近日，減肥藥巨頭諾和諾德股價(jià)大跌約18%，市值蒸發(fā)625億美元，約合4600億元人民幣。其市值急劇下跌的主要原因是該公司公布的減肥藥物CagriSema臨床數(shù)據(jù)未能達(dá)到市場預(yù)期，引發(fā)了投資者的廣泛擔(dān)憂。
市值蒸發(fā)625億美元
CagriSema是諾和諾德開發(fā)的一種用于治療肥胖癥或超重成人的藥物，它是一種固定劑量的復(fù)方制劑，包含長效胰淀素類似物cagrilintide 2.4 mg和GLP-1受體激動(dòng)劑semaglutide 2.4 mg。這種藥物設(shè)計(jì)為每周一次的皮下注射，通過減少饑餓感、增加飽腹感來幫助患者減少食量和降低卡路里攝入，從而實(shí)現(xiàn)體重減輕。
此前，諾和諾德已經(jīng)公布了CagriSema在治療2型糖尿病的II期臨床試驗(yàn)中的積極結(jié)果，顯示其不僅能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，還具有顯著的減肥效果。
而在近期諾和諾德最新公布的臨床3期試驗(yàn)REDEFINE 1的主要結(jié)果中，CagriSema的患者在68周后平均減輕了22.7%的體重，低于此前公司25%的預(yù)期水平，導(dǎo)致了股價(jià)的下跌。
圖片來源：諾和諾德官網(wǎng)
這一低于預(yù)期數(shù)據(jù)，對諾和諾德來說打擊不小。此前，諾和諾德憑借Wegovy打開了肥胖癥的市場，本想以差異化產(chǎn)品組合，打出王牌CagriSema以奪取先機(jī)，以期超越禮來的減肥藥Zepbound，迭代減肥藥市場霸主地位，然而事與愿違，隨著不及預(yù)期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果的披露，導(dǎo)致了公司市值的強(qiáng)烈反應(yīng)。
盡管如此，諾和諾德表示將會(huì)繼續(xù)探索CagriSema作為減重療法的潛力，并期待第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)REDEFINE 2的結(jié)果，“在REDEFINE1試驗(yàn)中，CagriSema的減肥效果顯示出其單一療法優(yōu)于semaglutide和cagrilintide，這讓我們感到鼓舞。盡管只有57%的患者達(dá)到了最高的CagriSema劑量，但還是實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。”諾和諾德負(fù)責(zé)開發(fā)的執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange說道。“憑借REDEFINE1試驗(yàn)獲得的見解，我們計(jì)劃進(jìn)一步探索CagriSema的額外減肥潛力。”
第二項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)REDEFINE2的結(jié)果預(yù)計(jì)將于2025年上半年公布，該試驗(yàn)針對患有肥胖或超重的2型糖尿病成人患者。
資料顯示，除了CagriSema外，諾和諾德的GLP-1受體和胰淀素受體的長效共激動(dòng)劑Amycretin正在開發(fā)皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）兩種劑型，目前擬開發(fā)的適應(yīng)癥為肥胖。
在諾和諾德公布的小型1期臨床研究中，患者接受Amycretin治療12周后體重下降幅度達(dá)到13.1%，而安慰劑組僅為1.1%。這一結(jié)果表明Amycretin具有快速減重的效果以及較好的臨床應(yīng)用潛力，有望成為減重領(lǐng)域新星。
諾和諾德的下一步
作為糖尿病和肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，諾和諾德憑借其相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品占據(jù)市場主導(dǎo)地位。但隨著全球制藥巨頭禮來通過其相關(guān)王牌藥物奮力追趕，“兩王”格局已基本形成。
CagriSema的試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期，不僅影響了諾和諾德的股價(jià)，也可能改變其在激烈競爭的減肥藥市場中的定位。但諾和諾德早已未雨綢繆，不斷拓寬研發(fā)邊界，強(qiáng)化慢性病治療、心血管領(lǐng)域的布局。
慢性病治療領(lǐng)域
諾和諾德的業(yè)務(wù)定位相對集中，其產(chǎn)品主要涉及糖尿病、肥胖、罕見病以及其他慢性疾病四大治療領(lǐng)域。截至2023年底，司美格魯肽全球超百余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了糖尿病和肥胖癥適應(yīng)癥以外，在NASH、疼痛、慢性腎病、卒中等方面均有布局。
其中，司美格魯肽治療NASH的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已取得積極療效數(shù)據(jù)，目前正在進(jìn)行全球III期臨床試驗(yàn)。另外，司美格魯肽在治療射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭肥胖成人患者的III期臨床試驗(yàn)中同樣取得了積極的療效結(jié)果。
其正在拓寬慢性病治療邊界，管線中有超過50%的項(xiàng)目基于全新的疾病機(jī)理，并希望在2025年實(shí)現(xiàn)50%的研發(fā)管線項(xiàng)目來源于外部合作。這種內(nèi)生+外延并舉的策略，積極向新興治療領(lǐng)域擴(kuò)張，覆蓋MR、ANGPTL3、VAP-1、NLRP3等靶點(diǎn)，主要治療心血管疾病、MASH、帕金森病等適應(yīng)癥。
心血管疾病領(lǐng)域
在心血管疾病領(lǐng)域，諾和諾德專注于兩大重點(diǎn)：動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和心力衰竭。
ASCVD包括血脂異常、系統(tǒng)性炎癥、未控制高血壓和難治性高血壓；心力衰竭包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）和轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）。
今年3月，諾和諾德通過收購德國生物技術(shù)公司Cardior，強(qiáng)化了其在心血管疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線。Cardior專注于開發(fā)靶向RNA，以預(yù)防、修復(fù)及逆轉(zhuǎn)心臟疾病，其首要化合物CDR132L處于針對心力衰竭的2期臨床研發(fā)階段。CDR132L顯示出良好的安全性和耐受性，同時(shí)相較于安慰劑可改善心力衰竭患者的心臟功能。諾和諾德新聞稿稱“此項(xiàng)收購是諾和諾德進(jìn)軍心血管疾病領(lǐng)域相關(guān)戰(zhàn)略向前邁出的重要一步”。
綜上，諾和諾德在慢性病治療和心血管領(lǐng)域的布局顯示了其在強(qiáng)化降糖減重全球地位的同時(shí)，通過內(nèi)生+外延策略，不斷布局新興治療領(lǐng)域，以期在未來實(shí)現(xiàn)更大的增長和創(chuàng)新。
結(jié)語
藥物研發(fā)過程中，臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期的情況雖然可能引起市場和投資者的短期憂慮，但從長遠(yuǎn)來看，這也可以視為研發(fā)過程中的一個(gè)自然現(xiàn)象，這些挑戰(zhàn)同時(shí)也帶來了改進(jìn)、學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。長期趨勢來看，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)活動(dòng)仍在穩(wěn)步推進(jìn)，技術(shù)的進(jìn)步和以患者為中心的設(shè)計(jì)理念將繼續(xù)推動(dòng)新藥研發(fā)向前發(fā)展。
參考來源：
1.https://www.yicai.com/news/102062642.html
2.https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915082
3.https://xueqiu.com/4376152234/261753538
4.https://mp.weixin.qq.com/s/4v-ufb_d9n8ds4XPOCkyYQ
5.https://mp.weixin.qq.com/s/rIfLVzlWHgLiUYLX04_CgQ
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