當(dāng)暫停生產(chǎn)后，室內(nèi)溫度也恢復(fù)到25度左右就不再向下降了。
因生產(chǎn)時(shí)溫度超標(biāo)，車間立即停產(chǎn)并上報(bào)偏差，開(kāi)展調(diào)查，查找超標(biāo)原因。經(jīng)調(diào)查，導(dǎo)致不加熱，室內(nèi)溫度超過(guò)送風(fēng)溫度的原因可能有以下幾點(diǎn)：第一，空調(diào)系統(tǒng)的蒸汽加熱閥關(guān)不嚴(yán)，自控系統(tǒng)顯示加熱閥門(mén)開(kāi)度為0%，但實(shí)際上工業(yè)蒸汽中有雜質(zhì)導(dǎo)致閥門(mén)內(nèi)漏。使空氣始終處于緩慢加熱狀態(tài)。第二，制粒間為產(chǎn)塵房間，已連續(xù)生產(chǎn)5天，排風(fēng)口中效過(guò)濾器堵塞，導(dǎo)致室內(nèi)換氣次數(shù)不夠，新風(fēng)進(jìn)的少了，不足以把熱空氣通過(guò)換氣換出去。潔凈區(qū)里有產(chǎn)熱設(shè)備，新風(fēng)補(bǔ)的少，然后設(shè)備一直使用熱風(fēng)。在這個(gè)收集的回風(fēng)溫度也高，回風(fēng)在空調(diào)管路里循環(huán)，導(dǎo)致與該機(jī)組相關(guān)聯(lián)的房間溫度慢慢上升。第三，自控系統(tǒng)的溫度監(jiān)測(cè)有總回風(fēng)管路上，總回風(fēng)管路溫度是25度，未達(dá)到空調(diào)自控程序開(kāi)啟冷水控制閥的條件（開(kāi)啟條件為25.5度自動(dòng)開(kāi)啟）。
經(jīng)調(diào)查后針對(duì)可能發(fā)生的原因進(jìn)行整改，修復(fù)蒸汽加熱閥，清理閥門(mén)處蒸汽殘?jiān)?，使閥門(mén)能完全關(guān)閉。更換制粒間排風(fēng)口中效過(guò)濾器，恢復(fù)房間換氣次數(shù)。重新設(shè)置制冷閥自動(dòng)開(kāi)啟條件，當(dāng)?shù)竭_(dá)24.5度時(shí)，制冷閥開(kāi)啟。上述措施實(shí)施后，房間超溫情況得到改善。
空調(diào)系統(tǒng)是保證潔凈區(qū)持續(xù)符合要求的關(guān)鍵系統(tǒng)，醫(yī)藥潔凈室按潔凈級(jí)別分為ABCD四個(gè)等級(jí)，A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)、B級(jí)為A級(jí)潔凈區(qū)的背景區(qū)域、C級(jí)/D級(jí)為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程重要程度較低的輔助生產(chǎn)區(qū)和口服固體制劑生產(chǎn)中操作的潔凈區(qū)）。
為了保證生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境的潔凈等級(jí)，空調(diào)凈化系統(tǒng)必須具備冷熱調(diào)節(jié)及加濕和除濕功能。系統(tǒng)運(yùn)行正常方能保證潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別始終符合預(yù)定要求。并且空調(diào)系統(tǒng)提供空氣凈化能力是防止多功能區(qū)之間的交叉污染的重要措施。也是環(huán)境溫濕度、壓差、換氣次數(shù)持續(xù)符合要求的決定因素。
因此空調(diào)凈化系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)對(duì)于日常潔凈環(huán)境保持至關(guān)重要。一個(gè)運(yùn)行良好的凈化系統(tǒng)必須要具備四大要素：嚴(yán)格的空氣過(guò)濾、足夠的換氣次數(shù)、合理的氣流組織、適當(dāng)?shù)姆块g壓差。
一、嚴(yán)格的空氣過(guò)濾
就是系統(tǒng)應(yīng)具備強(qiáng)大的空氣連續(xù)處理能力，保證運(yùn)行中不至于頻繁停機(jī)，例如對(duì)效過(guò)濾器后面，一般為F7/F8中效過(guò)濾器，定期更換（3個(gè)月或初期壓差的2倍）。
