近日，行業(yè)內(nèi)流傳出2份重磅文件，一是《關于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》，二是《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》。這兩份文件提出了一系列旨在優(yōu)化創(chuàng)新藥支付體系與價格機制的新舉措，為整個行業(yè)注入了新的活力與希望。
一、創(chuàng)新藥支付困境
目前，以美國、英國為代表的幾乎所有國外主流制藥強國藥品零售價格均由制藥企業(yè)自主定價。但醫(yī)療保險支付情況下，政府和藥企之間形成博弈來確定由政府主導或者兩者協(xié)商確定最終的支付價格，非醫(yī)保藥品仍然維持著市場調(diào)節(jié)的零售價格。
這種定價方式兼顧了藥企的成本回收，并鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展。自主定價體現(xiàn)了對創(chuàng)新藥企的尊重并將激發(fā)其創(chuàng)新藥研發(fā)熱情，同時藥企和支付機構的博弈決定了藥品支付價格是否與價值匹配。
我國的藥品價格經(jīng)歷了從政府定價，到政府指導價，再到自主定價的過程。但自主定價僅限于藥品零售價，醫(yī)保支付價格將在零售價基礎上通過談判方式進行調(diào)整。
對國內(nèi)創(chuàng)新藥來說醫(yī)保局是最大的支付方，因此參加醫(yī)保談判幾乎是所有創(chuàng)新藥企的必選項。但是，醫(yī)保談判往往與降價掛鉤，新增適應癥、續(xù)約談判都可能面臨再次降價。而且如CAR-T等個性化藥品由于成本高昂，即便壓縮利潤，也難以進入醫(yī)保目錄。
不過，自去年以來，關于創(chuàng)新藥支付新措施的文件頻頻流出，包括拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、探索建立丙類藥品目錄等。創(chuàng)新藥的支付格局或?qū)⒅貥嫛?/p>
二、重構分層支付體系
創(chuàng)新藥定價與支付難題很大程度上是“?；?rdquo;與“促創(chuàng)新”的平衡難題。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，成立7年來，累計將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。
但面對年治療費用動輒數(shù)十萬元的新型療法，傳統(tǒng)“以價換量”模式難以為繼，需要探索新的支付方式。
2024年2月，國家醫(yī)保局發(fā)起《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿，提到醫(yī)保圍繞不同層次的創(chuàng)新，也應當給予不同層次的報銷。
2024年3月網(wǎng)絡流傳一份《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》（征求意見稿），2024年國常會審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，隨后各地也紛紛出臺相關支持政策。
2025年2月，行業(yè)內(nèi)再次流傳出2份關于創(chuàng)新藥的征求意見稿，一是《關于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》，二是《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》，直指創(chuàng)新藥支付困境，提出了一系列旨在優(yōu)化創(chuàng)新藥支付體系與價格機制的新舉措，包括創(chuàng)新藥分層定價、設立丙類目錄、商保銜接等多層次支付措施，為行業(yè)注入政策強心針。
圖片來源：參考資料1
價格形成機制市場化
首發(fā)價格自評制度：在定價機制創(chuàng)新上，意見稿提出首發(fā)價格“自評+監(jiān)督”機制，即允許企業(yè)基于藥學和臨床價值自主定價，但需公開自評報告接受社會評議，支持在支付能力強的省份優(yōu)先掛網(wǎng)，支持創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入匹配的收益。
分層定價體系：明確醫(yī)保支付標準與市場價格的“雙軌制”，醫(yī)保定點機構采購價不高于支付標準，非醫(yī)保市場保留自主定價權，為創(chuàng)新藥全球價格維護提供空間。
此前，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價往往較國外更低，使得國內(nèi)創(chuàng)新藥企紛紛“出海”，尋找更大的商業(yè)機會。若國內(nèi)能在定價上給企業(yè)更多空間，將為高研發(fā)投入的源頭創(chuàng)新藥注入強大推動力，使其在國內(nèi)市場亦能收獲合理的回報。
丙類目錄開辟支付新通道
增設丙類藥品目錄：重點納入臨床價值顯著但暫未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥。丙類目錄藥品價格由醫(yī)保局組織商保與企業(yè)協(xié)商確定，且不計入醫(yī)保自費率指標和集采監(jiān)測范圍。丙類目錄藥品還可協(xié)議價納入醫(yī)保目錄，形成“商保先行支付—醫(yī)保漸進覆蓋”的銜接機制。
丙類目錄的支付可以采取多元化籌資方案。鼓勵商業(yè)保險公司與創(chuàng)新藥企業(yè)直接協(xié)商結算價，探索全球價格保密機制。
多元支付協(xié)同發(fā)力
鼓勵商業(yè)保險：對于創(chuàng)新支持型保險公司，允許職工醫(yī)保個人賬戶購買其覆蓋高水平創(chuàng)新藥的保險產(chǎn)品，允許事業(yè)單位使用財政資金購買商業(yè)保險，拓展支付資金池。
除了支付探索，意見稿中還提到不少支持創(chuàng)新藥研發(fā)的措施，例如，通過全國醫(yī)保信息平臺開放疾病譜、臨床需求等脫敏數(shù)據(jù)，指導企業(yè)優(yōu)化立項方向，減少盲目投入，提升研發(fā)效率。鼓勵商業(yè)保險公司設立創(chuàng)新藥投資基金，權益類投資達企業(yè)上年度健康險資金總額一定比例的，可獲醫(yī)保合作優(yōu)先權（如大病保險承辦、丙類目錄對接）。有網(wǎng)友解讀認為此舉可能撬動超1.75萬億元險資長期投入，緩解創(chuàng)新藥融資難題。
三、挑戰(zhàn)仍存
未來，國家和各地方還有望出臺更多內(nèi)容更具體、細節(jié)更豐富的創(chuàng)新藥相關政策，從研發(fā)、準入、定價、支付等多方面支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
然而，這些政策在落地上仍面臨多重挑戰(zhàn)。例如，DRG/DIP支付改革下，高價創(chuàng)新藥可能推高醫(yī)院成本，部分地區(qū)仍存在“進院難”現(xiàn)象。通過商業(yè)保險雖能增加創(chuàng)新藥支付資金池，但目前尚未出現(xiàn)成規(guī)模的此類商保，能擴大的資金池有多大還有待驗證。
但無論如何，我們可以看到政策正在通過“支付端松綁”與“價格端改革”雙輪驅(qū)動，試圖破解創(chuàng)新藥“研發(fā)難、進院難、盈利難”困局。雖然落地還需時日，但值得期盼。
四、參考資料：
1.建國路128號：《關于醫(yī)保支付創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第二輪征求意見稿https://mp.weixin.qq.com/s/sIMaVmBYp2uUKLk61ERM9g
2.藥智網(wǎng)：創(chuàng)新藥該怎么定價更合理？國內(nèi)外創(chuàng)新藥定價方式梳理https://news.yaozh.com/archive/38758.html
3.海榕財富風險投研：一個炸裂的利好消息https://mp.weixin.qq.com/s/9iH2ALfZ2gbkfj4eLZm5TQ
4.玲瓏藥事：創(chuàng)新藥的春天來了！超級重磅——《關于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》解讀https://mp.weixin.qq.com/s/L8KrRMpElsBZzMxrMDV4hQ
5.玲瓏藥事：創(chuàng)新藥的春天——《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》解讀https://mp.weixin.qq.com/s/0rxbJCfgJahZpqCF-8sx8A
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