本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評(píng)審批方面，非常值得一提的就是第一三共TROP2 ADC在日本獲批上市以及國(guó)產(chǎn)依達(dá)拉奉口服片劑在美申報(bào)上市；其次看研發(fā)方面，值得關(guān)注的就是，海創(chuàng)藥業(yè)蛋白降解療法完成中國(guó)Ⅱ期臨床首例受試者入組；最后是交易及投融資方面，濟(jì)煜醫(yī)藥以7億美元總交易額將抗IgE單抗授權(quán)RAPT。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)和交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間12.23-12.27，包含21條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，康諾亞1類新藥司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達(dá)）新適應(yīng)癥獲批，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。司普奇拜單抗為一款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物，2024年9月首次獲批上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

       2、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的莫妥珠單抗注射液（Mosunetuzumab）獲批上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠單抗（Lunsumio）是一款CD20/CD3T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，2022年12月，該產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)治復(fù)發(fā)或難治的FL成年患者。

       3、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥3.3類生物制品帕妥珠單抗獲批上市，預(yù)測(cè)聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療HER2陽(yáng)性、ER/PR陰性、早期或局晚期乳腺癌患者。帕妥珠單抗是一種靶向HER2受體的單克隆抗體藥物，原研為羅氏的帕捷特（Perjeta），2012年6月首次獲FDA批準(zhǔn)上市。2018年12月，帕捷特進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

       4、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類生物制品帕妥珠單抗獲批上市。帕妥珠單抗是一款靶向HER2的重組人源化單克隆抗體，原研為羅氏的帕捷特（Perjeta），2012年6月首次獲FDA批準(zhǔn)上市。2018年12月，帕捷特進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療輔助治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者。

       申請(qǐng)

       5、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，ARS Pharmaceuticals和祐兒醫(yī)藥合作開發(fā)的腎上腺素鼻噴霧劑（Neffy）申報(bào)上市，適用于成人及體重≥30 kg兒童的I型過(guò)敏反應(yīng)（包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)）的緊急治療。腎上腺素鼻噴霧劑（Neffy）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于I型過(guò)敏反應(yīng)（包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)）的非注射治療產(chǎn)品。

       6、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，普萊醫(yī)藥1類新藥培來(lái)加南噴霧劑申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染。該藥是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，2023年1月，正大天晴此前已經(jīng)與普萊醫(yī)藥就這款治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的抗菌肽產(chǎn)品培來(lái)加南簽訂了中國(guó)獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議。

       7、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，華輝安健1類新藥HH-003注射液申報(bào)上市，推測(cè)用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。HH-003（立貝韋塔單抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的中和抗體。

       8、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥3類化藥伊布替尼片申報(bào)上市。伊布替尼是全球首個(gè)獲批上市的BTK抑制劑，2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg、140mg）獲得FDA批準(zhǔn)上市；2017年8月，伊布替尼膠囊劑在中國(guó)獲批上市。先聲藥業(yè)的伊布替尼膠囊已于2022年10月獲NMPA批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的伊布替尼膠囊劑仿制藥。

       9、12月27日，CDE網(wǎng)站顯示，華輝安健的立貝韋塔單抗（Libevitug、HH-003）申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。HH-003是華輝安健開發(fā)的全球首個(gè)靶向乙肝病毒（HBV）表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的中和抗體，分別于2023年4月和2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局和FDA授予突破性療法資格，用于治療慢性HDV感染。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗格替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2024年4月，中國(guó)生物制藥與勃林格殷格翰達(dá)成合作，共同在中國(guó)大陸地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化宗格替尼。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、12月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾棣維欣生物的可溶性微針貼片（Dissolvable Microneedle Blemish Patches、商品名：MICROEPAD）獲批上市，這是中國(guó)企業(yè)開發(fā)的第一款獲批上市的可溶性微針?biāo)幤?。這是一款用于治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭，促進(jìn)皮膚愈合的可溶性微針貼片非處方（OTC）藥品。

