4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了4款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)，它們分別是：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱：鷹泰利安康）的“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”，以及上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：商陽(yáng)醫(yī)療）的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
區(qū)別傳統(tǒng)技術(shù)，首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新通道的國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品
鷹泰利安康成立于2014年，是上海遠(yuǎn)山醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的全資子公司。自成立至今，鷹泰利安康始終聚焦高端醫(yī)療設(shè)備，前后投入逾億元，研發(fā)并轉(zhuǎn)化了用于精準(zhǔn)化介入手術(shù)的基于CT圖像的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)和世界上最先進(jìn)的用于胰腺、肝臟等腫瘤消融的陡脈沖治療儀，這兩個(gè)項(xiàng)目填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，為難治性腫瘤帶來(lái)了希望。
此次獲批上市的2款創(chuàng)新PFA產(chǎn)品是鷹泰利安康的又一拳頭產(chǎn)品，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長(zhǎng)管和連接插頭組成。兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
值得一提的是，該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的國(guó)產(chǎn)PFA系統(tǒng)。
圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)
據(jù)了解，鷹泰利安康的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀具備獨(dú)有的梯度電場(chǎng)選擇特性，使其在完全消融心肌細(xì)胞的同時(shí)，避免損傷周圍組織。同時(shí)，該產(chǎn)品采用了燈籠骨架結(jié)構(gòu)和超速放電模式，簡(jiǎn)化了手術(shù)程序，使消融效率大大提高。在精準(zhǔn)的能量控制下，做到了真正不可逆電穿孔，實(shí)現(xiàn)真正意義上的非熱消融，系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生熱度，避免造成組織熱損傷。
對(duì)比傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品，鷹泰利安康的這款PFA產(chǎn)品也相當(dāng)可圈可點(diǎn)。據(jù)悉，該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理對(duì)房顫進(jìn)行治療，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過(guò)程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。并且，該產(chǎn)品還可以在局麻狀態(tài)下開(kāi)展治療。
專注PFA領(lǐng)域，微創(chuàng)電生理重金押注
商陽(yáng)醫(yī)療成立于2020年2月，是一家專注于心臟電生理脈沖電場(chǎng)消融（PFA）創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，致力于提供 PFA 領(lǐng)域全套解決方案的公司。
值得注意的是，微創(chuàng)電生理是商陽(yáng)醫(yī)療的第二大股東。2022年12月15日，微創(chuàng)電生理以人民幣2000萬(wàn)元的對(duì)價(jià)認(rèn)繳商陽(yáng)醫(yī)療注冊(cè)資本60.2857萬(wàn)元，持股比例為5%，投后估值為4億元。2023年8月，商陽(yáng)醫(yī)療完成A輪融資，融資金額為5294.12萬(wàn)元人民幣，投資方為微創(chuàng)電生理。
商陽(yáng)醫(yī)療的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備由主機(jī)、電源線、腳踏開(kāi)關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
據(jù)悉，相較于傳統(tǒng)的微秒脈沖電場(chǎng)消融（μsPFA），商陽(yáng)醫(yī)療研發(fā)的納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）系統(tǒng)在減輕神經(jīng)肌肉刺激方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)能有效降低手術(shù)過(guò)程中對(duì)麻醉的需求，顯著減少肌肉顫動(dòng)，大幅減輕患者的疼痛感。
并且，其獨(dú)特的貼靠算法能夠精確指導(dǎo)導(dǎo)管貼合目標(biāo)組織，避免無(wú)效能量釋放，確保消融的精準(zhǔn)性。此外，該系統(tǒng)還提供多電極個(gè)性化消融方案，可根據(jù)患者的具體心臟結(jié)構(gòu)進(jìn)行靈活選擇和調(diào)整。
心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場(chǎng)消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
步入爆發(fā)期，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)落地
近年來(lái)，自PFA產(chǎn)品橫空出世、邁入快速發(fā)展階段后，成功顛覆了全球電生理市場(chǎng)格局，替代了傳統(tǒng)的射頻消融與冷凍消融，開(kāi)辟出電生理領(lǐng)域的新戰(zhàn)場(chǎng)。也得益于PFA產(chǎn)品市場(chǎng)份額的高速增長(zhǎng)，電生理賽道成為當(dāng)下醫(yī)療器械市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的板塊之一。
據(jù)預(yù)測(cè)，2028年全球房顫消融市場(chǎng)將翻一番，達(dá)到110億元。其中，PFA在房顫消融市場(chǎng)市場(chǎng)份額也將從5%不到，增長(zhǎng)到60%以上。而中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)攀升中，2025年該市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)43.73%。PFA市場(chǎng)規(guī)模占中國(guó)電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重也將不斷上升，預(yù)計(jì)將由2025年的8%提升至2032年的39%。
基于這一廣闊的藍(lán)海市場(chǎng)，中國(guó)PFA產(chǎn)品也迎來(lái)爆發(fā)期，自2023年P(guān)FA產(chǎn)品獲批后，2024年10款PFA產(chǎn)品獲批上市。并且，2025年P(guān)FA產(chǎn)品的獲批數(shù)量也將趕超2024年。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前NMPA已批準(zhǔn)11家企業(yè)的PFA產(chǎn)品上市，其中本土企業(yè)有8家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、上海宏桐、鷹泰利安康、商陽(yáng)醫(yī)療），跨國(guó)企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
值得注意的是，目前獲批的PFA產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)量已超越進(jìn)口產(chǎn)品，隨著越來(lái)越多本土專注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國(guó)電生理領(lǐng)域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
結(jié)語(yǔ)
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
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