日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了5款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，他們分別是：

　　金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：金仕生物）的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)；

　　北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：華脈泰科）的一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)；

　　合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：?jiǎn)t(yī)療）的可降解耳鼻止血綿；

　　江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：暖陽(yáng)醫(yī)療）的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架；

　　北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：萬(wàn)潔天元）的人工韌帶。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　金仕生物，全球首 款預(yù)裝干瓣

　　金仕生物成立于2012年4月，致力于生物瓣膜、介入瓣、成形環(huán)、生物補(bǔ)片等高端心血管器械研發(fā)。其產(chǎn)品管線(xiàn)十分豐富，包括外科生物瓣膜、瓣膜成形環(huán)、生物補(bǔ)片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品類(lèi)，是國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)最豐富的企業(yè)之一。

　　此次獲批上市的產(chǎn)品是金仕生物的經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)—干法預(yù)裝可回收輸送系統(tǒng)——Prostyle A，該產(chǎn)品是全球首 款預(yù)裝干瓣，利用領(lǐng)先全球的抗鈣化平臺(tái)Micro-Ex完全清除組織碎片，同時(shí)在瓣膜保存中封閉鈣化來(lái)源，顯著提升瓣膜的耐久性。

　　圖片來(lái)源：金仕生物官網(wǎng)

　　據(jù)藥智專(zhuān)利通查詢(xún)，金仕生物目前已有73條專(zhuān)利處于授權(quán)狀態(tài)，Prostyle A就是采用了創(chuàng)新性專(zhuān)利預(yù)裝設(shè)計(jì)。作為全球首 款預(yù)裝干瓣，該產(chǎn)品集成了眾多瓣膜領(lǐng)域的前沿技術(shù)，擁有干瓣技術(shù)、巧妙便捷的預(yù)裝系統(tǒng)、卓越的瓣膜血流動(dòng)力學(xué)性能和耐久性，優(yōu)秀的輸送性和通過(guò)性，平穩(wěn)的釋放和可靠的錨定等特點(diǎn)。

　　在產(chǎn)品配置上，采用了低瓣架收腰設(shè)計(jì)、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長(zhǎng)的完全封堵區(qū)。此外，輸送系統(tǒng)采用柔順專(zhuān)利設(shè)計(jì)，外徑最小僅18F、可選內(nèi)聯(lián)鞘設(shè)計(jì)，等效于14Fr/16Fr系統(tǒng)， 其良好的過(guò)弓性能在臨床試驗(yàn)中得到很好的驗(yàn)證，在小角度主動(dòng)脈弓、橫位心等病例中均表現(xiàn)優(yōu)異，遠(yuǎn)端超滑涂層為順利過(guò)弓、減少夾層提供了必要的保障。

　　Prostyle A此次重磅獲批，將會(huì)引領(lǐng)中國(guó)TAVR進(jìn)入干瓣時(shí)代，造福廣大患者。

　　華脈泰科，全球獨(dú)創(chuàng)一體式免縫合設(shè)計(jì)

　　華脈泰科是一家專(zhuān)注于血管疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及療法研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2011年，其主營(yíng)業(yè)務(wù)為主動(dòng)脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。目前，華脈泰科擁有了主動(dòng)脈疾病治療技術(shù)平臺(tái)、外周及冠脈疾病治療超聲技術(shù)平臺(tái)和神經(jīng)介入及通路技術(shù)平臺(tái)三大研究平臺(tái)。

　　經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，華脈泰科在主動(dòng)脈領(lǐng)域做到全覆蓋。除了兩款主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品外，為了填補(bǔ)A型主動(dòng)脈夾層在臨床治療上的空缺，華脈泰科積極研發(fā)治療A型夾層雜交支架，也就是此次獲批的一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)。

　　圖片來(lái)源：華脈泰科官網(wǎng)

　　該產(chǎn)品適用于Standford A型主動(dòng)脈夾層的升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓部置換和降主動(dòng)脈支架象鼻術(shù)，采用一體式遠(yuǎn)端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠(yuǎn)端循環(huán)時(shí)間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　　據(jù)悉，在針對(duì)A型主動(dòng)脈夾層手術(shù)治療植入器械的設(shè)計(jì)研發(fā)中，華脈泰科基于覆膜支架產(chǎn)品的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)了一體式免縫合技術(shù)以及輸送系統(tǒng)的變徑壓縮技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了人工血管和覆膜支架在體外的一體化設(shè)計(jì)，以及手術(shù)中與患者自體血管的免縫合設(shè)計(jì)，有效實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜術(shù)式的簡(jiǎn)化創(chuàng)新，提高了全弓置換手術(shù)成功率和手術(shù)開(kāi)展的可及性，實(shí)現(xiàn)了全弓置換手術(shù)創(chuàng)新器械和簡(jiǎn)化術(shù)式的全球首 創(chuàng)。

　　值得注意的是，今年3月24日，華脈泰科與中信證券簽署輔導(dǎo)協(xié)議，擬轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所。

　　啟灝醫(yī)療，多聚醚型聚氨酯海綿

　　此次獲批上市的可降解耳鼻止血綿是啟灝醫(yī)療研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——聚醚型聚氨酯耳鼻止血綿，據(jù)了解，該產(chǎn)品于2022年9月進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2023年3月獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證正式上市。

　　圖片來(lái)源：?jiǎn)t(yī)療官網(wǎng)

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)第一款可降解耳鼻止血綿，突破了技術(shù)門(mén)檻，其吸收能力是自身重量的18倍以上。該產(chǎn)品于術(shù)后填塞到降解過(guò)程，置入術(shù)腔后迅速有效止血,材料12小時(shí)后開(kāi)始降解，5-7天即可完全降解。無(wú)需抽取。

