HPV疫苗一夜變天

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作者：白夜行來源：藥智網

2025-01-09

曾幾何時，萬泰生物憑借86元/支的價格，成功中標江蘇政府采購網的疫苗采購項目，一舉將2價HPV疫苗的價格“打”到百元以下，以“骨折價”搶占市場。

HPV疫苗

而9價HPV疫苗也“不甘示弱”，默沙東先將9價HPV疫苗擴展至9-45歲適齡女性接種，再與智飛生物簽訂超千億總金額的獨家代理協議，欲將國內女性HPV疫苗市場一舉拿下。

1月8日，新的故事已經開始。

默沙東宣布，其四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的多項新適應癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。

國內HPV疫苗一夜變天，正式“卷”向男性市場。

中國境內首個

人乳頭瘤病毒（HPV）感染不僅對女性健康構成威脅，男性同樣面臨感染風險。

此前，《柳葉刀》子刊 The Lancet Global Health 上曾發(fā)表了題為《Global and regional estimates of genital human papillomavirus prevalence among men: a systematic review and meta-analysis 》的論文，表明了男性感染HPV的情況相當普遍。

對于這項研究，世界衛(wèi)生組織全球艾滋病毒、肝炎和性傳播感染項目主任 Meg Doherty 博士曾表示，這項全球男性生殖器HPV感染率的研究證實了HPV感染的廣泛性，高危HPV亞型的感染可能導致男性的生殖器疣、口咽癌，以及陰莖癌和肛門癌。

據統(tǒng)計，全球每年約有740萬例HPV相關癌癥，其中男性患者占比約30%。此前，HPV疫苗主要針對女性，但隨著對男性HPV感染危害認識的加深，男性HPV疫苗市場逐漸受到關注，默沙東男性HPV疫苗也終于迎來“破局”。

1月8日，默沙東宣布其四價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：佳達修）多項新適應癥獲批，適用于9至26歲男性接種。此次獲批的新適應癥包括預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛門上皮內瘤樣病變。

這或將成為默沙東HPV疫苗在中國的又一增長引擎。

2023年，默沙東憑借HPV疫苗和K藥在國內的放量，一舉超越阿斯利康，成為跨國藥企中國區(qū)的銷冠，到了2024年情況迎來反轉：因HPV疫苗在國內銷售不理想，默沙東上半年在中國區(qū)收入下降1%。默沙東三季報顯示，其Gardasil系列產品銷售額為23.06億美元，同比下降11%。

在女性版本的HPV疫苗市場競爭日趨激烈、市場逐漸趨于飽和的背景下，男性HPV疫苗的上市為默沙東開辟了一個全新的市場領域，填補了國內9至26歲男性HPV預防疫苗的空白，使默沙東能夠覆蓋更廣泛的潛在接種人群，拓展其在中國市場的業(yè)務范圍。

值得一提的是，佳達修成為國內首個且目前唯一獲批適用于男性的HPV疫苗，這一先發(fā)優(yōu)勢使默沙東在男性HPV疫苗市場中占據領先地位，為默沙東中國區(qū)銷售額帶來顯著增長。

據默沙東之前的預測，如果該疫苗獲準供男性和女性使用，其中國銷售額最終可能達到30億美元。隨著男性接種HPV疫苗的意識提升和接種率的增加，默沙東的HPV疫苗銷售額有望在中國市場實現新的突破。

瞄準男性市場

HPV疫苗為何“卷”向男性群體？這與國內市場女性HPV疫苗市場逐漸降溫有關。

目前已上市的HPV疫苗包括2價、4價和9價（HPV疫苗價數代表了疫苗針對的亞型數量），大多涵蓋HPV16和HPV18。

此前，國內因9價HPV疫苗供不應求和接種年齡的限制，2價HPV疫苗成為主力軍，國內獲批的2價HPV疫苗有萬泰生物的馨可寧（2019年12月獲批）、沃森生物的沃澤惠（2022年3月獲批）以及GSK的希瑞適（2016年7月獲批），各家企業(yè)都因2價HPV疫苗的銷售，當年財報凈利潤有所提升，銷售額增速“喜人”。

