近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號），擬同意14款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道。

　　圖片來源：CMDE官網(wǎng)

　　1、人類3號和10號染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司

　　熒光原位雜交（FISH）技術(shù)是一種高級的核酸分子雜交方法，其利用已知的熒光標(biāo)記的單鏈核酸作為探針，根據(jù)堿基互補(bǔ)的原理，通過經(jīng)歷變性、退火和復(fù)性等過程，特異性地與待檢樣本中的未知單鏈核酸結(jié)合，形成可以檢測的雜交雙鏈核酸。

　　圣美生物的染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒，可以通過液態(tài)活檢技術(shù)，從血液中捕獲循環(huán)異常細(xì)胞，肺癌早篩靈敏度超90%，打破傳統(tǒng)穿刺活檢的局限。

　　2016年3月，圣美生物由美國Cynvenio生物系統(tǒng)公司與麗珠醫(yī)藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司共同投資創(chuàng)立。多年發(fā)展之下，圣美生物掌握全球先進(jìn)腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)，目前圣美生物擁有LiquidBiopsy稀有細(xì)胞富集分離以及MDA TEST肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷兩大核心技術(shù)。LiquidBiopsy是可直接對接下游各項分子檢測的循環(huán)腫瘤細(xì)胞富集分離平臺，MDA TEST技術(shù)是采用循環(huán)異常細(xì)胞（CAC）進(jìn)行肺癌早篩的領(lǐng)先技術(shù)。

　　2、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片是一種使用生物技術(shù)制成的醫(yī)療材料，主要用于治療疝氣。生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片主要由動物（如豬或牛）的生物組織制成，經(jīng)過特殊的處理，如脫細(xì)胞技術(shù)和超低溫冷凍干燥技術(shù)，以增強(qiáng)其生物相容性和適用性。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好，貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細(xì)胞長入，利于組織液流動。

　　卓阮醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于外科組織重建與再生醫(yī)學(xué)組織修復(fù)的創(chuàng)新型高新技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，2021年卓阮醫(yī)療的國內(nèi)首個基于“基底膜生物材料”的創(chuàng)新醫(yī)療器械安替生?生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片獲批三類證上市。

　　3、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

　　微創(chuàng)電生理成立于2010年8月31日，于2022年8月31日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，并實現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。

　　據(jù)悉，此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的一次性心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管具有三維超聲定位功能，配合超聲成像設(shè)備與Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)用于心臟介入術(shù)時，能夠在獲取高清心內(nèi)結(jié)構(gòu)與其他器械影像的同時獲取對應(yīng)的三維位置，進(jìn)而實現(xiàn)手術(shù)的精確可視化，幫助術(shù)者更準(zhǔn)確地判斷治療效果，提升手術(shù)安全性。

　　據(jù)藥智專利通查詢顯示，微創(chuàng)電生理擁有221款授權(quán)專利，其中今年3月21日新獲授權(quán)一款專利——心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管以及心腔內(nèi)超聲成像設(shè)備，該專利涉及一種心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管以及心腔內(nèi)超聲成像設(shè)備。

　　4、磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

　　愛康宜誠成立于2003年，是愛康醫(yī)療的核心子公司。愛康醫(yī)療是全球最早將增材制造技術(shù)（3D打印技術(shù)）商業(yè)化且應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷修復(fù)等植入物的企業(yè)之一，擁有3D打印精確構(gòu)建技術(shù)平臺、Supravit真空等離子噴涂技術(shù)平臺、導(dǎo)航/機(jī)器人智能技術(shù)平臺（VTS/IBot）、醫(yī)工交互個性化定制平臺（Innovative Custom Orthopedic Solution）。

　　目前，愛康醫(yī)療是中國人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，在中國市場占有率居第一位，在全球髖關(guān)節(jié)市場占有率居前十位。

　　此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的磁控?zé)o創(chuàng)假體系統(tǒng)，是利用3D打印技術(shù)定制骨骼支架，患者無需二次手術(shù)即可調(diào)整假體長度，骨腫瘤治療迎來新希望。

　　5、抗栓塞腦保護(hù)裝置：上海申淇醫(yī)療科技有限公司

　　申淇醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品布局涵蓋心血管介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入領(lǐng)域。申淇醫(yī)療旗下還擁有聯(lián)營企業(yè)哈特凱爾，為國內(nèi)首家心衰超濾治療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

　　目前，申淇醫(yī)療擁有已上市產(chǎn)品2款、在研產(chǎn)品33款，全部為自主研發(fā)，擁有全面的自主知識產(chǎn)權(quán)。此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的抗栓塞腦保護(hù)裝置，在神經(jīng)介入手術(shù)中實時攔截血栓，將腦卒中風(fēng)險降低70%。

　　除此之外，2025年3月，申淇醫(yī)療自主研發(fā)的淇川?SQ-Surgipath?經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。

　　6、青光眼引流管：明澈生物科技（蘇州）有限公司

　　明澈生物是一家以技術(shù)開發(fā)為導(dǎo)向的專注于眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新科技企業(yè)。目前，明澈生物形成了以微創(chuàng)青光眼引流管為核心，以傳感器平臺、微針給藥平臺及磁控手術(shù)機(jī)器人平臺等眼部微型器械的多產(chǎn)品線布局。

