發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動醫(yī)藥創(chuàng)新的內(nèi)在要求和重要著力點，以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024全年，CDE共計批準51款1類創(chuàng)新藥品種上市（詳見文末），同比增加34.21%，化學(xué)藥占據(jù)半壁江山，獲批25個品種；其次是生物制品，獲批23個品種；中藥3個品種獲批。
1 申報情況
2024全年CDE受理注冊申請11649個品種（受理號17201個），同比增加1.62%。以藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥注冊申請7737個品種（受理號11747個），同比增加0.84%；中藥注冊申請2584個品種（受理號2818個），同比增長0.58%；生物制品1319個品種（受理號2626個），同比增長7.50%，體外診斷試劑等9個品種（受理號10個）。
圖1 2020—2024年全國注冊受理品種情況
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1599個品種，同比減少2.32%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）320個品種，同比增長6.67%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）3708個品種，同比增長23.77%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）477個品種，同比減少30.67%。
圖2 2020—2024年全國任務(wù)類型注冊受理品種情況
以申請類型統(tǒng)計，新藥注冊申請1552個品種（受理號2838個），同比增加0.84%；仿制注冊申請3855個品種（受理號4931個），同比增長28.23%。1類創(chuàng)新藥申請1287個品種，IND申請1215個品種，NDA申請81個品種；2類改良型新藥IND申請323個品種，NDA申請96個品種。
在快速通道申報方面，2024年CDE將全國89個品種進行擬納入優(yōu)先審評公示，最終有87個品種正式納入了優(yōu)先審評名單（83個品種有對應(yīng)受理號，4個品種還未公布受理號）。已公布受理號的數(shù)據(jù)進行分析，化藥54個品種，生物制品27個品種，相比2023年新增中藥2個品種。納入優(yōu)先審評理由前三分別是納入突破性治療藥物程序、其他優(yōu)先審評審批情形以及符合附條件批準。80個品種進行擬納入突破性治療公示，最終有78個品種正式納入突破性治療藥物程序。納入突破性治療名單中適應(yīng)癥ATC分布主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，占據(jù)70%版圖，其余在抗感染、感覺器官、心血管領(lǐng)域等方面。
在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計），2024全年申報江蘇以1452個品種遙遙領(lǐng)先。除去進口、補充申請等數(shù)據(jù)，各省市只統(tǒng)計申報新藥品種還是以江蘇穩(wěn)居第一，其次是上海、廣東，排名與2023年一致。
圖3 2020—2024年全國各省市新藥受理品種情況
2 審評情況
2024全年CDE審評完結(jié)注冊申請10704個品種（受理號16018個），同比增長10.99%。以藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥完成審評7036個品種（受理號11008個），中藥完成審評2377個品種（受理號2573個），生物制品完成審評1276個品種（受理號2421個）。以申請類型統(tǒng)計，新藥完成審評1519個品種，同比增長8.5%；仿制藥完成審評2769個品種，同比增長64.14%。
圖4 2020—2024年全國審評完結(jié)品種情況
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審評1626個品種，同比增長7.61%；NDA申請完成審評263個品種，同比增長1.94%；ANDA完成審評2716個品種，同比增長62.05%；一致性評價申請完成審評780個品種，完成審評10.95%。
以注冊分類統(tǒng)計，2024年1類創(chuàng)新藥完成審評1288個品種，同比增長7.42%，創(chuàng)新藥IND申請1237個品種，批準臨床1161個品種；創(chuàng)新藥NDA申請58個品種，批準上市51個品種，批準率達88%；2類改良型新藥完成審評390個品種，同比增長15.04%，批準臨床293個品種，批準上市55個品種。
圖5 2020—2024年全國新藥注冊完成審評品種情況
中醫(yī)藥層面利好政策不斷，中藥研發(fā)一片火熱，創(chuàng)新成果日漸豐碩。中藥3類古代經(jīng)典名方完成審評9個品種，全為NDA申請，其批準率達100%。按獲批時間排序，依次為武漢康樂藥業(yè)的芍藥甘草顆粒、華潤三九的苓桂術(shù)甘顆粒和溫經(jīng)湯顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的溫陽解毒顆粒、國藥集團廣東環(huán)球制藥的當歸補血湯顆粒、江西藥都樟樹制藥的二冬湯顆粒、仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、合肥華潤神鹿藥業(yè)的芍藥甘草顆粒以及吉林敖東洮南藥業(yè)的一貫煎顆粒。
從“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品（創(chuàng)新藥）質(zhì)量和療效一致的藥品”，我國提出的仿制藥標準要求提升了仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體品質(zhì)，讓優(yōu)質(zhì)仿制藥驅(qū)逐劣質(zhì)仿制藥，進而實現(xiàn)更廣泛的國產(chǎn)替代。2024年國產(chǎn)仿制藥申請完成審評2769個品種，同比增長64.14%。以審評結(jié)論統(tǒng)計，批準臨床177個品種，批準生產(chǎn)2277個品種，未被批準343個品種。以注冊分類統(tǒng)計，3類仿制藥完成審評1015個品種，4類仿制藥完成審評1748個品種，原6類仿制藥完成審評5個品種。
圖6 2020—2024年仿制藥品種完成審評ATC分布情況
表1 2024年51款1類創(chuàng)新藥獲批名單
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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