GMP是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基石，其核心在于全面質(zhì)量管理，需通過健全的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)，而該體系的核心表達(dá)即為GMP文件系統(tǒng)。此系統(tǒng)不僅是藥企內(nèi)部運(yùn)作的規(guī)范藍(lán)本，也是外部質(zhì)量審計與認(rèn)證的憑證，為質(zhì)量改進(jìn)、人員培訓(xùn)及操作評價提供基礎(chǔ)。GMP文件系統(tǒng)確保藥品生產(chǎn)活動有章可循、可追溯，有效預(yù)防混淆、污染和差錯，實現(xiàn)從"人治"到"法制"的管理轉(zhuǎn)型。本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
一、我國GMP關(guān)于文件管理的要求
我國GMP（2010年修訂版）對文件管理的要求是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。文件管理是GMP體系的核心，包括指導(dǎo)文件和記錄，它們是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ)。2010年修訂的GMP特別強(qiáng)化了文件管理，以確保文件的合法性、權(quán)威性、系統(tǒng)性和有效性。與1998年版相比，文件管理內(nèi)容從九條增加到三十九條，將記錄管理納入文件管理范疇，細(xì)化了文件控制要求，增加了防誤用和定期評審要求，擴(kuò)展了批生產(chǎn)記錄管理至所有相關(guān)記錄，并增加了電子記錄管理等內(nèi)容。
我國GMP（2010年修訂版）文件管理的主要內(nèi)容包括文件的具體要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方與工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、文件控制要求和記錄管理要求。良好的文件系統(tǒng)能夠明確物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和控制方法，確保人員了解工作職責(zé)，為藥品放行提供必要信息，并便于后續(xù)的驗證、審查和統(tǒng)計分析。文件系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實際相適宜，避免文件與實際操作脫節(jié)。
二、文件管理系統(tǒng)的作用
文件管理系統(tǒng)在GMP監(jiān)管下對醫(yī)藥企業(yè)極為關(guān)鍵。它通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型優(yōu)化管理流程，提升效率，確保合規(guī)、安全和可追溯性。該系統(tǒng)解決了紙質(zhì)文檔的低效、高成本和人為錯誤問題，尤其在文件更新時能精準(zhǔn)回收舊版文件，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，滿足GMP要求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。為遏制GMP缺陷，企業(yè)需構(gòu)建高效文件管理體系，其中電子文件管理系統(tǒng)（DMS）成為提升合規(guī)性和效率的關(guān)鍵，重塑文件管理面貌，顯著提高企業(yè)運(yùn)營效率。
三、GMP文件管理全生命周期
文件管理始終是藥品監(jiān)管部門GMP檢查的重點領(lǐng)域之一，和產(chǎn)品的一樣，文件也有生命周期，GMP文件管理全生命周期示例如下圖：
GMP文件管理全生命周期是指從文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、生效、執(zhí)行、保管、復(fù)審、變更、替換、撤銷到銷毀的整個過程。這一流程確保了文件在整個使用周期內(nèi)的合規(guī)性和有效性，是藥品監(jiān)管部門GMP檢查的重點領(lǐng)域之一。文件生命周期管理模型覆蓋了GMP文件從起草到處置的連續(xù)過程，強(qiáng)調(diào)了文件的整體性、系統(tǒng)性、連貫性和運(yùn)動性。這不僅涉及到文件的創(chuàng)建和內(nèi)容更新，還包括對文件的定期評審、變更控制以及最終的銷毀處理。通過這樣的全生命周期管理，企業(yè)能夠確保文件的時效性、準(zhǔn)確性，并符合GMP的嚴(yán)格要求，從而保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。
GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要點包括但不限于：
1.文件起草：創(chuàng)建新文件或?qū)ΜF(xiàn)有文件進(jìn)行更新和回顧，確保內(nèi)容的準(zhǔn)確性和時效性。
2.審核：-格式審核：對照已規(guī)定的文件標(biāo)準(zhǔn)格式檢查相應(yīng)的內(nèi)容(如文件編號、版本號、 字體、字號等)(一般由質(zhì)量管理部門文件管理人員負(fù)責(zé))。-內(nèi)容審核：從法規(guī)、技術(shù)和管理角度確認(rèn)文件內(nèi)容的正確性。
3.批準(zhǔn)：文件必須得到部門或領(lǐng)域負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)才能使用。
4.文件發(fā)放：確保工作現(xiàn)場能夠獲取文件，無論是紙質(zhì)版還是電子版，并記錄發(fā)放情況，保證可追溯性。
5.培訓(xùn)：在文件生效前，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保文件內(nèi)容得到正確理解和執(zhí)行。
6.生效：文件在指定生效日期開始正式執(zhí)行，在此之前應(yīng)完成所有必要的培訓(xùn)。
7.失效與銷毀：文件一旦失效，應(yīng)立即收回并防止誤用，同時銷毀所有復(fù)制件，保留記錄。
8.文件存檔：按照規(guī)定保存和歸檔舊版本文件的原件。
9.定期回顧：定期檢查文件的適用性，確保文件內(nèi)容與當(dāng)前法規(guī)和實際操作保持一致。通過這一流程，企業(yè)能夠確保GMP文件的合規(guī)性、有效性和安全性，同時提高文件管理的效率和質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1] 國家藥監(jiān)局、藥品GMP指南等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