但是，隨著9價疫苗加速搶占市場策略的落地，特別是供應量及接種人群擴展，2價及4價HPV疫苗均受到了不同程度的影響，市場占有率連連下降。

之后，隨著國內HPV疫苗推廣力度加大，接種率持續(xù)提升，導致國內整體HPV疫苗市場逐漸飽和，接種人群正在減少，增長空間急劇壓縮，市場增速“降溫”明顯。

女性HPV疫苗市場飽和，制藥企業(yè)紛紛將目標盯準男性群體。

相對于女性，男性存在先天的生理特點，比如男性生殖器部位的黏膜較薄，對HPV的抵抗力相對較弱，容易受到病毒的侵襲。形勢更為嚴峻的是，男性沒有常規(guī)的HPV篩查和檢測方法，許多男性在感染HPV后沒有明顯癥狀，導致感染風險長期被低估。

嚴峻感染風險的背后，是尚未被挖掘的巨大存量市場。據國金證券預測，若以9歲～45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數超過3億，男性HPV疫苗市場不容小覷。

國產進展加快

男性HPV疫苗這一龐大的市場，吸引了眾多藥企的關注和布局。除了默沙東外，國內企業(yè)如萬泰生物和康樂衛(wèi)士等也在積極推進九價HPV疫苗針對男性適應癥的臨床試驗。

萬泰生物

2024年11月，萬泰生物公告稱，其全資子公司萬泰滄海生物收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意其九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。

據公告，萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變（1級、2級、3級陰莖/會陰/肛周上皮內瘤變，PIN1/2/3）、肛門癌及其癌前病變（1級、2級、3級肛門上皮內瘤變，AIN1/2/3）等適應癥。

康樂衛(wèi)士

康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗在國內的男性適應癥Ⅲ期臨床試驗取得了重要進展。該試驗已于2022年啟動，目前已完成絕大多數受試者首劑免后第12個月訪視，并已啟動首劑免后第18個月訪視。

康樂衛(wèi)士預計將在2025年同步在中國及印尼遞交九價HPV疫苗的生物制品上市申請，有望成為首批獲批使用的國產九價HPV疫苗之一。

博唯生物

早在2022年9月，博唯生物就已啟動了九價HPV疫苗針對男性群體的臨床1期試驗，面向9-45歲中國健康男性人群。

2024年6月，博唯生物啟動了一項新的III期臨床試驗，擬評估該疫苗在男性群體中的預防效果和安全性。該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照臨床試驗，擬納入9000例18-45歲中國男性受試者。目前，該III期臨床試驗已在湖南、山西、四川、云南、廣西五省17個試驗現場開展。若臨床進展順利，博唯生物預計將在2027年提交九價HPV疫苗（男性適應癥）的生物制品許可申請。

結語

隨著男性HPV疫苗市場的不斷發(fā)展，預計未來將有更多的藥企進入這一領域。國產HPV疫苗的研發(fā)和上市進程也在加快，有望進一步提升疫苗的可及性和價格競爭力。同時，隨著公眾對HPV疫苗的認知度和接受度將不斷提高，男性HPV疫苗的接種率有望逐步提升。

參考來源：

1.https://doi.org/10.1016/S2214-109X(23)00305-4

2.https://mp.weixin.qq.com/s/g4bMqwMAjZU9Alur5wJB0A

3.https://mp.weixin.qq.com/s/hVy8qyG8_xKEHzKdFOJLTg

4.http://stock.10jqka.com.cn/20250108/c665283317.shtml

5.https://mp.weixin.qq.com/s/Mb8yvu3Pmdfy-AtwnytRZg

6.https://www.hncdc.com/html/web/news/zhongxindongtai/1820757128562372610.html

7.https://mp.weixin.qq.com/s/fmmMk5Z-7ADawXbV5IJNRQ

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