4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了4款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市申請，它們分別是：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司（以下簡稱：鷹泰利安康）的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”，以及上海商陽醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：商陽醫(yī)療）的“心臟脈沖電場消融設備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”。
圖片來源：NMPA官網
區(qū)別傳統(tǒng)技術，首個進入創(chuàng)新通道的國產PFA產品
鷹泰利安康成立于2014年，是上海遠山醫(yī)療科技有限責任公司的全資子公司。自成立至今，鷹泰利安康始終聚焦高端醫(yī)療設備，前后投入逾億元，研發(fā)并轉化了用于精準化介入手術的基于CT圖像的手術導航系統(tǒng)和世界上最先進的用于胰腺、肝臟等腫瘤消融的陡脈沖治療儀，這兩個項目填補了國內空白，為難治性腫瘤帶來了希望。
此次獲批上市的2款創(chuàng)新PFA產品是鷹泰利安康的又一拳頭產品，心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
值得一提的是，該產品是我國首個獲批進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的國產PFA系統(tǒng)。
圖片來源：CMDE官網
據了解，鷹泰利安康的心臟脈沖電場消融儀具備獨有的梯度電場選擇特性，使其在完全消融心肌細胞的同時，避免損傷周圍組織。同時，該產品采用了燈籠骨架結構和超速放電模式，簡化了手術程序，使消融效率大大提高。在精準的能量控制下，做到了真正不可逆電穿孔，實現真正意義上的非熱消融，系統(tǒng)運行過程中不會產生熱度，避免造成組織熱損傷。
對比傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產品，鷹泰利安康的這款PFA產品也相當可圈可點。據悉，該產品利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。并且，該產品還可以在局麻狀態(tài)下開展治療。
專注PFA領域，微創(chuàng)電生理重金押注
商陽醫(yī)療成立于2020年2月，是一家專注于心臟電生理脈沖電場消融（PFA）創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，致力于提供 PFA 領域全套解決方案的公司。
值得注意的是，微創(chuàng)電生理是商陽醫(yī)療的第二大股東。2022年12月15日，微創(chuàng)電生理以人民幣2000萬元的對價認繳商陽醫(yī)療注冊資本60.2857萬元，持股比例為5%，投后估值為4億元。2023年8月，商陽醫(yī)療完成A輪融資，融資金額為5294.12萬元人民幣，投資方為微創(chuàng)電生理。
商陽醫(yī)療的心臟脈沖電場消融設備由主機、電源線、腳踏開關、夾式接地線、導管轉接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成，其中導管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
據悉，相較于傳統(tǒng)的微秒脈沖電場消融（μsPFA），商陽醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場消融（nsPFA）系統(tǒng)在減輕神經肌肉刺激方面具有顯著優(yōu)勢。該技術能有效降低手術過程中對麻醉的需求，顯著減少肌肉顫動，大幅減輕患者的疼痛感。
并且，其獨特的貼靠算法能夠精確指導導管貼合目標組織，避免無效能量釋放，確保消融的精準性。此外，該系統(tǒng)還提供多電極個性化消融方案，可根據患者的具體心臟結構進行靈活選擇和調整。
心臟脈沖電場消融設備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
步入爆發(fā)期，國產創(chuàng)新產品陸續(xù)落地
近年來，自PFA產品橫空出世、邁入快速發(fā)展階段后，成功顛覆了全球電生理市場格局，替代了傳統(tǒng)的射頻消融與冷凍消融，開辟出電生理領域的新戰(zhàn)場。也得益于PFA產品市場份額的高速增長，電生理賽道成為當下醫(yī)療器械市場中增長最快的板塊之一。
據預測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達到110億元。其中，PFA在房顫消融市場市場份額也將從5%不到，增長到60%以上。而中國PFA市場規(guī)模也在持續(xù)攀升中，2025年該市場預計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復合增長率達43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重也將不斷上升，預計將由2025年的8%提升至2032年的39%。
基于這一廣闊的藍海市場，中國PFA產品也迎來爆發(fā)期，自2023年PFA產品獲批后，2024年10款PFA產品獲批上市。并且，2025年PFA產品的獲批數量也將趕超2024年。
據藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統(tǒng)數據庫顯示，目前NMPA已批準11家企業(yè)的PFA產品上市，其中本土企業(yè)有8家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、上海宏桐、鷹泰利安康、商陽醫(yī)療），跨國企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。
圖片來源：藥智醫(yī)械數據—中國上市器械篩選系統(tǒng)數據庫
值得注意的是，目前獲批的PFA產品中，國產創(chuàng)新產品的數量已超越進口產品，隨著越來越多本土專注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國電生理領域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場的競爭格局。
結語
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
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