高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器可以截留99.99%的微生物及極微小顆粒，一般為H13/H14高效過(guò)濾器，為潔凈區(qū)提供潔凈空氣，使用過(guò)程中應(yīng)定期檢查泄漏率。
二、足夠的換氣次數(shù)
為維持室內(nèi)所需的潔凈度，需要持續(xù)送入經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的清潔空氣，以排除、稀釋室內(nèi)的污染物。所需送風(fēng)量的多少取決于環(huán)境潔凈度級(jí)別要求、室內(nèi)污染物發(fā)生量、室外新風(fēng)量及所含污染物質(zhì)的濃度，空氣再循環(huán)比例、空氣凈化設(shè)備的過(guò)濾效率以及控制區(qū)的人員數(shù)量和活動(dòng)特點(diǎn)等因素。
衡量一個(gè)潔凈室（區(qū)）是否被送入了充足的風(fēng)量是，常常會(huì)用高一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)——換氣次數(shù)。換氣次數(shù)=房間送風(fēng)量（m3/h）/房間體積（m3）
不同潔凈級(jí)別環(huán)境換氣次數(shù)的指導(dǎo)值：A級(jí)300-600次/小時(shí)甚至更高、B級(jí)40-60次/小時(shí)、C級(jí)20-40次/小時(shí)、D級(jí)15-20次/小時(shí)。
三、合理的氣流組織
合理的氣流組織，可以減少房間內(nèi)的死角，減少污染物滯留幾率。房間內(nèi)合理地布置送風(fēng)口和回風(fēng)口，使得經(jīng)過(guò)凈化和熱濕處理的空氣，由送風(fēng)口送入室內(nèi)后，在擴(kuò)散與混合的過(guò)程中，均勻地消除室內(nèi)余熱和余濕，從而使工作區(qū)形成比較均勻而穩(wěn)定的溫度、濕度、氣流速度和潔凈度，以滿足生產(chǎn)工藝和人體舒適的要求。在室內(nèi)的氣流流動(dòng)過(guò)程中，回風(fēng)口分布對(duì)于氣流組織的影響較小，影響室內(nèi)氣流運(yùn)動(dòng)和空氣分布的主要因素是送風(fēng)口的布置。送回風(fēng)口互相配合，保證室內(nèi)氣流的均勻性和穩(wěn)定性并不出現(xiàn)死角和短路現(xiàn)象。
四、 適當(dāng)?shù)姆块g壓力
GMP壓差要求（潔凈）：不同潔凈級(jí)別之間最少10-15Pa的壓差。相同級(jí)別不同功能區(qū)之間一般5Pa壓差。有毒化學(xué)物質(zhì)（防泄漏）有毒和無(wú)毒區(qū)15Pa的壓差。
潔凈區(qū)溫濕度控制原則是根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境溫濕度有要求，確認(rèn)房間溫濕度。例：原料藥車間低濕模式/稱量分裝中心，濕度20%~45%原因某物料易吸濕。第二、生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境無(wú)要求時(shí)一般為人體的舒適溫濕度（溫度：18℃-26℃，濕度 ：30%-70%。第三、環(huán)境溫濕度應(yīng)避免易滋生微生物的溫濕度條件（25℃-35℃及高濕度條件較容易導(dǎo)致微生物滋生），當(dāng)然過(guò)低濕度的環(huán)境容易引起靜電及產(chǎn)塵現(xiàn)象。
潔凈區(qū)的空調(diào)在有生產(chǎn)的情況下是不會(huì)停止運(yùn)行的，這種運(yùn)行物特殊性決定了空調(diào)系統(tǒng)必須運(yùn)行穩(wěn)定，在一定溫度、濕度、空氣潔凈方式下，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受生產(chǎn)環(huán)境的影響。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
