10月21日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗（百澤安）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。這是替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第14個(gè)適應(yīng)癥。
本次獲批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了MPR率（56.2%vs 15.0%）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率，40.7%vs 5.7%），并顯著延長(zhǎng)了EFS（HR：0.56，95%CI:0.40~0.79），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長(zhǎng)趨勢(shì)（HR：0.62，95%CI:0.39~0.98）；該治療方案的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，作為中國(guó)首 個(gè)獲批用于II-III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，替雷利珠單抗為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇，助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存獲益。
目前，國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體已有16款（包括單抗和雙抗），嚴(yán)重內(nèi)卷下，百濟(jì)神州突出重圍，其替雷利珠單抗已成為最暢銷的國(guó)產(chǎn)PD-1，2023年銷售額38億元，2024上半年銷售額21.9億元。截至目前，替雷利珠單抗在中國(guó)已有14項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批且納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
表1 2024上半年國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理
而且，替雷利珠單抗的目標(biāo)不止中國(guó)市場(chǎng)。2023年9月和2024年3月，該藥相繼在歐洲、美國(guó)市場(chǎng)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市，英文商品名：TEVIMBRA。
不久前，TEVIMBRA已在美國(guó)正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者，銷售額有望迎來新一輪的增長(zhǎng)。
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