3月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰自主研發(fā)的靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（Sac-TMT，商品名：佳泰萊）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，新增用于治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的適應(yīng)癥。
這一批準(zhǔn)標(biāo)志著蘆康沙妥珠單抗成為全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物，為肺癌治療領(lǐng)域帶來了新的突破。
關(guān)于NSCLC及治療選擇
非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的病理類型，約占所有肺癌病例的80%~85%。其中，EGFR基因突變是非小細胞肺癌患者中最常見的驅(qū)動基因突變之一，尤其在我國肺腺癌患者中，EGFR突變的比例高達40%~50%。
盡管EGFR-TKI已成為EGFR突變陽性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但耐藥性問題仍是臨床面臨的重大挑戰(zhàn)。對于耐藥后的患者，含鉑化療是主要的二線治療選擇，然而其療效有限，患者預(yù)后不佳。因此，開發(fā)更有效的后線治療方案一直是肺癌領(lǐng)域的研究熱點。
創(chuàng)新的TROP2 ADC藥物
蘆康沙妥珠單抗（Sac-TMT）是科倫博泰自主研發(fā)的新型TROP2 ADC藥物，采用創(chuàng)新的連接子和拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比（DAR）達到7.4。其作用機制是通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2抗原，被腫瘤細胞內(nèi)吞后在細胞內(nèi)釋放有效載荷，誘導(dǎo)腫瘤細胞DNA損傷，進而導(dǎo)致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，該藥物還具有旁觀者效應(yīng)，能夠殺死鄰近的腫瘤細胞，進一步增強抗腫瘤效果。
科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗此次獲批，為EGFR突變陽性NSCLC患者提供了全新的治療選擇。該藥物通過靶向TROP2——一種在多種腫瘤細胞中高表達的抗原——實現(xiàn)了對腫瘤細胞的精準(zhǔn)打擊。此次新適應(yīng)癥的獲批，不僅填補了國內(nèi)EGFR突變NSCLC后線治療空白，也為全球肺癌治療提供了新的思路和方案。
此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項多中心、隨機對照研究（OptiTROP-Lung03）的積極結(jié)果，該研究評估了蘆康沙妥珠單抗單藥療法對比多西他賽在經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者中的療效和安全性。
雖然該研究結(jié)果尚未對外公布，但前期公告顯示與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療在客觀緩解率（ORR）、無疾病進展時間（PFS）和總生存時間（OS）方面已顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床價值的顯著優(yōu)勢。此研究結(jié)果為EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的患者帶來治療新希望，期待該研究數(shù)據(jù)的正式發(fā)布。
市場前景及潛力
隨著蘆康沙妥珠單抗新適應(yīng)癥的獲批，其市場潛力巨大。肺癌作為全球第二大常見癌癥，患者基數(shù)龐大，尤其是EGFR突變陽性NSCLC患者，對更有效的后線治療方案需求迫切。蘆康沙妥珠單抗的獲批，不僅為患者提供了新的治療選擇，也為科倫博泰帶來了巨大的市場機遇。
此外，科倫博泰與默沙東的合作也為蘆康沙妥珠單抗的國際化推廣奠定了基礎(chǔ)。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權(quán)利。這一合作不僅加速了蘆康沙妥珠單抗的全球布局，也為其未來的市場拓展提供了有力支持。
TROP2 ADC藥物研發(fā)進展
目前，全球范圍內(nèi)已有多款TROP2 ADC藥物獲批上市或處于研發(fā)階段。其中，吉利德的戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是全球首個獲批的TROP2 ADC藥物，已在美國獲批用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）、ER+/HER2-乳腺癌和尿路上皮癌（mUC）。在國內(nèi)，戈沙妥珠單抗于2022年6月獲批用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。
與戈沙妥珠單抗相比，蘆康沙妥珠單抗在肺癌治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。戈沙妥珠單抗主要用于乳腺癌和尿路上皮癌的治療，而在肺癌領(lǐng)域的應(yīng)用相對較少。蘆康沙妥珠單抗此次獲批的肺癌適應(yīng)癥，使其成為全球首個在肺癌領(lǐng)域獲批的TROP2 ADC藥物，填補了這一領(lǐng)域的市場空白。
此外，國內(nèi)還有3款TROP2 ADC藥物已進入臨床III期，包括復(fù)旦張江、恒瑞和詩健生物/聯(lián)寧生物的產(chǎn)品。這些藥物的研發(fā)將進一步豐富TROP2 ADC賽道的市場格局，但也加劇了市場競爭?？苽惒┨{借蘆康沙妥珠單抗的先發(fā)優(yōu)勢和強大的研發(fā)實力，有望在未來的市場競爭中占據(jù)有利地位。
未來展望
蘆康沙妥珠單抗此次新適應(yīng)癥的獲批，是科倫博泰在肺癌治療領(lǐng)域取得的重大突破。未來，科倫博泰將繼續(xù)深耕ADC領(lǐng)域，加速多瘤種適應(yīng)癥的拓展。目前，蘆康沙妥珠單抗在NSCLC領(lǐng)域已全面布局，與默沙東在全球及中國共開展10項NSCLC注冊性III期臨床研究，覆蓋從后線晚期到術(shù)后輔助早期，包括單藥和聯(lián)合用藥研究。其中，已在中國開展聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的注冊性III期臨床研究（OptiTROP-Lung07）。
此外，科倫博泰還將依托國際化合作，推動蘆康沙妥珠單抗在全球范圍內(nèi)的上市和應(yīng)用。通過與默沙東的合作，蘆康沙妥珠單抗有望在更多國家和地區(qū)獲批上市，為全球患者提供更有效的治療方案。
結(jié) 語
科倫博泰蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在肺癌治療領(lǐng)域取得了重大突破。這一創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，不僅為EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了新的希望，也為全球肺癌治療提供了新的思路和方案。
隨著蘆康沙妥珠單抗的市場推廣和國際化布局的加速，我們期待它能夠為更多患者帶來福音，開啟肺癌治療的新紀(jì)元。
參考資料：
1. 科倫博泰官方公眾號及官網(wǎng)
2. Charbel Issa P, Gillies MC, Chew EY, et al. Macular Telangiectasia Type 2. Progress in Retinal and Eye Research, 2013.3. Neurotech Pharmaceuticals, Inc. About Encapsulated Cell Therapy (ECT). Neurotech Pharmaceuticals, 2025.
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