近日，Bright Uro宣布其顛覆傳統(tǒng)檢測(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品——Glean獲得美國(guó)FDA 510(k)許可。
據(jù)了解，Glean系統(tǒng)包含三大核心組件：配備藍(lán)牙壓力傳感器的柔性硅膠導(dǎo)管置入工具、供醫(yī)患雙向使用的專(zhuān)用軟件，以及可精確測(cè)量尿流量與容積的尿流率計(jì)。這款革命性系統(tǒng)能夠通過(guò)無(wú)線、無(wú)導(dǎo)管技術(shù)，為臨床醫(yī)生提供精準(zhǔn)的尿動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與可操作見(jiàn)解，助力為泌尿系統(tǒng)疾病的診療決策。
Glean的核心技術(shù)在于傳感器（Sensor），其包括一個(gè)帶有醫(yī)用硅膠涂層的壓力感應(yīng)器，插入后卷曲成豬尾形狀以保持在膀胱內(nèi)。植入后，醫(yī)生會(huì)鼓勵(lì)患者活動(dòng)和排尿，而傳感器以10Hz的頻率，無(wú)線發(fā)送膀胱壓力數(shù)據(jù)。
由于傳感器（Sensor）無(wú)需導(dǎo)線、導(dǎo)管，因此患者可以在Glean收集數(shù)據(jù)時(shí)可以進(jìn)行行走和進(jìn)行正常的日常活動(dòng)。一旦監(jiān)測(cè)周期結(jié)束，就可以使用拆卸串輕松地拆卸傳感器（Sensor），而臨床醫(yī)生可以通過(guò)APP下載和分析數(shù)據(jù)，從而判斷患者是否患有泌尿系統(tǒng)的疾病。
據(jù)悉，下尿路癥狀（Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS）和下尿路功能障礙（Lower Urinary Tract Dysfunction, LUTD）是泌尿外科的常見(jiàn)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
而尿動(dòng)力學(xué)檢查就是診斷排尿功能障礙疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。該技術(shù)能夠依據(jù)尿流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理和方法，利用尿動(dòng)力學(xué)分析儀檢測(cè)尿路各部壓力、流率及生物電活動(dòng)，從而了解尿路排送尿液的功能及機(jī)制，以及排尿功能障礙性疾病的病理生理學(xué)變化。尿動(dòng)力學(xué)檢查可以了解患者的儲(chǔ)尿和排尿的全過(guò)程，可以探究排尿功能障礙的原因。
目前現(xiàn)有的診斷技術(shù)不僅給患者帶來(lái)不適，其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性也常受質(zhì)疑，而Glean系統(tǒng)在提升檢測(cè)舒適度的同時(shí)，顯著優(yōu)化了數(shù)據(jù)精確性。
Bright Uro表示，該系統(tǒng)專(zhuān)為下尿路功能障礙（LUTD）及其他泌尿疾病患者設(shè)計(jì)，突破了傳統(tǒng)導(dǎo)管式尿道壓力檢測(cè)的局限。
Bright Uro是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其使命是通過(guò)其創(chuàng)新技術(shù)改變下尿路癥狀 (LUTS) 的護(hù)理，該技術(shù)有望顛覆過(guò)時(shí)的尿動(dòng)力學(xué)方法。Bright Uro的研究性 Glean旨在實(shí)現(xiàn)無(wú)線、無(wú)導(dǎo)管尿動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，最終目標(biāo)是提高患者舒適度和臨床結(jié)果。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)—投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，目前Bright Uro已完成三輪融資，最近一輪融資事件發(fā)生于去年10月31日，完成了超額認(rèn)購(gòu)的3200萬(wàn)美元A輪融資。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)—投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
Bright Uro創(chuàng)始人兼CEO Derek Herrera強(qiáng)調(diào)：“FDA對(duì)Glean系統(tǒng)的批準(zhǔn)是公司發(fā)展的歷史性里程碑，這源自團(tuán)隊(duì)非凡的熱忱與投入。我們已準(zhǔn)備好迎接下一個(gè)重大挑戰(zhàn)——將這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)推廣至全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)，幫助數(shù)百萬(wàn)患者獲得更優(yōu)質(zhì)的治療結(jié)果?！?/p>
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