國內首款！男性HPV疫苗正式獲批，默沙東攪動市場風云

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作者：鳶尾與半夏來源：藥渡網

2025-01-10

2025年1月8日，默沙東公司宣布，其四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗佳達修?（Gardasil?）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內首個且目前唯一一款適用于男性的HPV疫苗。

男性HPV疫苗

2025年1月8日，默沙東公司宣布，其四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗佳達修®（Gardasil®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內首個且目前唯一一款適用于男性的HPV疫苗。這一批準不僅為9至26歲的男性群體提供了預防HPV相關疾病的有效途徑，也拓寬了佳達修®在中國的應用范圍。

作用機制

佳達修®是一款預防性疫苗，其作用機制是通過模擬人體對HPV自然感染后的免疫反應來產生保護作用。該疫苗含有病毒樣顆粒（VLPs），這些顆粒是通過重組DNA技術生產的，不含病毒的DNA。疫苗中的病毒樣顆粒是由HPV的L1主要衣殼蛋白自組裝形成的，這些顆粒在形態(tài)上與真正的HPV病毒粒子無法區(qū)分，并且包含與真實病毒粒子相同類型的特異性抗原。

接種疫苗后，人體會產生針對這些病毒樣顆粒的免疫反應，特別是產生針對HPV6、11、16和18型的中和抗體。HPV16和18是導致70%以上宮頸癌病例的主要原因，而HPV6和11則與90%以上的生殖器疣有關。對于男性而言，佳達修®能夠有效預防由這些高危型別引起的肛門癌及生殖器疣，并減少相關癌前病變的發(fā)生風險。

臨床研究結果

默沙東提供的臨床研究結果顯示，佳達修®在多項國際多中心III期臨床試驗中表現出良好的安全性和有效性。在一項涉及超過16,000名參與者的研究中，佳達修®組相較于安慰劑對照組，在預防持續(xù)性HPV感染方面展現出顯著優(yōu)勢，尤其是在預防由特定HPV類型引起的相關疾病上效果明顯。此外，長期隨訪數據表明，接種者體內產生的抗體水平可以維持多年，為受種者提供持久的保護。

根據《Cochrane Database of Systematic Reviews》的一項系統評價分析，四價HPV疫苗在10至26歲男性中的應用顯示，它可以顯著降低外生殖器病變（如生殖器疣）的發(fā)生率。具體來說，與未接種人群相比，接種四價HPV疫苗后，外生殖器病變的發(fā)生率由每千人年的36例降至6例，相對風險降低了84%（RR=0.16, 95% CI[0.07, 0.38]）；而對于肛門生殖器疣，發(fā)生率從每千人年的28例降至3例，相對風險降低了89%（RR=0.11, 95% CI[0.03, 0.38]）。同時，四價疫苗接種后注射部位不良事件的發(fā)生有所增加，但并未顯著增加嚴重不良事件或死亡的風險。

發(fā)展前景和市場潛力

根據Frost & Sullivan的統計數據，自2016年中國首款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元人民幣，預計到2030年將達到690億元人民幣。其中，九價HPV疫苗預計將占據最大的市場份額。隨著男性適應癥市場的逐步開發(fā)，預計這部分的增長速度將會更快。

從衛(wèi)生經濟學的角度來看，HPV疫苗接種擴大到男性人群的研究質量較高。以愛爾蘭和加拿大為例，這兩個國家已經制定了針對男性的常規(guī)接種計劃。愛爾蘭推薦男性常規(guī)接種至12歲，MSM（男男性行為者）人群補種至45歲；加拿大則建議男性常規(guī)接種年齡為9至13歲，MSM人群推薦接種至45歲。這表明，一旦中國市場也開始推廣類似的全民接種計劃，男性HPV疫苗的需求量將會顯著增加，進而帶來可觀的經濟效益和社會價值。

根據《HPV疫苗市場遠大，國內滲透率加速提升》報告中的分析，假設男性HPV疫苗在中國9-45歲男性中覆蓋率達到30%，那么該市場的空間有望達到1277億元人民幣。這表明，隨著男性HPV疫苗認知度的提高以及相關政策的支持，佳達修®在中國男性市場上的商業(yè)價值是非常可觀的。

價格策略

盡管具體的定價信息尚未公布，但考慮到佳達修®已經在全球多個國家和地區(qū)廣泛應用的事實，預計其在中國市場上的定價將會參考國際標準，并結合本地經濟狀況作出適當調整。

為了確保更多適齡男性能夠負擔得起這款重要的預防工具，默沙東也表示將積極與政府機構合作，探索包括但不限于納入國家免疫規(guī)劃在內的多種可能性，以提高產品的可及性和可支付性。

競爭格局分析

目前，在中國市場中，雖然有多款二價、四價乃至九價HPV疫苗可供選擇，但專門針對男性使用的僅限于此次獲批的佳達修®四價版本。其他競爭對手如葛蘭素史克（GSK）生產的希瑞適®（Cervarix®），以及國產企業(yè)研發(fā)的產品主要聚焦于女性市場。因此，佳達修®在中國男性HPV疫苗領域占據了先發(fā)優(yōu)勢。不過，隨著公眾健康意識的提升和技術進步，未來可能會有更多競品進入這一細分市場。面對潛在的競爭壓力，默沙東計劃加大市場推廣力度，同時繼續(xù)推進科研創(chuàng)新，保持行業(yè)領先地位。

值得注意的是，默沙東還在中國開展了針對9至14歲女性的九價HPV疫苗佳達修®的二劑次接種程序臨床試驗，可能會簡化接種流程并降低成本，從而進一步推動小年齡段女性接種率的提高。此外，默沙東正在計劃開展兩項臨床試驗，評估佳達修®單劑次接種與已獲批三劑次接種方案之間的短期和長期保護效力及免疫原性差異，探索更便捷、有效的接種方式。

小結

綜上所述，默沙東佳達修®作為中國境內首款獲批用于男性的HPV疫苗，不僅填補了國內市場空白，而且為男性群體帶來了切實可行的健康管理方案。

隨著更多關于HPV及其關聯疾病的科普教育活動的開展，預計佳達修®將在促進性別平等的預防措施實施方面發(fā)揮重要作用。HPV疫苗的普及不僅有助于男性自身的健康保護，還能通過減少病毒傳播，降低女性宮頸癌等HPV相關疾病的發(fā)病率。這種雙向保護機制對于實現群體免疫具有重要意義。

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