日前，美國(guó)特拉華州的一位聯(lián)邦法官推翻了一項(xiàng)陪審團(tuán)裁決，阿斯利康與輝瑞兩制藥巨頭針對(duì)抗癌藥專利賠償判決迎來(lái)反轉(zhuǎn)。
三個(gè)月前，特拉華州聯(lián)邦陪審團(tuán)裁定，阿斯利康因侵犯輝瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌藥物專利，輝瑞有權(quán)從阿斯利康獲得1.075億美元的賠償。
而本次法官駁回了該裁決，Matthew Kennelly認(rèn)定，輝瑞指控阿斯利康肺癌藥物Tagrisso涉嫌侵犯的兩項(xiàng)專利無(wú)效。
重磅抗癌藥：Tagrisso
兩制藥巨頭專利糾紛案針對(duì)的是阿斯利康的肺癌暢銷藥物Tagrisso（奧希替尼）。這是一款第三代EGFR-TKI，已證明在NSCLC中具有臨床活性，包括對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的療效。
該藥物于2014年4月被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破療法稱號(hào)。緊接著基于Ⅱ期臨床研究的腫瘤客觀緩解率和持續(xù)應(yīng)答時(shí)間等數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA通過加速審批流程于2015年11月13日批準(zhǔn)其上市，用于治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后EGFR-T790M突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
上市后，Tagrisso銷售額一路攀升，2023年創(chuàng)造了58億美元的銷售額。今年上半年該藥銷售額繼續(xù)增長(zhǎng)，達(dá)到32億美元，是阿斯利康銷售額排名第二的藥物，僅次于Farxiga。Tagrisso已在全球范圍內(nèi)用于近80萬(wàn)患者，并繼續(xù)作為EGFRm NSCLC患者多階段治療的探索。
圖片來(lái)源：阿斯利康財(cái)報(bào)
兩巨頭專利糾紛案始末
2021年，輝瑞和Puma Biotechnology對(duì)阿斯利康提起訴訟。
輝瑞聲稱阿斯利康使用了20年前由輝瑞子公司W(wǎng)yeth（惠氏）為一種HER2陽(yáng)性乳腺癌藥物（Nerlynx，奈拉替尼）所申請(qǐng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該藥物在2011年授權(quán)給了Puma，輝瑞又在2009年以680億美元收購(gòu)了惠氏。輝瑞還聲稱阿斯利康知道這些專利保護(hù)。
訴訟涉及兩項(xiàng)專利：
第一項(xiàng)專利被稱為'314'專利，涉及用一種與蛋白質(zhì)半胱氨酸773殘基共價(jià)結(jié)合的表皮生長(zhǎng)因子受體阻斷劑治療對(duì)吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的方法。
第二項(xiàng)專利被稱為'162'專利，該專利保護(hù)使用這些不可逆抑制劑治療對(duì)吉非替尼或厄洛替尼耐藥的、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）蛋白上特定T790M突變的NSCLC患者。
2024年5月，特拉華州聯(lián)邦陪審團(tuán)認(rèn)定阿斯利康侵犯了惠氏'312專利'中的三項(xiàng)權(quán)利要求和'162專利'中的一項(xiàng)權(quán)利要求。陪審團(tuán)判定阿斯利康給予輝瑞1.075億美元的賠償金。但陪審團(tuán)并沒有發(fā)現(xiàn)阿斯利康故意侵犯惠氏專利的證據(jù)。
不過在2024年8月的最新裁決中，當(dāng)?shù)胤ü偃∠税⑺估?.075億美元的賠償金，并使訴訟背后的專利無(wú)效。盡管法官否認(rèn)了阿斯利康聲稱沒有侵權(quán)以及輝瑞沒有遭受損害的主張，但他認(rèn)為該案件中涉及的兩項(xiàng)專利無(wú)效，因?yàn)檫@些專利缺乏對(duì)其發(fā)明的有效書面描述，并且該領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)法復(fù)制它們。
小結(jié)
“做藥就是做專利”，藥品專利之爭(zhēng)是制藥行業(yè)中非常重要卻又隱秘的戰(zhàn)場(chǎng)，重磅藥品的專利侵權(quán)或被無(wú)效可能會(huì)對(duì)企業(yè)造成巨大影響。
Tagrisso是阿斯利康的支柱產(chǎn)品，針對(duì)其專利和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的捍衛(wèi)阿斯利康從未停止。本次裁決取消1.07億美元賠償金，與輝瑞的專利糾紛案成功化解。與此同時(shí)，阿斯利康已經(jīng)成功通過自己的三起專利侵權(quán)訴訟擊退了Tagrisso的仿制藥。
在中國(guó)，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的甲磺酸奧希替尼片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首 款獲批的奧希替尼仿制藥。不過奧希替尼國(guó)內(nèi)化合物專利CN103702990在2032年7月才到期，仿制藥還不能推向市場(chǎng)。Tagrisso未來(lái)仍有較長(zhǎng)時(shí)期的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
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