3月18日，CDE發(fā)布了《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告包含藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況、藥品加快上市注冊(cè)情況等八個(gè)章節(jié)。
具體來(lái)看，2024年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理各類注冊(cè)申請(qǐng)19563件，較上年同比增長(zhǎng)5.73%。其中，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)17476件，化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng)2087件?？傮w來(lái)看，藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，反映出我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活躍發(fā)展態(tài)勢(shì)以及藥品研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)推進(jìn)。
圖1 2020年至2024年注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）
一、受理情況
?。ㄒ唬┘夹g(shù)審評(píng)類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2024年技術(shù)審評(píng)類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量為15318件，其中中藥注冊(cè)申請(qǐng)2407件，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)10464件，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2447件。
圖2 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）
從注冊(cè)申請(qǐng)類別來(lái)看，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）3073件，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)247件，新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）549件，同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)（ANDA）4770件，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)659件，補(bǔ)充申請(qǐng)5600件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)420件。
圖3 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）
?。ǘ┲苯有姓徟愖?cè)申請(qǐng)受理情況
2024年受理直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng)2158件，包括無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)1748件，臨時(shí)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)410件。
二、審評(píng)情況
（一）技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況
2024年審結(jié)技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng)13913件，其中中藥注冊(cè)申請(qǐng)1907件，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)9759件，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2247件。
圖5 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）
從注冊(cè)申請(qǐng)類別來(lái)看，IND審結(jié)3011件，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審結(jié)215件，NDA審結(jié)439件，ANDA審結(jié)3552件，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)審結(jié)1135件，補(bǔ)充申請(qǐng)審結(jié)5090件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)471件。
圖6 2020年至2024需技術(shù)審評(píng)的各類別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）
（二）直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況
2024年審結(jié)直接行政審批類注冊(cè)申請(qǐng)2204件，其中無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)1795件，臨時(shí)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)409件。
圖7 2020年至2024年直接審批的各類別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量（件）
三、加快上市注冊(cè)程序
2024年，藥審中心通過(guò)突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快了新藥好藥的上市。
全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥48個(gè)品種（詳見(jiàn)文末附表1），其中17個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序。
在罕見(jiàn)病用藥方面，全年批準(zhǔn)55個(gè)品種，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市；在兒童用藥方面，全年批準(zhǔn)106個(gè)品種，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市。
四、其他重點(diǎn)工作
?。ㄒ唬贤ń涣髋c技術(shù)問(wèn)題咨詢
2024年藥審中心共接收溝通交流會(huì)議申請(qǐng)5554件，辦理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)4912件，為1575家企業(yè)的3551個(gè)品種提供了溝通交流服務(wù)。同時(shí)，接收一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢16156個(gè)，為3590家企業(yè)解答一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢15449個(gè)。
?。ǘ┘夹g(shù)指導(dǎo)原則制定發(fā)布
2024年藥審中心新發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則73個(gè)，累計(jì)發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)555個(gè)。這些指導(dǎo)原則涵蓋了放射性藥物、細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域、中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品等多個(gè)方面，進(jìn)一步完善了藥品技術(shù)評(píng)價(jià)體系。
?。ㄈ┩苿?dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH管委會(huì)成員，藥審中心建立完善ICH議題協(xié)調(diào)和實(shí)施工作機(jī)制，2024年共報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)ICH指導(dǎo)原則適用公告，進(jìn)一步推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求全面與國(guó)際接軌。
?。ㄋ模┍O(jiān)管科學(xué)研究
藥審中心聚焦國(guó)際藥品監(jiān)管前沿技術(shù)，組織實(shí)施了38項(xiàng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，過(guò)程中與產(chǎn)學(xué)研監(jiān)等相關(guān)方持續(xù)互動(dòng)交流，形成了25個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，9篇調(diào)研報(bào)告，將新科學(xué)引入藥品審評(píng)過(guò)程，協(xié)助解決臨床和監(jiān)管急需問(wèn)題，推動(dòng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
結(jié)語(yǔ)
2024年，藥審中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)、加快上市注冊(cè)程序、溝通交流、技術(shù)指導(dǎo)原則制定、ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施以及監(jiān)管科學(xué)研究等方面取得了顯著成效。通過(guò)多種措施提高審評(píng)效率，加快新藥好藥上市，為患者提供了更多的用藥選擇。同時(shí)，不斷加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化、國(guó)際化發(fā)展。
未來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和藥品研發(fā)創(chuàng)新的不斷推進(jìn)，藥審中心將繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，加強(qiáng)藥品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)等，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥審力量。
附表1 2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥（48個(gè)）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