　　此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的蓋拉?青光眼引流管是基于先進(jìn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)了高效引流和防止低眼壓的融合優(yōu)勢，并在此基礎(chǔ)上創(chuàng)新開發(fā)了光固化水凝膠材料，可以有效克服傳統(tǒng)引流管易折斷、長期植入后易斷裂的問題。

　　其基于診療一體理念，同步研發(fā)可通過微創(chuàng)注射方式植入眼內(nèi)的眼壓傳感器，可實現(xiàn)眼壓的全天候居家實時隨訪監(jiān)測，最小檢測精度可達(dá)0.1mmHg。

　　7、麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）：蘇州方科生物科技有限公司

　　方科生物成立于2018年，2020年加入百洋醫(yī)藥集團(tuán)，專注于重大疾病篩查的創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，是一家融合高通量基因測序、免疫微環(huán)境分析、蛋白高端生化檢測及臨床大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)的高科技企業(yè)。

　　麻風(fēng)病是由麻風(fēng)分枝桿菌（mycobacterium leprae, ML）感染所導(dǎo)致的慢性傳染性疾病。傳染源是未經(jīng)治療的麻風(fēng)病患者，傳播途徑主要是通過長期密切的皮膚接觸、飛沫的呼吸道吸入等。目前麻風(fēng)病在我國是法定的丙類傳染病之一，一直以來都是國家重點消除的重大傳染病之一。

　　方科生物研發(fā)的麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測試劑盒，可在早期對這部分未發(fā)生殘疾的麻風(fēng)患者或疑似麻風(fēng)的患者進(jìn)行快速診斷，給予及時治療，有效預(yù)防疾病的傳播和致殘的發(fā)生。該試劑盒基于多重?zé)晒釶CR技術(shù)，選取麻風(fēng)分枝桿菌Folp1、RpoB和Gyr A基因作為擴(kuò)增靶區(qū)，設(shè)計特異性引物和熒光探針用于麻風(fēng)分枝桿菌DNA檢測樣品，為麻風(fēng)病的早期診斷提供重要指導(dǎo)。

　　8、質(zhì)子治療系統(tǒng)：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

　　瓦里安醫(yī)療創(chuàng)立于1948年，是全球 領(lǐng)先的癌癥及其他重大疾病診斷及治療解決方案的供應(yīng)商。自90年代開始，瓦里安醫(yī)療便進(jìn)入質(zhì)子治療技術(shù)的開發(fā)和研究，并于2009年正式全線進(jìn)入質(zhì)子治療系統(tǒng)市場，迅速建立了以超導(dǎo)回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進(jìn)技術(shù)平臺的質(zhì)子治療業(yè)務(wù)。2021年，該企業(yè)被西門子醫(yī)療收購。

　　2023年11月，瓦里安醫(yī)療的質(zhì)子治療系統(tǒng)被NMPA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)，提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。

　　9、腎動脈超聲消融儀：上海漢通醫(yī)療科技有限公司

　　漢通醫(yī)療是一家專注于介入超聲技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)，核心技術(shù)是全自主開發(fā)的超聲能量平臺，其首個產(chǎn)品為腎動脈超聲消融系統(tǒng)（uRDN），主要用于治療高血壓。

　　根據(jù)消融能量源的不同，RDN路徑可分為射頻消融、超聲消融、冷凍消融以及化學(xué)（無水酒精）消融，而漢通醫(yī)療選擇了其中的一條高難賽道——超聲消融。

　　據(jù)悉，漢通醫(yī)療自研的腎動脈超聲消融系統(tǒng)（uRDN），優(yōu)化了聲場輸出范圍，使其擁有更加穩(wěn)定的消融效果；也是一款在腎動脈主干及分支分別進(jìn)行360°均勻能量場消融的產(chǎn)品。此外，漢通醫(yī)療正在布局下一代超聲能量平臺，將消融治療和超聲波診斷結(jié)合，實現(xiàn)靶向消融和實時監(jiān)控消融效果的臨床優(yōu)勢。

　　10、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)：博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司

　　隨著老齡化人口的增加，神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕　d癇等）的患病率上升，推動了植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的需求。

　　植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是一種通過電刺激神經(jīng)系統(tǒng)來治療各種疾病的醫(yī)療設(shè)備。它通常由電極、脈沖發(fā)生器和電池等組成，能夠通過精確的電信號調(diào)節(jié)神經(jīng)活動，從而改善或恢復(fù)功能。這種設(shè)備通常需要在手術(shù)中將其植入患者的身體內(nèi)，即利用植入性或非植入性技術(shù)，通過電、化學(xué)、光、磁、超聲等作用方式，興奮、抑制或調(diào)節(jié)特定神經(jīng)元及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，從而幫助患者改善生活質(zhì)量或提高機(jī)體功能。

