獲批FDA IDE！乳腺癌射頻消融設備

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作者：藥智醫(yī)械數據來源：藥智網

2025-04-15

據了解，Sira RFA設備是一種創(chuàng)新的醫(yī)療器械，專為乳腺癌患者在保乳手術（BCS）中進行腔內射頻消融（RFA）而設計，旨在解決術后邊緣控制和減少再手術的需求。

　　近日，Innoblative Designs公司宣布其射頻消融外科設備獲得美國FDA臨床試驗許可，該技術有望革新乳腺癌手術治療方案。

　　根據弗若斯特沙利文的預計，到2030年全球乳腺癌市場規(guī)模達到 699 億美元(10年 CAGR10%)，中國乳腺癌市場達到172 億美元(10年 CAGR8%)。目前，乳腺癌治療方式很多，其中外科手術依舊是治療乳腺癌的金標準。

　　但在乳腺癌外科手術中，很多乳腺癌患者希望能夠進行保乳手術。事與愿違，約20%患者需在初次手術后數周內接受二次手術以清除殘留病灶。此外，術后長達數周的放療療程及其副作用也給患者帶來沉重負擔。

　　據了解，Sira RFA設備是一種創(chuàng)新的醫(yī)療器械，專為乳腺癌患者在保乳手術（BCS）中進行腔內射頻消融（RFA）而設計，旨在解決術后邊緣控制和減少再手術的需求。2023年4月27日，該產品獲FDA授予突破性設備認定。

　　值得一提的是，該款創(chuàng)新設備專為接受保乳手術（BCS/乳房腫瘤切除術）的患者設計，通過獨特的球形電極實現全周向射頻能量釋放，可在術中對整個切除腔體實施深度可控的消融治療。

　　多項長期臨床研究表明，射頻消融能降低乳腺癌二次手術率，并可能減少局部復發(fā)。目前市場上尚無專為乳腺癌設計的射頻設備，傳統射頻系統因未針對腫瘤切除空腔優(yōu)化，常導致消融深度不一致。Sira設備旨在降低切緣陽性率、減少保乳術后二次手術，并為特定患者提供無需電離輻射的一次性放療替代方案。

　　據悉，Innoblative Designs是一家總部位于美國伊利諾伊州的醫(yī)療設備公司，成立于2014年。該公司的主要業(yè)務是研發(fā)和銷售新型微創(chuàng)外科手術設備，專注于為患者提供更少的侵入性，更快的康復時間和更好的治療結果。

　　此外，Innoblative Designs還開發(fā)了一種名為"ProbeFix"的產品，這是一種用于固定外科手術探頭的設備，它能夠減少手術過程中手持探頭的風險和不便，并提高手術的精度和可重復性。

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