筆者曾經分享了一系列質量控制工作方面的內容。今天，筆者分享的內容是《從“不得檢出”談質量控制工作》。質量控制人員經常會遇到標準或者《藥典》或者《物料規(guī)格書》或者《產品規(guī)格書》中對某些檢測項目的要求為“不得檢出”。
今天，筆者就詳細的分享一下“不得檢出”的重要意義和真實意圖。
首先，筆者認為“不得檢出”這一要求在質量控制工作中具有極其重要的意義，它代表了相關組織對特定物料、產品或過程中某些有害物質、微生物、雜質等在特定監(jiān)測方法的零容忍態(tài)度。比如，微生物指標值中致病菌。
其次，從質量標準的角度來看，“不得檢出”設定了明確且嚴格的界限。這意味著在質量控制的各個環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產加工、成品檢測等，都需要采取高度精確和靈敏的檢測方法，以確保不存在這些被禁止的成分或物質。
第一，在實際的質量控制工作中，為了達到“不得檢出”的目標，首先需要建立完善的質量管理體系。從供應商的篩選和管理開始，嚴格把控原材料的質量，要求供應商提供相關的質量檢測報告，并定期進行抽檢，確保原材料“不得檢出”被禁止的成分或物質。
第二，生產過程中的環(huán)境控制和工藝控制至關重要。保持清潔、衛(wèi)生的生產環(huán)境，防止交叉污染和外來污染物的侵入。對生產設備進行定期維護和清潔，確保其不會引入任何可能導致“不得檢出”的成分或物質。或者，要通過生產工藝，將物料或者生產過程引入的“不得檢出”的成分或物質在成為成品前處理掉，保證成品“不得檢出”被禁止的成分或物質。
第三、檢測環(huán)節(jié)是質量控制的關鍵。投入足夠的資源購置先進的檢測設備和試劑，培訓專業(yè)的檢測人員，制定嚴謹?shù)臋z測流程和標準操作程序。同時，要進行定期的方法驗證和設備校準，以保證檢測結果的準確性和可靠性，要確?！安坏脵z出”的成分或物質在特定的技術條件下“不得檢出”被禁止的成分或物質。
第四、對于“不得檢出”項目的質量控制，還需要建立有效的追溯系統(tǒng)。一旦在成品檢測中發(fā)現(xiàn)問題，能夠迅速追溯到原材料的來源、生產的具體批次和環(huán)節(jié)，及時采取召回、整改等措施，避免問題的擴大化，以此來保證最終產品“不得檢出”被禁止的成分或物質。
第五，持續(xù)的質量改進也是必不可少的。通過對檢測數(shù)據的分析和總結，發(fā)現(xiàn)潛在的風險點和薄弱環(huán)節(jié)，針對性地進行改進和優(yōu)化，不斷提高質量控制的水平和能力，以此來持續(xù)保證最終產品“不得檢出”被禁止的成分或物質。
最后，“不得檢出”是不是確保物料、產品或者過程絕 對不含有或存在特定的物質？不是的。“不得檢出”是指在特定的環(huán)境，按照特定的檢測方法，使用準確度和精密度特定的檢測儀器對物料、產品或者過程進行檢測時，這種物質是無法檢測到的，但是利用高精度的檢測儀器檢測，可能會存在特定的物質的。
總之，筆者認為“不得檢出”這一要求對質量控制工作提出了極高的標準和挑戰(zhàn)，需要從各個方面入手，建立全面、嚴謹、科學的質量控制體系，以確保產品的質量和安全符合最嚴格的標準。同時，也要明白“不得檢出”不是絕 對的，而是相對的概念。
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