本周，熱點很多，有多個創(chuàng)新藥獲批上市。先看審評審批方面，最值得說的就有兩個，艾伯維重磅IL-23抑制劑利生奇珠單抗以及輝瑞B(yǎng)CMA×CD3雙抗均在國內(nèi)獲批上市。此外，百奧泰戈利木單抗生物類似藥申報上市也值得關(guān)注；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，

　　其中，全新機制降壓藥Lorundrostat的Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融資方面，金額較大的是，羅氏以總交易額53億美元在減重領(lǐng)域與Zealand Pharma達成合作。

　　本周盤點包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為3.10-3.14，包含31條信息。

　　審評審批

　　NMPA

　　上市

　　批準

　　1、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（Benralizumab）獲批新適應(yīng)癥，用于治療6-11歲嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者。本瑞利珠單抗是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經(jīng)獲美國FDA批準治療多種不同類型的哮喘患者。

　　2、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（Durvalumab）獲批新適應(yīng)癥，圍手術(shù)期治療非小細胞肺癌（NSCLC）。度伐利尤單抗是一個人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對免疫反應(yīng)的抑制。

　　3、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的利生奇珠單抗注射液和利生奇珠單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用于治療用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性克羅恩病成年患者。利生奇珠單抗是一種IL-23抑制劑，于2019年4月首次獲FDA批準上市，目前獲批銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥。

　　4、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的埃納妥單抗獲批上市，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治療。埃納妥單抗是一款同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，于2023年8月獲FDA加速批準用于復發(fā)/難治性MM患者的治療。

　　5、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠新適應(yīng)癥獲批，用于經(jīng)表皮生長因子受體EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者。該藥屬于靶向TROP2-ADC，于2024年11月首次獲NMPA批準上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2022年5月，默沙東獲得在大中華區(qū)以外所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨家權(quán)利。

　　6、3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片新適應(yīng)癥獲批，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。該產(chǎn)品屬于一款第三代EGFR-TKI，先后于2020年和2021年在中國獲批。

　　7、3月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的司庫奇尤單抗獲批第五項適應(yīng)癥，用于治療中重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）的成人患者。司庫奇尤單抗是一款全人源白介素IL-17A抑制劑，司庫奇尤單抗可顯著減少炎性結(jié)節(jié)和膿腫，控制病情的復燃，為HS治療提供了全新選擇。

　　8、3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的伊那利塞片（Inavolisib）獲批上市，聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥（包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復發(fā)）、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是一款靶向PI3Kα突變體的選擇性抑制劑。

　　9、3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液獲批上市，用于治療甲狀腺眼病。替妥尤單抗是信達生物研發(fā)的一款I(lǐng)GF- 1R抗體，此次獲批的上市申請是基于一項在中國TED受試者中開展的Ⅲ期注冊臨床研究RESTORE-1的積極結(jié)果。

　　10、3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）新適應(yīng)癥獲批，用于治療骨科手術(shù)后中重度疼痛。泰吉利定是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，此前于2024年1月在中國獲批首個適應(yīng)癥，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。

　　11、3月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物/正大天晴的抗PD-1單抗派安普利單抗注射液第4項適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）。派安普利單抗為一款采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。

　　申請

　　12、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，Seagen和再鼎醫(yī)藥共同申報的注射用維替索妥尤單抗申報上市，用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。維替索妥尤單抗是一種靶向TF的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞（Pfizer）的ADC技術(shù)組成。

　　13、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰的戈利木單抗注射液申報上市。該藥是國內(nèi)首個申報上市的戈利木單抗生物類似藥。原研藥為強生Simponi（欣普尼），是一種TNF-α單抗，目前該藥已在我國獲批兩項適應(yīng)癥，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

　　臨床

　　批準

　　14、3月10日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞旗下Seagen申報的1類新藥注射用凍干粉針（PF-08046054）獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。PF-08046054是一款靶向PD-L1的ADC，由抗PD-L1抗體、連接子和微管破壞劑MMAE組成。

　　15、3月11日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物1類新藥注射用DB-1419獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。DB-1419是映恩生物研發(fā)的一款B7-H3/PD-L1雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國和澳大利亞獲批臨床，并完成全球首例受試者給藥。

　　16、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，勁方醫(yī)藥1類新藥GFS202A注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于腫瘤或其他慢性疾病導致的惡病質(zhì)及相關(guān)癥狀的治療。這是其自主開發(fā)的GDF15/IL-6雙抗，也是勁方醫(yī)藥管線中首個進入臨床研究的雙抗療法。

　　17、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)1類新藥CMS-D003膠囊獲批臨床，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）。CMS-D003是一種小分子心肌肌球蛋白抑制劑，通過靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌動蛋白相互作用，減少肌絲滑動，抑制心肌的過度收縮，改善心臟的舒張功能障礙，從而緩解患者的臨床癥狀。

