3月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀(HKEX 01952.HK)宣布，其位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY）生產(chǎn)車間項目正式啟動建設，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬片，計劃供應地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡等區(qū)域，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求。
值得注意的是，嘉善生產(chǎn)基地具備多種規(guī)模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，目前云頂新耀已經(jīng)打造出完全整合且經(jīng)過臨床驗證的mRNA平臺，實現(xiàn)了mRNA平臺價值鏈端到端的能力建設。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，此項目還為其他產(chǎn)品的本地化供應打下了堅實基礎。通過在生產(chǎn)和質量管理體系上的全面提升，云頂新耀展現(xiàn)了其從供應鏈優(yōu)化到新藥價值鏈全面升級的戰(zhàn)略成就，是公司實現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，藥品全價值鏈條整合的重要里程碑?！凹紊粕a(chǎn)基地也將作為mRNA技術產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”
本地化生產(chǎn)助力釋放伊曲莫德市場潛力
此次伊曲莫德生產(chǎn)建設項目依托云頂新耀嘉善生產(chǎn)基地的成熟體系推進。據(jù)了解，該項目總投資為7000萬元，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬片，計劃供應地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡等區(qū)域。
因此，業(yè)內(nèi)認為，伊曲莫德生產(chǎn)建設項目的啟動，能夠保證伊曲莫德在多個國家與地區(qū)快速商業(yè)化的供應穩(wěn)定，將極大助力釋放伊曲莫德市場潛，同時也彰顯出公司對其市場前景的信心。展望至2030年，伊曲莫德作為云頂新耀的四大重點產(chǎn)品之一預計將貢獻20億人民幣的銷售額。
資料顯示，基地一期項目占地面積85畝，建筑面積達58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設施和完善質量保障體系，符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標準認證。隨著此次伊曲莫德生產(chǎn)車間的正式啟動建設，工廠將利用現(xiàn)有P1車間一樓的2200平方米空間進行GMP改造裝修，并引入世界領先的片劑生產(chǎn)線。
伊曲莫德用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。數(shù)據(jù)顯示，預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者數(shù)量將達到約100萬，超過2019年患者人數(shù)的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。伊曲莫德作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，可快速起效，并達到臨床緩解、實現(xiàn)黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。
目前，伊曲莫德已在美國、歐盟、新加坡、中國澳門等多地獲批上市，新藥上市許可申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，即將惠及我國眾多潰瘍性結腸炎患者。同時，其在中國香港的新藥上市申請也已獲得正式受理，并被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在廣東佛山開出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑_始正式惠及中國內(nèi)地患者。
不僅如此，此項目還能夠優(yōu)化生產(chǎn)成本、提升供應鏈響應效率，云頂新耀將通過成本控制與供應穩(wěn)定性的提升，同步強化從工藝開發(fā)到質量管理的全流程把控能力，為亞洲患者提供更具可及性的治療方案，為后續(xù)創(chuàng)新藥的高效商業(yè)化奠定堅實基礎。
端到端能力建設云頂新耀打造mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈核心競爭力
值得注意的是，該生產(chǎn)基地具備多種規(guī)模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，具備臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)能力，為mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。
近日，云頂新耀以具有自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺為基礎，專有的“妙算”mRNA序列設計算法系統(tǒng)為驅動，前瞻性的綜合布局千億mRNA腫瘤疫苗賽道，實現(xiàn)了從“18A創(chuàng)新藥”公司到“AI科技”公司的跨越，被業(yè)內(nèi)稱為“AI+創(chuàng)新藥”第一股。
目前，云頂新耀已成功將經(jīng)過臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端對端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，具備了在全球范圍內(nèi)解決巨大未滿足醫(yī)療需求的潛力。
在管線研發(fā)維度，其自主研發(fā)的首 款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于近期完成首例患者給藥，使得云頂新耀成為國內(nèi)首個將由AI驅動的mRNA腫瘤治療性疫苗進入臨床階段的生物制藥公司；腫瘤相關抗原（TAA）疫苗EVM14已于今年2月遞交美國FDA IND申請，并會在近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交IND；自體生成CAR-T等項目也取得可喜的臨床前數(shù)據(jù)及研發(fā)進展。
從mRNA平臺生產(chǎn)到研發(fā)，這一系列成果的集中釋放，表明云頂新耀歷經(jīng)四年持續(xù)投入并打造出的成熟mRNA技術平臺。目前，云頂新耀已實現(xiàn)集研發(fā)、CMC、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、質量管理及供應鏈和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，向綜合性的亞洲領先的全球生物制藥公司邁進。
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