2025年3月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿斯利康第二代BTK抑制劑阿可替尼（商品名：康可期）一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的新適應(yīng)癥。該批準(zhǔn)基于中國(guó)主導(dǎo)的全球3期ChangE臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，標(biāo)志著中國(guó)CLL治療進(jìn)入靶向藥物全覆蓋的新階段。
01
CLL治療現(xiàn)狀：從化療到精準(zhǔn)靶向的跨越
CLL是成人最常見(jiàn)的白血病類型，傳統(tǒng)化療聯(lián)合免疫治療（如苯丁酸氮 芥+利妥昔單抗）存在緩解率低、毒性大等局限。近年來(lái)，BTK抑制劑逐步成為核心治療藥物。截至2025年，國(guó)內(nèi)已上市的BTK抑制劑包括：
● 伊布替尼（強(qiáng)生/艾伯維）：一代BTK抑制劑，但脫靶效應(yīng)導(dǎo)致房顫、出血風(fēng)險(xiǎn)較高；
● 澤布替尼（百濟(jì)神州）：二代藥物，選擇性更優(yōu)，2020年國(guó)內(nèi)獲批CLL；
● 奧布替尼（諾誠(chéng)健華）：2021年獲批CLL和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥。
阿可替尼此次獲批一線治療，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋CLL全病程（一線至后線）的BTK抑制劑，直接改寫(xiě)治療指南。
02
阿可替尼的臨床優(yōu)勢(shì)：療效與安全性雙突破
此次獲批的關(guān)鍵依據(jù)為ChangE試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)由中國(guó)研究者主導(dǎo)，納入66%中國(guó)患者，結(jié)果顯示：與苯丁酸氮 芥聯(lián)合利妥昔單抗相比，阿可替尼單藥顯著延長(zhǎng)初治CLL患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且總體生存期（OS）呈現(xiàn)改善趨勢(shì)。其核心優(yōu)勢(shì)包括：
● 高靶點(diǎn)選擇性：減少對(duì)EGFR、ITK等非靶點(diǎn)作用，房顫和出血風(fēng)險(xiǎn)顯著低于一代藥物；
● 長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù)：全球ASCEND研究中，復(fù)發(fā)/難治CLL患者接受阿可替尼治療的4年P(guān)FS率達(dá)62%；
● 劑型迭代：2024年在美國(guó)獲批的片劑劑型已提交國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，有望提升用藥便利性。
03
市場(chǎng)前景：百億賽道競(jìng)爭(zhēng)加劇
根據(jù)阿斯利康2024年財(cái)報(bào)，其全球總收入達(dá)540.73億美元，同比增長(zhǎng)21%，其中腫瘤業(yè)務(wù)收入223.53億美元，同比增長(zhǎng)24%，占總收入的41%，繼續(xù)成為公司核心增長(zhǎng)引擎。作為腫瘤領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，阿可替尼（Calquence）在2024年實(shí)現(xiàn)銷售額31.29億美元，同比增長(zhǎng)顯著，其中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)尤其值得關(guān)注。
● 中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)與挑戰(zhàn)并存
2024年阿斯利康中國(guó)區(qū)營(yíng)收64.13億美元，同比增長(zhǎng)11%，占全球收入的12%，但第四季度收入同比下降3%，主要受呼吸道藥物需求下降及醫(yī)院預(yù)算調(diào)整影響。盡管面臨調(diào)查風(fēng)波（如涉嫌偷逃稅款最高或面臨450萬(wàn)美元罰金），公司仍強(qiáng)調(diào)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期承諾，全年共有8個(gè)新藥及新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，并計(jì)劃加大研發(fā)與生產(chǎn)投資。
● BTK抑制劑競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)
阿可替尼新適應(yīng)癥獲批后需加速醫(yī)保準(zhǔn)入以擴(kuò)大市場(chǎng)份額。阿可替尼與BCL-2抑制劑（如維奈克拉）聯(lián)用的臨床試驗(yàn)持續(xù)推進(jìn)，有望鞏固其療效優(yōu)勢(shì)。
● 腫瘤領(lǐng)域多維布局
除BTK抑制劑外，阿斯利康在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）和細(xì)胞治療領(lǐng)域動(dòng)作頻繁：2024年德曲妥珠單抗（Enhertu）銷售額增長(zhǎng)58%至19.82億美元，適應(yīng)癥擴(kuò)展至HER2+乳腺癌、胃癌等5類腫瘤；2025年3月，阿斯利康又以10億美元收購(gòu)EsoBiotec，加碼體內(nèi)CAR-T療法（如ESO-T01），進(jìn)一步強(qiáng)化實(shí)體瘤治療布局（10億美元！這家MNC再出手！用“體內(nèi)魔法”改寫(xiě)癌癥治療規(guī)則？）。
● 未來(lái)增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力
2024年阿斯利康完成9項(xiàng)III期臨床研究，2025年計(jì)劃發(fā)布7款新藥的III期數(shù)據(jù)，包括Enhertu在乳腺癌一線治療的DESTINY-Breast09研究。2025年資本支出預(yù)計(jì)增長(zhǎng)50%，重點(diǎn)投向美國(guó)、新加坡、中國(guó)無(wú)錫等地生產(chǎn)基地，提升供應(yīng)鏈韌性。
結(jié)語(yǔ)
阿可替尼的獲批與阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的多維度布局，凸顯了其“靶向+免疫+細(xì)胞治療”的戰(zhàn)略野心。然而，中國(guó)市場(chǎng)面臨的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與集采壓力，以及全球細(xì)胞療法賽道的激烈競(jìng)爭(zhēng)，將考驗(yàn)其長(zhǎng)期增長(zhǎng)韌性。未來(lái)，能否在療效、合規(guī)與成本控制間取得平衡，將是阿斯利康守住百億市場(chǎng)的關(guān)鍵。
數(shù)據(jù)來(lái)源：
1.阿斯利康2024年財(cái)報(bào)及公開(kāi)聲明
2.中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)公告
3.阿斯利康全球收購(gòu)及合作公告
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