　　值得注意的是，NMPA于2023年12月發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，通知中指出可降解膨脹止血綿類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，并要求“此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求，積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換”，更多詳情如下圖。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　本次獲批對(duì)于啟灝醫(yī)療來(lái)說(shuō)又是一項(xiàng)新的里程碑，其產(chǎn)品成功完成了由第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)至第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的轉(zhuǎn)換工作。

　　啟灝醫(yī)療成立于2020年7月，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創(chuàng)高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，是一家擁有ENT全線(xiàn)產(chǎn)品的公司，致力于為ENT疾病診治提供整體解決方案，其產(chǎn)品涵蓋有源手術(shù)設(shè)備、無(wú)源手術(shù)器械、植入類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)、家用醫(yī)療類(lèi)。

　　暖陽(yáng)醫(yī)療，全球首 款完全釋放后可回收的系統(tǒng)

　　暖陽(yáng)醫(yī)療成立于2019年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)、技術(shù)咨詢(xún)、健康管理、生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)研究的公司。

　　此次獲批上市的YonFlow血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)，是暖陽(yáng)醫(yī)療研發(fā)的全球首 創(chuàng)、國(guó)內(nèi)首 款完全釋放后可回收的血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)，可匹配0.021inch及以上尺寸的微導(dǎo)管使用的支架系統(tǒng)，推送性和操控性更佳，可輕松到達(dá)遠(yuǎn)端部位病變。此外，直徑3.5mm及以下的YonFlow血流導(dǎo)向支架同時(shí)可以匹配0.021inch及以上尺寸（包括0.027inch/0.029inch）的微導(dǎo)管使用，兼容性高。

　　圖片來(lái)源：暖陽(yáng)醫(yī)療官微

　　該產(chǎn)品在準(zhǔn)確選擇合適的定位區(qū)域、緩慢而完全地釋放支架以及通過(guò)微導(dǎo)絲按摩增加貼壁性等技巧的配合下，可成功實(shí)現(xiàn)良好的血管重建和血流動(dòng)力學(xué)重塑。并且，其它性能諸如遠(yuǎn)端定位、支架輸送的阻力、支架的順應(yīng)性、打開(kāi)后的貼壁狀態(tài)及術(shù)中顯影完全可以與國(guó)際一線(xiàn)產(chǎn)品相媲美。

　　該創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動(dòng)脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機(jī)械鏈接，通過(guò)釋放手柄完成支架的機(jī)械解脫，實(shí)現(xiàn)支架的可控釋放。為手術(shù)提供了容錯(cuò)率和釋放可控性，醫(yī)生可以輕松地回收并重新釋放裝置，以確保最佳的位置和效果，極大提高了手術(shù)的安全性和有效性，同時(shí)有效縮短了術(shù)式學(xué)習(xí)周期，對(duì)術(shù)式的推廣和患者醫(yī)治可及性有極大推動(dòng)。

　　萬(wàn)潔天元，開(kāi)創(chuàng)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)新紀(jì)元

　　此次獲批上市的WJ SUPERLIG人工韌帶具備表面改性技術(shù)、礦化涂覆工藝、親水涂層設(shè)計(jì)三大核心技術(shù)，是萬(wàn)潔天元的一大重磅創(chuàng)新成果，也是運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首 款獲創(chuàng)新器械認(rèn)證的產(chǎn)品，該產(chǎn)品一舉攻克了傳統(tǒng)人工韌帶易磨損、固定強(qiáng)度不足、組織相容性差等行業(yè)痛點(diǎn)，為運(yùn)動(dòng)損傷患者提供更持久、更安全的韌帶修復(fù)方案。

　　圖片來(lái)源：萬(wàn)潔天元官微

　　據(jù)悉，WJ SUPERLIG人工韌帶采用高韌性聚酯纖維（PET）本體，結(jié)合獨(dú)家表面改性技術(shù)，顯著提升抗疲勞性能與力學(xué)穩(wěn)定性，滿(mǎn)足高強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)需求，長(zhǎng)期使用性能穩(wěn)定。

　　礦化涂覆技術(shù)方面，該產(chǎn)品固定強(qiáng)度提升，礦化涂層使韌帶與骨螺釘?shù)慕佑|力度大幅增強(qiáng)，固定強(qiáng)度提升150%，有效降低術(shù)后松動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。并且能夠促進(jìn)骨整合，涂層持續(xù)釋放鈣磷離子，激活成骨細(xì)胞活性，加速骨長(zhǎng)入速度，實(shí)現(xiàn)韌帶與骨骼的生物性結(jié)合。

　　親水涂層設(shè)計(jì)方面，能夠減少磨損，親水涂層有效降低纖維間摩擦，解決傳統(tǒng)人工韌帶脫屑問(wèn)題，延長(zhǎng)產(chǎn)品使用壽命。并且能夠促進(jìn)組織再生，親水環(huán)境有助于細(xì)胞粘附與組織增殖，臨床數(shù)據(jù)顯示肌腱包裹率顯著提高，減少排異反應(yīng)。

　　萬(wàn)潔天元?jiǎng)?chuàng)始于2006年，致力于成為骨科細(xì)分領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)者及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。該產(chǎn)品的獲批，也標(biāo)志著中國(guó)在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)高端耗材領(lǐng)域取得重大突破。

　　結(jié)語(yǔ)

　　隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

　　參考資料：

　　1、上述5家企業(yè)官微、官網(wǎng)