　　博睿康醫(yī)療成立于2021年6月9日，其母公司博睿康集團(tuán)是中國腦科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之?，其核心產(chǎn)品包括視頻腦電圖機(jī)、高頻高導(dǎo)聯(lián)腦電圖機(jī)、腦功能監(jiān)護(hù)儀、事件相關(guān)電位儀、經(jīng)顱電刺激儀等。

　　11、冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)：北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司

　　冠心病是全球范圍內(nèi)的常見心血管疾病，發(fā)病率和死亡率較高。隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變，冠心病患者數(shù)量也隨之持續(xù)增長中。但傳統(tǒng)的冠狀動脈介入手術(shù)需要醫(yī)生在X射線透視下手動操作導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械，手動操作的精準(zhǔn)度有限，對于復(fù)雜病變的處理難度較大，手術(shù)時間較長，患者并發(fā)癥風(fēng)險也相對較高。

　　隨著日益增長的治療需求，冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)備的需求也將不斷增加，中科鴻泰的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)將為該類患者提供新選擇。

　　中科鴻泰由中科院自動化所孵化設(shè)立，由醫(yī)療機(jī)器人及人工智能領(lǐng)域國際知名專家、中科院自動化所研究員侯增廣領(lǐng)銜的科學(xué)家團(tuán)隊創(chuàng)立。值得一提的是，其自主研發(fā)全球首 款多通道泛血管介入手術(shù)機(jī)器人，兼容主流介入器械及復(fù)雜介入術(shù)式，配備自研專用耗材，致力打造多科室、多術(shù)式、全流程、診療一體化智能導(dǎo)管室整體解決方案。

　　12、新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法）：上海捷易生物科技有限公司

　　捷易生物是一家專注于遺傳病臨床檢測與轉(zhuǎn)化研究的高新技術(shù)企業(yè)，從“篩查-診斷-轉(zhuǎn)化研究-治療”的全鏈條出發(fā)，完整解決遺傳性罕見病的預(yù)防、診斷和治療開發(fā)中的難點。

　　目前，捷易生物擁有二代測序平臺、外周血染色體核型分析平臺、飛行核酸質(zhì)譜平臺、串聯(lián)質(zhì)譜/氣相色譜-質(zhì)譜平臺、分子平臺（MLPA/qPCR/一代測序）等多種技術(shù)平臺，助力罕見病精準(zhǔn)診斷。此外還擁有iPSC及CRISPR /Cas9兩大諾獎級技術(shù)平臺，結(jié)合NGS平臺，可以對罕見病相關(guān)基因位點進(jìn)行后續(xù)功能學(xué)相關(guān)研究、罕見病藥物篩選及新藥開發(fā)。

　　此次進(jìn)入創(chuàng)新通道的新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒在此前的臨床試驗中表現(xiàn)優(yōu)異，據(jù)數(shù)據(jù)顯示：通過與國外SCID篩查數(shù)據(jù)的對比，該試劑盒的篩查陽性率處于已報道的大規(guī)模篩查研究檢測陽性率的中等水平，并用實際數(shù)據(jù)支持了SCID篩查不止于單一罕見病，可以使其他非SCID患兒受益。

　　13、結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件：蘇州可幫基因科技有限公司

　　可幫基因是一家專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的企業(yè)，其以高通量基因表達(dá)譜檢測和人工智能大數(shù)據(jù)分析技術(shù)為核心，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品，并提供相關(guān)的科研和檢測服務(wù)。

　　目前，其深耕腫瘤mRNA檢測與人工智能領(lǐng)域，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品，其核心產(chǎn)品為腫瘤組織起源基因檢測系統(tǒng)，此外，據(jù)藥智專利圖查詢顯示，可幫基因目前擁有6款授權(quán)專利，其中包括病理圖像分析方法和設(shè)備等。

　　可幫基因的結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件，基于先進(jìn)且領(lǐng)先的RNA分子診斷技術(shù)，為腫瘤的精準(zhǔn)診斷提供了新的解決方案，其基于數(shù)字圖像識別微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，10分鐘完成診斷，準(zhǔn)確率比人工提升30%。

　　14、可降解鎂合金接骨螺釘：華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司

　　可降解鎂合金材料相較于臨床廣泛應(yīng)用的高分子可降解聚乳酸等植入材料，在降解性、力學(xué)性能和生物相容性等多個維度均展現(xiàn)出非凡的優(yōu)越性，它的出現(xiàn)也巧妙地解決了傳統(tǒng)植入物長期以來面臨的挑戰(zhàn)。

　　華融科創(chuàng)的可降解鎂合金接骨螺釘相較于傳統(tǒng)材質(zhì)的螺釘展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢和臨床價值：

　　完全降解，無需二次手術(shù)取出；

　　成分安全無毒，可促進(jìn)骨生長；

　　避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)，利于骨組織愈合；

　　降解曲線先慢后快，符合人體骨骼生長周期；

　　影像檢查可顯影，無偽影干擾。

　　隨著產(chǎn)品的推進(jìn)，也象征著我國可降解材料技術(shù)的重大突破，預(yù)示著可降解材料在醫(yī)療應(yīng)用中的廣闊前景和無限可能。