盡管面臨激烈市場競爭，思路迪醫(yī)藥在2024年交出“降本增效”成績單：收入下滑但虧損大幅收窄，核心產(chǎn)品恩維達下半年銷售逆勢增長15.9%，同時mRNA腫瘤疫苗管線取得關鍵突破。
未來這家創(chuàng)新藥企如何翻盤？
核心產(chǎn)品銷售額下滑
根據(jù)財報，2024年思路迪取得收入約為4.46億元，同比減少29.8%；毛利為4.09億元，同比減少30.2%。另外，得益于研發(fā)開支、銷售及營銷開支大幅削減（分別下降57.5%和37.7%），全年凈虧損收窄至1.99億元，同比減少64.6%。
皮下注射PD-L1恩沃利單抗（商品名：恩維達）是思路迪目前唯一商業(yè)化產(chǎn)品，公司收入也全部來自此產(chǎn)品的銷售。思路迪收入下滑，主要是因為PD-1/L1市場競爭加劇。
但值得注意的是，恩維達下半年銷售額環(huán)比增長15.9%，釋放積極信號。
恩沃利單抗作為國內(nèi)首個皮下注射PD-L1抑制劑，盡管面臨激烈競爭，但其在肺癌、膽道癌、胃癌等領域的臨床數(shù)據(jù)亮眼。
此外，思路迪醫(yī)藥正在將恩沃利單抗的商業(yè)化版圖從中國擴展至全球。2024年1月，公司與印度Glenmark達成許可協(xié)議，授權其在亞太、中東等地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該藥。同年，該產(chǎn)品在中國澳門市場成功上市，標志著公司國際化戰(zhàn)略邁出關鍵一步。
押注mRNA腫瘤疫苗，能否翻盤？
公司加速布局前沿技術，差異化管線初見成效。
目前，思路迪共有13款產(chǎn)品組成的多樣化產(chǎn)品管線，其中不乏mRNA腫瘤疫苗、核藥、雙抗等潛力管線。
圖片來源：思路迪醫(yī)藥2024年年報
mRNA腫瘤疫苗3D124：是一款針對多種腫瘤適應癥的「現(xiàn)用型」腫瘤治療性疫苗。相對于個性化腫瘤疫苗，3D124臨床應用更快速及便宜。
思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)了AI驅動腫瘤抗原預測平臺3D-PreciseAg，結合自有知識產(chǎn)權的脂質納米顆粒（LNP）遞送平臺，正在重塑mRNA藥物研發(fā)模式。這一平臺不僅縮短了研發(fā)周期，還顯著降低了開發(fā)成本，為個性化腫瘤疫苗的商業(yè)化鋪平道路。
3D124是思路迪基于mRNA-LNP平臺開發(fā)的首個mRNA腫瘤疫苗，可靶向多個腫瘤抗原，特別是腫瘤驅動突變，包括KRAS、NRAS EGFR等，在臨床前研究中顯示了較強的抗腫瘤效果。
思路迪計劃在今年向FDA及CDE遞交IND申請，并通過與PD-1藥物聯(lián)用構建治療矩陣。
核藥3D1015：是一款靶向前列腺特異性膜抗原（Prostate-specific membrane antigen，PSMA）小分子藥物3D011基礎上研究開發(fā)的新分子，擬用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療。
臨床前研究表明，3D1015在Pluvicto十分之一劑量下仍然擁有顯著的腫瘤抑制作用，在Pluvicto一半劑量時該分子的抑瘤效果已超過Pluvicto。有望成為新一代放射性核素偶聯(lián)藥物，有潛質提高PSMA放射性配體療法安全性與有效性，并大幅度降低成本。
雙抗3D057：是基于ALiCE平臺開發(fā)的靶向PD-L1和CD3的雙特異性抗體。相對穩(wěn)健的生產(chǎn)工藝已經(jīng)開發(fā)出來；非臨床研究的方案已經(jīng)確定，正在穩(wěn)步推進中。
KRAS抑制劑3D062：是思路迪內(nèi)部研發(fā)的KRAS突變抑制劑，已于2024年5月30日提交了新的中國專利申請。
盡管面臨PD-(L)1市場紅海競爭，但隨著恩沃利單抗適應癥拓展、mRNA腫瘤疫苗臨床推進及其他創(chuàng)新管線進展，給公司未來帶來了新的增長動力。
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