       申請(qǐng)

       12、12月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，澳宗生物的依達(dá)拉奉片（代號(hào)：TTYP01、商品名：AUKONTALS）申報(bào)上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，又稱“漸凍癥”）。TTYP01是其歷經(jīng)7年攻克難關(guān)自主開發(fā)的依達(dá)拉奉口服片劑，于2021年獲得FDA授予的孤兒藥資格。

       13、12月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Nuvation Bio的他雷替尼（Taletrectinib）申報(bào)上市并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期為2025年6月23日。他雷替尼（研發(fā)代號(hào)：DS-6051）是第一三共開發(fā)的一款新一代ROS1抑制劑，其開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益于2018年12月被授予葆元醫(yī)藥（AnHeart Therapeutics）。

       PMDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、12月27日，PMDA官網(wǎng)顯示，第一三共的德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd）首次獲批上市，用于既往接受過(guò)化療治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。德達(dá)博妥單抗采用了第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開發(fā)的人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體組成。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、12月25日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，海創(chuàng)藥業(yè)的HP518片完成中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。該研究是一項(xiàng)評(píng)估口服HP518片在中國(guó)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。HP518是一款雄激素受體（AR）PROTAC藥物。

       16、12月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，甘李藥業(yè)啟動(dòng)了胰島素周制劑GZR4首個(gè)Ⅲ期臨床。這是首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期階段的國(guó)產(chǎn)超長(zhǎng)效胰島素。GZR4是甘李藥業(yè)開發(fā)的一種超長(zhǎng)效胰島素制劑，已完成一項(xiàng)Ⅱ期研究，相關(guān)結(jié)果也已披露。目前，全球范圍內(nèi)僅一款注射頻率達(dá)到每周1次的超長(zhǎng)效胰島素獲批上市，即諾和諾德開發(fā)的依柯胰島素（Icodec）。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、12月23日，BMS公布了POETYK PsA-1（IM011-054）和POETYK PsA-2（IM011-055）臨床研究，結(jié)果顯示均達(dá)到其主要終點(diǎn)。這兩項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期研究評(píng)估了氘可來(lái)昔替尼（商品名：Sotyktu）在成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者中的療效和安全性。與安慰劑相比，Sotyktu治療組的患者在治療16周后達(dá)到ACR20（疾病活動(dòng)度改善20%）的比例顯著更高。

       18、12月25日，大冢制藥和靈北公布了布瑞哌唑（Brexpiprazole）聯(lián)合舍曲林（Sertraline）治療成人創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）的Ⅲ期結(jié)果。結(jié)果顯示，在成人PTSD患者中，與舍曲林加安慰劑治療相比，通過(guò)第1-10周DSM-5創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙量表（CAPS-5）總分的變化來(lái)衡量，布瑞哌唑聯(lián)合舍曲林治療的PTSD癥狀的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

       19、12月27日，正大天晴公布了貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-12）結(jié)果，結(jié)果顯示：主要研究終點(diǎn)PFS達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長(zhǎng)患者的中位PFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       交易及投融資

       20、12月23日，RAPT宣布，和濟(jì)民可信就新型長(zhǎng)效抗IgE抗體JYB1904達(dá)成協(xié)議。RAPT被授予除中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以外的全球權(quán)利，以開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品，濟(jì)民可信將獲得3500萬(wàn)美元預(yù)付款，在實(shí)現(xiàn)各種商業(yè)里程碑后，將獲得高達(dá)6.725億美元額外付款。另外，濟(jì)民可信正在中國(guó)進(jìn)行JYB1904治療哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

       21、12月23日，箕星藥業(yè)宣布，從聞泰醫(yī)藥引進(jìn)CX11（又稱VCT220）的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。CX11是一款在研的，用于治療包括肥胖癥和2型糖尿病等心血管和代謝疾病的口服小分子GLP-1 RA。CX11是一日一次的口服劑型，已被證明能夠用于減重、改善胰島素敏感性、降低血糖。