　　18、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，百時美施貴寶申報的1類新藥BMS-986489（BMS-986012 + nivolumab固定劑量復方）注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療小細胞肺癌（SCLC）患者。這是一款抗Fucosyl-GM1單抗BMS-986012與抗PD-1單抗納武利尤單抗的固定劑量組合，已經(jīng)在國際范圍內(nèi)進入Ⅲ期臨床研究階段。

　　19、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，皮爾法伯申報的1類新藥STX-241片獲批臨床，擬開發(fā)治療對三代EGFR TKI治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC）患者。這是一款高選擇性的第四代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，具有較高的口服生物利用度，且具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透活性。目前由皮爾法伯和Scorpion Therapeutics共同開發(fā)。

　　20、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，炎明生物申報的1類新藥PTT-936口服凍干粉獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是炎明生物自主研發(fā)的全新作用機制的小分子先天免疫激動劑，為一款ALPK1小分子激動劑，通過激活機體的免疫系統(tǒng)來進行腫瘤治療。

　　優(yōu)先審評

　　21、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，永泰生物的擴增活化的淋巴細胞（愛可侖賽注射液）擬納入優(yōu)先審評，用于原發(fā)性肝細胞癌根治術(shù)后高復發(fā)風險的部分人群【免疫特性人群：患者需滿足以下標準中的至少兩項：無微血管侵犯；術(shù)后中性粒細胞和淋巴細胞比值（NLR）＜3；術(shù)后血小板和淋巴細胞比值（PLR）＜110】術(shù)后預防復發(fā)治療。這是永泰生物在研的廣譜性的細胞免疫治療產(chǎn)品（EAL）。

　　22、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，康樂衛(wèi)士的重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（三價HPV疫苗）擬納入優(yōu)先審評。該三價HPV疫苗為康樂衛(wèi)士自主研發(fā)，主要用于預防HPV 16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病。

　　突破性療法

　　23、3月10日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞申報的1類新藥注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。JSKN003是一款HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前其針對卵巢癌適應(yīng)癥已進入Ⅲ期臨床研究階段。

　　研發(fā)

　　臨床狀態(tài)

　　24、3月10日，轉(zhuǎn)錄本（RiboX）宣布，RXRG001在Ⅰ/Ⅱa期臨床研究（SPRINX-1）中完成首例患者給藥，旨在評估放射性口干癥患者接受給藥后的安全性和有效性。RXRG001是轉(zhuǎn)錄本生物自主研發(fā)的由脂質(zhì)納米顆粒（LNP）包裹的環(huán)形RNA藥物，改善患者口干癥狀，效果可持續(xù)長達四周。

　　25、3月10日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，諾華啟動了BTK抑制劑瑞米布替尼對比度普利尤單抗的頭對頭Ⅲ期研究（RECLAIM）。該研究是一項在美國開展的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲb期臨床試驗（n=400），旨在評估瑞米布替尼（25mg，每日2次）對比度普利尤單抗（300mg，每2周1次）在早期時間點作為附加治療用于治療二代H1抗組胺藥控制不佳的中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。

　　臨床數(shù)據(jù)

　　26、3月10日，諾誠健華公布了新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效，且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

　　27、3月10日，Mineralys Therapeutics公布了Lorundrostat治療高血壓的關(guān)鍵Ⅲ期Launch-HTN和關(guān)鍵Ⅱ期Advance-HTN臨床結(jié)果，均達到主要終點。Lorundrostat是Mineralys Therapeutics自Mitsubishi Tanabe Corporation引進的一款口服、高選擇性醛固酮（aldosterone）合成酶（ALDOS）抑制劑。

　　28、3月12日，Arvinas和輝瑞公布了一款潛在“first-in-class”口服PROTAC降解劑Vepdegestrant的首個關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（VERITAC-2）結(jié)果。結(jié)果表明，在攜帶ESR1突變的激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌患者群體中，vepdegestrant與活性對照相比，為患者的無進展生存期（PFS）帶來統(tǒng)計顯著并具有臨床意義的改善。

　　交易及投融資

　　29、3月10日，CAR-T細胞療法公司2seventy bio宣布，被BMS以每股5.00美元的價格收購其所有流通股份，股本總價值約為2.86億美元。與2025年3月7日的收盤價（每股2.66美元）相比，這筆交易溢價88%。交易預計將在2025年第二季度完成。BMS將以每股5.00美元的價格以現(xiàn)金交易方式收購2seventy bio所有未發(fā)行的股份。

　　30、3月12日，羅氏宣布，與Zealand Pharma達成獨家合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將合作共同開發(fā)和商業(yè)化petrelintide，該藥是胰淀素類似物，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388形成固定劑量組合。總付款額最高可達53億美元。

　　31、3月14日，智康弘義宣布，與默沙東達成臨床試驗合作協(xié)議，將在全球范圍內(nèi)開展一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，以評估智康弘義靶向CDH3的ADC藥物BC3195與默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的效果。