一、延長(zhǎng)保護(hù)周期，讓藥企“敢投入”
創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大，但回報(bào)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高?，F(xiàn)行20年專利期扣除研發(fā)耗時(shí)后，實(shí)際市場(chǎng)獨(dú)占期僅余8-10年，企業(yè)研發(fā)成本回收難，投資信心受挫。
在本次兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員朱同玉提議延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)周期。同時(shí)，建議政府加大對(duì)創(chuàng)新藥的財(cái)政補(bǔ)貼和稅收優(yōu)惠，進(jìn)一步降低藥企的研發(fā)成本。
朱同玉委員指出近五年生物醫(yī)藥投資斷崖式下降，從2022年的1500多家投資到2024年的500多家，短短2年時(shí)間下降了三分之二，這會(huì)影響我國(guó)未來(lái)十年創(chuàng)新藥的發(fā)展。
此外，據(jù)公開資料報(bào)道，2024年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入占GDP的比重僅為1.5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的3%以上。這種投入不足直接影響了創(chuàng)新藥的研發(fā)速度和數(shù)量。
延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)周期，可以有效激勵(lì)藥企加大研發(fā)投入。通過(guò)延長(zhǎng)保護(hù)周期，藥企可以在更長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng)，從而獲得更高的回報(bào)，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
此外，國(guó)家發(fā)展改革委主任鄭柵潔在全國(guó)兩會(huì)經(jīng)濟(jì)主題記者會(huì)上透露，國(guó)家正在推動(dòng)設(shè)立“航母級(jí)”的國(guó)家創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金，引導(dǎo)基金將聚焦人工智能、量子科技、未來(lái)能源、生物醫(yī)藥等前沿領(lǐng)域，培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)。
若延長(zhǎng)專利保護(hù)期，再疊加國(guó)家創(chuàng)投引導(dǎo)基金對(duì)種子期項(xiàng)目的傾斜，可形成“政策加資本”的雙重激勵(lì)。
二、升級(jí)研發(fā)體系，重塑創(chuàng)新藥生態(tài)
2019年到2024年期間，我國(guó)創(chuàng)新藥上市數(shù)量波動(dòng)上升，從2019年的51款增加至93款。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥比例有顯著提高，從2019年的21%增加至2023年的46%。
然而，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)體系相對(duì)分散，缺乏協(xié)同效應(yīng)。2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)效率僅為美國(guó)的60%，研發(fā)成功率也低于國(guó)際平均水平。需建立“上游基礎(chǔ)研究至中游轉(zhuǎn)化至下游產(chǎn)業(yè)化”的閉環(huán)機(jī)制，形成可持續(xù)的創(chuàng)新循環(huán)。
此外，中國(guó)熱門靶點(diǎn)對(duì)資源的虹吸作用依舊明顯。2018年，熱門靶點(diǎn)涉及藥物占比18.3%，其他靶點(diǎn)涉及藥物占比81.7%；2023年，熱門靶點(diǎn)涉及藥物占比27.1%，其他靶點(diǎn)涉及藥物占比72.9%，靶點(diǎn)集中度較2018年增長(zhǎng)8.8%。
圖1 不同年份靶點(diǎn)集中度對(duì)比
圖片來(lái)源：東吳證券研報(bào)
中國(guó)創(chuàng)新藥“靶點(diǎn)扎堆”的痼疾，折射出基礎(chǔ)研究的薄弱。
因此國(guó)家需加強(qiáng)基礎(chǔ)研究投入，推動(dòng)“First-in-class”藥物研發(fā)，減少“me-too”同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。
與此同時(shí)，加速ADC藥物研發(fā)，探索環(huán)狀RNA、抗體-寡核苷酸偶聯(lián)藥物（AOC）等將會(huì)進(jìn)一步夯實(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥的技術(shù)根基，促使國(guó)內(nèi)藥企在前沿靶點(diǎn)與創(chuàng)新技術(shù)上實(shí)現(xiàn)更多原創(chuàng)性突破。
近年來(lái)，中國(guó)在研ADC產(chǎn)品數(shù)量處于世界前列。全球ADC藥物研發(fā)數(shù)量最多的30家公司里面，中國(guó)公司有14家，占比接近一半。ADC藥物領(lǐng)域也因此誕生了大量的授權(quán)與合作交易。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ADC領(lǐng)域交易總金額在15億美元以上的授權(quán)有19項(xiàng)，其中轉(zhuǎn)讓方為中國(guó)公司的項(xiàng)目就占到8項(xiàng)，突出了國(guó)產(chǎn)ADC創(chuàng)新藥研發(fā)能力。
圖2 全球ADC藥物授權(quán)總金額Top2
0圖片來(lái)源：東吳證券研報(bào)
2022 年，全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模突破 70 億美元大關(guān)，增長(zhǎng)速率飆升至 50%，呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。在全球 ADC 藥物研發(fā)熱度持續(xù)攀升的背景下，后續(xù)會(huì)有更多 ADC 藥物獲批上市，其適應(yīng)癥范圍也將不斷擴(kuò)大，ADC 藥物即將步入產(chǎn)品高速增長(zhǎng)周期。
三、出海與內(nèi)需并重，構(gòu)建全球化競(jìng)爭(zhēng)力
隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，出海成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企的共同選擇。
目前中國(guó)創(chuàng)新藥出海之路多種模式并駕齊驅(qū)，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)。其中，license-out是目前中國(guó)藥企出海探索中的最為主流的選擇。
2019-2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out呈現(xiàn)加速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中2024年license-out共102例（+78.9%），增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。已公布交易中，百利天恒與BMS之間關(guān)于雙抗ADC BL-B01D1的合作，以首付款金額8億美元、潛在總交易額最多達(dá)84億美元，打破了中國(guó)創(chuàng)新藥出海授權(quán)紀(jì)錄。
圖3 2019-2024License-out 案例數(shù)變化情況
圖片來(lái)源：東北證券研報(bào)
雖然出海成為必選項(xiàng)，但內(nèi)需仍是基本盤。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年至2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從13245億美元上升至14723億美元，其中，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)僅次于美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，位居全球第二。這一增長(zhǎng)動(dòng)力不僅源于14億人口的剛性醫(yī)療需求，更得益于政策端對(duì)創(chuàng)新藥的持續(xù)扶持。
圖4 2019-2030E全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模（單位：十億美元）
圖片來(lái)源：東吳證券研報(bào)
2024年《藥品管理法》的修訂內(nèi)容明確“鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)”；醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短至1年；商保覆蓋的創(chuàng)新藥品種從2020年的47款增至2024年的209款，貢獻(xiàn)超300億元增量市場(chǎng)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展及醫(yī)療需求的大力支持。
由此可見，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化絕非簡(jiǎn)單市場(chǎng)疊加，而是通過(guò)內(nèi)需市場(chǎng)鍛造技術(shù)硬實(shí)力，借助出海完成價(jià)值軟著陸。
結(jié)語(yǔ)
2025年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)政策紅利、技術(shù)突破與國(guó)際化機(jī)遇的疊加期，預(yù)計(jì)通過(guò)延長(zhǎng)保護(hù)周期、升級(jí)研發(fā)體系、出海與內(nèi)需并重三大策略，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企有望實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。
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