1款AD新藥，國內獲批上市

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作者：白夜行來源：藥智網

2024-12-19

12月18日，禮來宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲得藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。

禮來官微披露，多奈單抗是唯一一個有證據(jù)支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的靶向淀粉樣蛋白的療法，可以通過減少輸液次數(shù)和治療成本幫助患者降低治療負擔。

FDA的批準主要基于多奈單抗的III期TRAILBLAZER-ALZ 2臨床研究（NCT04437511）數(shù)據(jù)，旨在評估多奈單抗對早期癥狀性阿爾茨海默病且具有已確認的阿爾茨海默病神經病理學改變的患者的安全性和有效性。試驗基于認知評估結合阿爾茨海默病病理證據(jù)，招募了來自8個國家的1736名受試者。

TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究顯示，疾病更早階段患者使用多奈單抗的效果更好。在18個月的試驗期內，受試者被分到兩組人群中進行分析：疾病進展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。

使用多奈單抗治療可以顯著減緩兩組人群的臨床衰退。在疾病進展較早的人群中，接受多奈單抗治療的患者在綜合阿爾茨海默病評分量表（iADRS），包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著減緩了35%。依據(jù)iADRS量表，在整體人群中，藥物治療則顯著減緩了22%。在兩組受試者中，接受多奈單抗治療的受試者比接受安慰劑的受試者展現(xiàn)了高達39%的降低疾病進展至下一臨床階段的風險。

<12款新藥國內進入臨床>

阿爾茨海默?。ˋD）是一種會導致記憶力和其他認知功能逐漸衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。據(jù)估計，全球有3200萬人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學改變。中國當前有近983萬阿爾茨海默病患者。并且，中國因癡呆導致的死亡總數(shù)的排名已從1990年的第十位上升至2019年的第五位。

鑒于中國較大人口基數(shù)，且老年化水平日益提高，國內已毫無疑問是未來全球最大的AD潛在市場，越來越多AD在研新藥管線選擇在中國持續(xù)推進臨床，目前除了已獲批上市的AD藥物外，初步統(tǒng)計有12款阿爾茨海默病在研新藥正在中國開展臨床研究，有望及早惠及國內病患群體。

表1 部分國內臨床階段的AD新藥