2025版藥典擬納入泡罩包裝指導(dǎo)原則：生產(chǎn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)解析

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2025-02-10

2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統(tǒng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提出泡罩質(zhì)量控制的通用要求。同時，泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質(zhì)量控制由藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照《中國藥典》相關(guān)材質(zhì)指導(dǎo)原則要求制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)繁榮與技術(shù)創(chuàng)新，藥品包裝作為確保產(chǎn)品安全、維護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及保障質(zhì)量一致性的核心環(huán)節(jié)，正經(jīng)歷著前所未有的變革與升級。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨(dú)特的優(yōu)勢脫穎而出，成為藥品包裝領(lǐng)域的璀璨明星。這種先進(jìn)的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等多種藥品形態(tài)，不僅為藥品提供了額外的防護(hù)屏障，還實(shí)現(xiàn)了高效、便捷的封裝功能。

這一里程碑式的舉措，不僅標(biāo)志著我國藥品泡罩包裝領(lǐng)域邁向了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的新高度，更為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了全面、專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。

一、什么是藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)？

藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)（簡稱泡罩）是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內(nèi)填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進(jìn)行覆蓋，在一定的溫度壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。

藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經(jīng)典的泡罩包裝示意圖如下圖：

經(jīng)典的泡罩包裝示意圖

泡罩基材，可分為覆蓋材料和泡型材料(也稱成泡材料)兩類：

項(xiàng)目	分類示例
覆蓋材料	指覆蓋于泡罩泡型上的材料，通常為鋁箔或多層(復(fù)合)鋁箔，外表面可印刷藥品信息；
泡型材料(也稱成泡材料)	指構(gòu)成泡罩泡型的材料，通常為單層或多層(塑-塑復(fù)合、鋁-塑復(fù)合等)硬片/膜。

二、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求

《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》明確了泡罩包裝的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求。泡罩包裝作為藥品生產(chǎn)線的一部分，需與藥品生產(chǎn)工藝同步設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，不能獨(dú)立備案、生產(chǎn)和銷售。指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)泡罩生產(chǎn)應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并以需求和風(fēng)險(xiǎn)分析為依據(jù)，制定科學(xué)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制手段，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

由于泡罩適用于多種制劑類型，指導(dǎo)原則未規(guī)定具體的檢測方法和質(zhì)控參數(shù)，而是鼓勵企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求建立適宜標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。制藥企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性，開展泡罩包裝系統(tǒng)評價，通過評估包裝材料的技術(shù)參數(shù)，確保所選泡罩系統(tǒng)與產(chǎn)品需求匹配，滿足藥品質(zhì)量、臨床要求及使用安全，藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求見下表：

項(xiàng)目

生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求

設(shè)計(jì)與生產(chǎn)

1) 泡罩的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)工藝的重要組成部分，需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。泡罩加工與藥品包裝在機(jī)械化串聯(lián)生產(chǎn)線上完成，因此生產(chǎn)線的機(jī)械設(shè)置和調(diào)節(jié)必須有標(biāo)準(zhǔn)化操作文件。

2) 泡罩加工工藝主要包括熱成型和冷沖壓成型兩種方式。熱成型工藝通過抽真空（熱吸塑）或壓縮空氣（熱吹塑）將加熱軟化的硬片成型；冷沖壓成型則在常溫下利用沖頭將硬片壓入模具，使其塑性變形。此外，還有熱吹塑加沖頭輔助成型以及熱成型與冷沖壓相結(jié)合的工藝。企業(yè)需根據(jù)基材加工性能對泡罩生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并建立標(biāo)準(zhǔn)化文件。

3) 在設(shè)計(jì)階段，還需根據(jù)泡罩的開啟方式（如推破式、揭開式等）進(jìn)行力學(xué)研究，通過力值測試確保泡罩無虛封或無法剝離等問題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保障藥品質(zhì)量安全。此外，如有易撕設(shè)計(jì)、折線設(shè)計(jì)或防止兒童開啟設(shè)計(jì)等，也應(yīng)在生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)中一并考慮，以滿足藥品質(zhì)量安全和使用便利性的要求。

質(zhì)量控制

1) 泡罩的質(zhì)量控制需基于全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，通過研究和評估確定其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。首先，應(yīng)控制泡罩的形狀、規(guī)格，確保其泡型容積、壁厚、布局、尺寸、密封面積和強(qiáng)度等滿足藥品盛裝、堆碼、運(yùn)輸及儲存要求。由于泡型基材在加工過程中會發(fā)生物理性能變化，特別是阻隔性能，需嚴(yán)格控制泡罩的透氣性和透水性，以保障藥品質(zhì)量。此外，若藥品對遮光性有要求，還需控制透明泡罩的遮光性能。

2) 如在外觀質(zhì)量方面，泡罩整體應(yīng)無劃痕、皺折、破損、異物或臟污；圖文信息需準(zhǔn)確無誤，無印痕或色差；可變信息（如生產(chǎn)日期、有效期、批號）應(yīng)清晰可辨。硬片與鋁箔熱合處需嚴(yán)密平整，網(wǎng)紋清晰，不得起皺或壓穿，邊角處鋁箔與硬片不得分離（特殊設(shè)計(jì)除外）。泡罩本身應(yīng)完整、光潔、挺括，不允許缺片、碎片或污片。

3) 密封性是泡罩質(zhì)量的關(guān)鍵，需通過密封性測試評估其防止內(nèi)容物損失及阻止微生物和影響藥品質(zhì)量的氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力。通過這些質(zhì)量控制措施，確保泡罩在藥品包裝中發(fā)揮有效保護(hù)作用。

三、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)信息

項(xiàng)目	內(nèi)容
中文名稱	《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》
主要起草單位	上海市食品藥品包裝材料測試所
主要參與單位	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
主要技術(shù)內(nèi)容	本指導(dǎo)原則適用于藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)(以下簡稱泡罩)的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制。