3月5日，十四屆全國人大三次會議開幕。在《2025年國務(wù)院政府工作報告》中，再次提到創(chuàng)新藥。
2024年政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”，相比前幾年政府工作報告中對“生物醫(yī)藥”的提法，釋放出更積極的信號。
2025年政府工作報告再提“創(chuàng)新藥”，并明確下一步支持方向，提出健全藥品價格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。此外，還提到優(yōu)化藥品集采政策、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、全面建立藥品耗材追溯機(jī)制，嚴(yán)格醫(yī)?；鸨O(jiān)管等與制藥行業(yè)密切相關(guān)的措施。
一、藥品定價或?qū)⒂畜@喜?
此前，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價往往較國外更低，使得國內(nèi)創(chuàng)新藥企紛紛“出海”，尋找更大的商業(yè)機(jī)會。但近期政策表明，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價或?qū)⒂瓉碜兏铩?/p>
2024年2月，國家醫(yī)保局發(fā)起《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機(jī)制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿，提到醫(yī)保圍繞不同層次的創(chuàng)新，也應(yīng)當(dāng)給予不同層次的報銷。
2025年2月，行業(yè)內(nèi)流傳出一份征求意見稿《關(guān)于完善藥品價格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》，提出了一系列推進(jìn)藥品價格機(jī)制的新舉措。
2025年政府工作報告明確提出“健全藥品價格形成機(jī)制”。
根據(jù)此前的文件，可以推測藥品定價可能從以下兩方面改革：
首發(fā)價格自評制度：在定價機(jī)制創(chuàng)新上，意見稿提出首發(fā)價格“自評+監(jiān)督”機(jī)制，即允許企業(yè)基于藥學(xué)和臨床價值自主定價，但需公開自評報告接受社會評議，支持在支付能力強(qiáng)的省份優(yōu)先掛網(wǎng)，支持創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入匹配的收益。?
分層定價體系：明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場價格的“雙軌制”，醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)采購價不高于支付標(biāo)準(zhǔn)，非醫(yī)保市場保留自主定價權(quán)，為創(chuàng)新藥全球價格維護(hù)提供空間。
二、首提“創(chuàng)新藥目錄”
2025年政府工作報告提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”。
此“創(chuàng)新藥目錄”可能與此前國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會上提到的“丙類藥品目錄”有關(guān)。
目前，國家制定的基本醫(yī)療保險藥品目錄原則上每年調(diào)整一次，將符合臨床必須、安全有效、價格合理等基本條件的藥品納入醫(yī)保藥品目錄，所納入藥品會分為甲、乙兩類。
甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費(fèi)用較低的藥品，參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付。通俗來講，就是指療效確切且費(fèi)用低廉的，可以醫(yī)保全部報銷。
乙類藥品是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類”價格或治療費(fèi)用略高的藥品，協(xié)議期內(nèi)談判藥品也是納入“乙類藥品”管理。參保人使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。
而丙類藥品目錄將作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補(bǔ)充。
根據(jù)此前流傳的文件，丙類藥品目錄重點納入臨床價值顯著但暫未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥。丙類目錄藥品價格由醫(yī)保局組織商保與企業(yè)協(xié)商確定，且不計入醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采監(jiān)測范圍。丙類目錄藥品還可協(xié)議價納入醫(yī)保目錄，形成“商保先行支付—醫(yī)保漸進(jìn)覆蓋”的銜接機(jī)制。
丙類目錄的支付可以采取多元化籌資方案。鼓勵商業(yè)保險公司與創(chuàng)新藥企業(yè)直接協(xié)商結(jié)算價，探索全球價格保密機(jī)制。
結(jié)語
今年是“十四五”規(guī)劃收官之年。政府工作報告中還提到實施適度寬松的貨幣政策，優(yōu)化和創(chuàng)新結(jié)構(gòu)性貨幣政策工具，加大對科技創(chuàng)新、綠色 發(fā)展、提振消費(fèi)以及民營、小微企業(yè)等的支持。對于高風(fēng)險的創(chuàng)新藥行業(yè)來說，這一系列的政策導(dǎo)向無疑為其發(fā)展注入了強(qiáng)大的動力與信心。
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