本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評(píng)審批方面，非常值得關(guān)注的就是，國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)長(zhǎng)效胰島素類似物—恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)效胰島素申報(bào)上市；其次是研發(fā)方面，不少藥取得研發(fā)有了新進(jìn)展，比如，海創(chuàng)藥業(yè)1類MASH新藥中國(guó)臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組；最后是交易及投融資方面，有多個(gè)交易發(fā)生，其中金額較大的是，啟德醫(yī)藥授權(quán)FGFR3 ADC及ADC技術(shù)平臺(tái)，總交易額超130億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.1.20-1.24，包含19條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰研發(fā)的賽立奇單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）。這也是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）是一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

       2、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的塔戈利單抗新適應(yīng)癥獲批，與化療聯(lián)用一線治療復(fù)發(fā)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。塔戈利單抗是科倫博泰自主研發(fā)的一種人源化IgG1κ亞型單抗，此外，科倫博泰還開(kāi)展了多項(xiàng)塔戈利單抗單藥或聯(lián)合蘆康沙妥珠單抗治療淋巴瘤、三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等疾病的臨床研究。

       申請(qǐng)

       3、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，梯瓦（Teva）申報(bào)的3.1類治療用生物制品瑞瑪奈珠單抗注射液（fremanezumab）申報(bào)上市，用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療。瑞瑪奈珠單抗是一種人源化CGRP單克隆抗體，有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個(gè)月一次皮下注射。

       4、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的非奈利酮片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于治療左心室射血分?jǐn)?shù)輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑，該產(chǎn)品已經(jīng)在全球包括中國(guó)、歐洲、日本美國(guó)在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病。

       5、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥舒地胰島素注射液申報(bào)上市，用于治療成人2型糖尿病。舒地胰島素注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款長(zhǎng)效胰島素類似物，其基于desB30人胰島素設(shè)計(jì)并對(duì)其B29位賴氨酸進(jìn)行側(cè)鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥BG-60366片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。BG-60366是百濟(jì)神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），該產(chǎn)品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產(chǎn)生持久的信號(hào)抑制作用。

       7、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類新藥SAR444656獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款I(lǐng)RAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)。

       8、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，由河南師范大學(xué)和知微生物醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的1類新藥TM471-1膠囊獲得兩項(xiàng)臨床，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化（MS）。這是河南師范大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院藥物研究與開(kāi)發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和知微生物研發(fā)的BTK抑制劑，該產(chǎn)品最早于2023年12月首次在中國(guó)獲批IND，適應(yīng)癥為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

       申請(qǐng)

       9、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，田邊三菱制藥1類新藥MT-7117片（Dersimelagon）申報(bào)臨床。MT-7117是一種黑皮質(zhì)素-1受體（MC1R）的選擇性激動(dòng)劑，該產(chǎn)品正在Ⅲ期臨床研究中被開(kāi)發(fā)用于治療紅細(xì)胞生成性原生卟啉癥（EPP）和X連鎖原卟啉癥（XLP），以及在Ⅱ期臨床研究中被評(píng)估治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，康希諾生物申報(bào)的吸附無(wú)細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。這是康希諾生物研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（嬰幼兒用DTcP）。該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)于2024年12月獲CDE受理。

       11、1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰申報(bào)的那米司特片（nerandomilast）上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，其擬定適應(yīng)癥為用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、1月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的艾司氯胺酮（esketamine、商品名：Spravato）CⅢ鼻用噴霧劑補(bǔ)充新藥申請(qǐng) (sNDA)獲批，使其成為首個(gè)且唯一一種用于治療對(duì)至少兩種口服抗抑郁藥反應(yīng)不佳的成人重度抑郁癥（MDD）患者的單藥療法。Spravato是美國(guó)首個(gè)獲批的治療成人難治性抑郁癥（TRD）的單藥療法。Spravato是一款NMDA受體拮抗劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、1月20日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。該研究是一項(xiàng)評(píng)估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性甲狀腺激素受體β亞型（THR-β）激動(dòng)劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       14、1月20日，舒泰神公布了1類治療用生物制品STSP-0601的Ⅱb期臨床結(jié)果，結(jié)果顯示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的療效顯著，12h有效止血率為81.94%，優(yōu)于單組目標(biāo)值（OPC），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001），達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)。STSP-0601是國(guó)家1類治療用生物制品。

       交易及投融資

       15、1月20日，諾誠(chéng)健華和康諾亞聯(lián)合宣布，兩家公司及其雙方合資公司共同和Prolium 達(dá)成合作，授權(quán)Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02。Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達(dá)成臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。

       16、1月20日，昭衍生物宣布，以資產(chǎn)交易的方式收購(gòu)廣州知識(shí)城龍沙大分子CDMO工廠。昭衍生物廣州工廠建筑面積近2.5萬(wàn)平米，擁有模塊化、數(shù)值化的KUBio生產(chǎn)車間（2*1000L、2*2000L一次性原液生產(chǎn)線），并配備水針、凍干等多種劑型的制劑灌裝線、QC實(shí)驗(yàn)室以及中試生產(chǎn)設(shè)施等，生產(chǎn)車間符合NMPA、FDA、EMA、EU等國(guó)際主流國(guó)家及地區(qū)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，已完成多個(gè)批次的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。

       17、1月22日，樂(lè)普生物宣布，與ArriVent就針對(duì)消化道癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）MRG007達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，樂(lè)普生物授予ArriVent在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣）以外地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨(dú)家許可。樂(lè)普生物將獲得總計(jì)4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達(dá)11.6億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售等里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

       18、1月24日，啟德醫(yī)藥宣布，與Biohaven、AimedBio達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，啟德醫(yī)藥與Biohaven、AimedBio合作開(kāi)發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權(quán)其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺(tái)，“賦能”合作伙伴共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新，交易總金額超過(guò)130億美元。

       19、1月24日，康哲藥業(yè)宣布，通過(guò)附屬公司與麥濟(jì)生物及其附屬公司就1類新藥MG-K10簽訂合作協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及新加坡的協(xié)議所約定之共同開(kāi)發(fā)權(quán)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。MG-K10是麥濟(jì)生物自主研發(fā)的一款給藥頻率可實(shí)現(xiàn)每4周1次（Q4W）的長(zhǎng)效人源化抗IL-4Rα單抗。