藥智數(shù)據(jù)顯示，1月有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中59%過評(píng)品種（137個(gè)）過評(píng)廠家數(shù)小于等于10家，值得注意的是，有24個(gè)品種為首家過評(píng)（詳見文末附表）。
1新增24個(gè)首家過評(píng)品種
1.一致性過評(píng)整體情況
1月，共有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中4個(gè)品種，既有企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)，也有企業(yè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。
1月過評(píng)品種中，以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量較2024年同期增長(zhǎng)一倍，共205個(gè)品種；但一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)品種數(shù)僅為同期的二分之一，僅32個(gè)品種。
以2月10日已公布的上市藥品批文統(tǒng)計(jì)，1月有21個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評(píng)價(jià)；6個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過評(píng)，其中硫酸特布他林注射液、亞葉酸鈣注射液、注射用鹽酸地爾硫卓此前已有廠家以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)（詳見文末附表）。
圖1 2024年1月-2025年1月一致性過評(píng)趨勢(shì)
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)
2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)
1月共有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及215家集團(tuán)企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過評(píng)，9家企業(yè)過評(píng)品種數(shù)超過3個(gè)。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司過評(píng)品種數(shù)最多，共10個(gè)品種；齊魯制藥和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）并列，各6個(gè)品種過評(píng)。
圖2 2025年1月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
自2016年以來，齊魯制藥已有近200個(gè)品種過評(píng)（196個(gè)），過評(píng)品種數(shù)最多；其次為四川科倫藥業(yè)，有174個(gè)品種過評(píng)；揚(yáng)子江藥業(yè)排第三，有169個(gè)品種過評(píng)。
圖3 企業(yè)過評(píng)品種數(shù)排行注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)
從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)而言，1月有53個(gè)品種為多企業(yè)過評(píng)，6家企業(yè)過評(píng)品種數(shù)超過3個(gè)；羅沙司他膠囊、利丙雙卡因乳膏、富馬酸福莫特羅吸入溶液、地夸磷索鈉滴眼液各有5家企業(yè)過評(píng)。
圖4 2025年1月品種過評(píng)企業(yè)數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
1月，共有233個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中59%過評(píng)品種（137個(gè)品種）過評(píng)廠家數(shù)小于等于10家，有24個(gè)品種首家過評(píng)。
圖5 2025年1月過評(píng)品種通過企業(yè)數(shù)情況
注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖6 2025年1月通過集采品種情況
備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)
圖7 2025年1月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
圖8 2025年1月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)
2硫 酸阿托品注射液申報(bào)廠家數(shù)最多
1.一致性申報(bào)整體情況
在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，2024年整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，2024年12月和2025年1月，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量有所回升，1月較2024年同期增長(zhǎng)4個(gè)品種。
在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，1月有331個(gè)品種申報(bào)上市。
圖9 2024年1月至2025年1月申報(bào)詳情注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)ATC分類
從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，1月系統(tǒng)用抗感染用藥是申報(bào)品種數(shù)最多的領(lǐng)域，14個(gè)品種均為單企業(yè)申報(bào)；消化道及代謝用藥，雖只有11個(gè)品種申報(bào)，但申報(bào)廠家數(shù)共有16家，其中硫酸 阿托品注射液申報(bào)廠家數(shù)最多，有4個(gè)廠家申報(bào)。
圖10 2025年1月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類
注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
表1 2025年1月首家通過一致性評(píng)價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
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