2024年度藥品質(zhì)量不合格總覽
2024年藥品抽檢質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)中，中成藥藥品質(zhì)量不合格情況迎來顯著改善（圖1-3），在抽檢發(fā)現(xiàn)的735批次不合格藥品中，中成藥占比13.06%，共計(jì)96批次。這96批次不合格藥品涉及79家藥企和78個(gè)中成藥品種，覆蓋面較廣，整體不合格率呈現(xiàn)下降趨勢。
對比近五年數(shù)據(jù)，在2024年不合格藥品總批次比2022年多81個(gè)批次的情況下，中成藥不合格批次卻比2022年減少了38個(gè)，成為近五年來的最低值（圖2）。2024年中成藥質(zhì)量不合格占比創(chuàng)下新低，較2022年的20.49%下降了7.43%（圖3），也為五年來的最低值。這一變化不僅反映了中成藥行業(yè)在質(zhì)量管理上的進(jìn)步，也體現(xiàn)了政策監(jiān)管和企業(yè)自律的雙重成效。
圖1 2024年藥品質(zhì)量不合格占比數(shù)據(jù)
圖2 2020年-2024年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)（以批次計(jì)）
圖3 2020年-2024年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)占比
中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜
2024年中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)抽檢數(shù)據(jù)顯示，西藏神猴藥業(yè)、江蘇神龍藥業(yè)、吉林龍?zhí)┲扑?、吉林省鑫輝藥業(yè)并列“不合格批次TOP1”，各有3批次產(chǎn)品不合格。緊隨其后的是西安市灞橋區(qū)十里鋪骨科醫(yī)院、四川旭陽藥業(yè)等企業(yè)，各有2批次不合格（圖4）。
中成藥質(zhì)量不合格品種排行榜
在2024年中成藥質(zhì)量不合格品種排行榜中（圖5），國家醫(yī)保目錄品種占比達(dá)到83.33%。
圖5 2024年中成藥質(zhì)量不合格品種排行榜
上榜品種中，牛黃解毒片的不合格批次最多，共有4批次，位列榜首。不合格項(xiàng)目涉及含量測定（黃芩苷）、性狀以及檢查（三氧 化二砷）。
牛黃解毒片是一種常見的中成藥，功能主治為清熱解毒。用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。
中成藥質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)目TOP9
在2024年中成藥質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)目排行榜中，“裝量差異”不合格檢測共計(jì)33批次，位居榜首，幾乎是TOP2“水分”不合格檢測批次的三倍之高。
圖6 2024年中成藥質(zhì)量檢測不合格項(xiàng)目TOP9
針對中成藥不合格檢測項(xiàng)目，我們整理相關(guān)資料，對造成不合格項(xiàng)目的原因進(jìn)行總結(jié)歸納。
“裝量差異”不合格是藥品抽檢中的常見問題，主要源于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、原料特性復(fù)雜、設(shè)備精度不足及人為操作誤差等因素。中藥材成分復(fù)雜、流動(dòng)性不一，增加了裝量控制的難度；而部分企業(yè)設(shè)備老舊或維護(hù)不到位，也導(dǎo)致裝量精度難以達(dá)標(biāo)。此外，操作人員技術(shù)水平參差不齊，稍有不慎便會(huì)引發(fā)裝量偏差。
“水分”不合格多因儲(chǔ)存條件不當(dāng)或包裝密封性差，導(dǎo)致藥品吸濕或失水。
“含量測定”不合格常因原料質(zhì)量波動(dòng)、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定或提取工藝不精準(zhǔn)，導(dǎo)致有效成分不達(dá)標(biāo)。
“微生物限度”不合格主要因生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足或滅菌工藝不徹底，導(dǎo)致藥品受污染。
“性狀”不合格則多因原料質(zhì)量差、生產(chǎn)工藝不當(dāng)或儲(chǔ)存條件不佳，導(dǎo)致藥品外觀、顏色、氣味等不符合標(biāo)準(zhǔn)。
中成藥質(zhì)量不合格省市排行
2024年中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市涉及總局在內(nèi)的24個(gè)省市（圖7）。2024年省市占比排名前四的分別是江西、總局、浙江、湖北，累計(jì)占比為50%，江西以26%的占比排名第 一。
圖7 2024年中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布圖
近年來，中成藥質(zhì)量不合格省市抽檢中，江西、總局、浙江、湖北的不合格率持續(xù)位居前四，2024年江西更是超過總局，登頂榜首。這一現(xiàn)象背后，既有共性原因，也有地域性因素。
共性原因包括中成藥行業(yè)企業(yè)規(guī)模參差不齊，部分中小企業(yè)質(zhì)量管理能力不足；中藥材原料質(zhì)量受種植、采收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)影響，波動(dòng)較大；同時(shí)，隨著藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，部分企業(yè)難以完全適應(yīng)新要求。
地域性因素則更為具體：江西作為中藥材種植大省，原料資源豐富但管理不規(guī)范，加上生產(chǎn)企業(yè)以中小型為主，設(shè)備和技術(shù)相對落后，導(dǎo)致質(zhì)量問題頻發(fā)；總局負(fù)責(zé)全國抽檢，覆蓋面廣、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，不合格率較高；浙江作為中成藥生產(chǎn)大省，企業(yè)數(shù)量多、競爭激烈，原料主要依賴外部供應(yīng)，部分企業(yè)或?yàn)閴嚎s成本忽視質(zhì)量，導(dǎo)致質(zhì)量波動(dòng)大；湖北則是中藥材重要產(chǎn)區(qū)，但產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級階段，部分企業(yè)尚未完全適應(yīng)現(xiàn)代質(zhì)量管理要求。
結(jié)語
2024年中成藥質(zhì)量不合格報(bào)告顯示，行業(yè)整體不合格率顯著下降，但部分領(lǐng)域仍存在突出問題，涉及原料質(zhì)量波動(dòng)、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定及企業(yè)質(zhì)量管理能力參差不齊等多方面因素。未來，行業(yè)需進(jìn)一步強(qiáng)化源頭管控、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)加大抽檢力度、完善追溯體系，消費(fèi)者也應(yīng)提高警惕，選擇正規(guī)渠道購藥。通過多方共同努力，推動(dòng)中成藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，為公眾健康提供更可靠的保障。
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