筆者在工作過程，總是被人問到“質(zhì)量管理部門的價(jià)值在哪里？”?！百|(zhì)量部門明明不產(chǎn)生價(jià)值，為什么公司還要養(yǎng)這么多質(zhì)量人員？”。對于這些問題，筆者借助《CPHI制藥在線》舉辦“2025制藥原創(chuàng)文章金筆獎(jiǎng)?wù)魑摹钡臋C(jī)會(huì)來談一談筆者對這一問題的看法。

       在藥品生產(chǎn)企業(yè)的龐大管理體系中，質(zhì)量管理部門發(fā)揮著不可替代的關(guān)鍵作用。藥品，作為關(guān)乎民眾生命健康的特殊商品，其質(zhì)量的重要性不言而喻。而質(zhì)量管理部門，正是守護(hù)藥品質(zhì)量的核心力量。然而，對于其具體價(jià)值，或許并非所有人都能清晰洞察。接下來，筆者將帶領(lǐng)大家一起深入探尋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的價(jià)值所在。

       首先、助力企業(yè)合規(guī)運(yùn)營，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)?？吹街扑幤髽I(yè)沒有通過FDA檢查或者被FDA罰款或者被停產(chǎn)，甚至于吊銷生產(chǎn)許可證。每當(dāng)這個(gè)時(shí)候，大家都說這些企業(yè)的質(zhì)量管理形同虛實(shí)，沒有做好。因此，筆者認(rèn)為：藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門首要價(jià)值就是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

       第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門解讀與傳達(dá)法規(guī)政策。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門需要密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)。藥品行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，相關(guān)法規(guī)政策不斷更新完善。質(zhì)量管理部門時(shí)刻保持對國內(nèi)外藥品法規(guī)政策的高度關(guān)注，安排專人跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，深入研究新出臺(tái)的法規(guī)條款。當(dāng)藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等重要法規(guī)發(fā)生修訂時(shí)，質(zhì)量管理部門能夠第一時(shí)間掌握核心變化內(nèi)容。筆者在外資企業(yè)工作時(shí)，集團(tuán)不僅設(shè)有全球質(zhì)量總監(jiān)，還設(shè)有全球法規(guī)事務(wù)總監(jiān)，來幫助企業(yè)解讀與傳達(dá)法規(guī)政策。當(dāng)時(shí)，筆者每天上班都會(huì)花10多分鐘查看有沒有法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新的消息。一旦有更新，就需要先自行學(xué)習(xí)，再匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，甚至于組織培訓(xùn)，讓相關(guān)人員知悉并按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求在公司實(shí)施，然后再進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

       為了確保企業(yè)全體員工了解并遵守法規(guī)要求，質(zhì)量管理部門將解讀后的法規(guī)政策轉(zhuǎn)化為通俗易懂的內(nèi)容，組織內(nèi)部培訓(xùn)。培訓(xùn)對象涵蓋企業(yè)高層管理人員、生產(chǎn)人員、銷售人員等各個(gè)崗位。通過培訓(xùn)，使員工明白法規(guī)對自身工作的具體要求，以及違規(guī)操作可能帶來的嚴(yán)重后果。同時(shí)，質(zhì)量管理部門還搭建溝通平臺(tái)，及時(shí)解答員工在法規(guī)理解和執(zhí)行過程中遇到的問題，確保法規(guī)政策在企業(yè)內(nèi)部得到準(zhǔn)確傳達(dá)和有效執(zhí)行。正如前文所述，筆者在外資企業(yè)工作時(shí)，對相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，讓相關(guān)人員知悉并按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求在公司實(shí)施，然后再進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)是筆者的一項(xiàng)基本工作。

       第二、確保企業(yè)生產(chǎn)符合法規(guī)要求。

       質(zhì)量管理部門依據(jù)藥品法規(guī)要求，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)維護(hù)其有效運(yùn)行。該體系涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等一系列文件，明確了企業(yè)各部門、各崗位在質(zhì)量管理中的職責(zé)和工作流程。按照GMP要求，制定詳細(xì)的文件管理程序、生產(chǎn)管理程序、質(zhì)量管理程序等，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行。

       為了保證質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性，質(zhì)量管理部門定期組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審。內(nèi)部審核由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)審員對企業(yè)各部門的質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面審查，檢查各項(xiàng)工作是否符合質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，是否有效執(zhí)行法規(guī)要求。管理評(píng)審則由企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)主持，質(zhì)量管理部門牽頭，對質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化，提出改進(jìn)方向和措施。通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的不符合法規(guī)要求的問題，并加以整改，確保企業(yè)始終合規(guī)運(yùn)營。

       第三、應(yīng)對外部監(jiān)管檢查。

       當(dāng)面臨藥品監(jiān)管部門的飛行檢查、認(rèn)證檢查等外部監(jiān)管檢查時(shí)，質(zhì)量管理部門發(fā)揮主導(dǎo)作用，組織企業(yè)各部門積極準(zhǔn)備。他們梳理企業(yè)質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)文件、記錄，確保資料完整、真實(shí)、可追溯。同時(shí)，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行全面自查，對可能存在的問題提前整改。例如，在迎接GMP認(rèn)證檢查前，質(zhì)量管理部門會(huì)對生產(chǎn)車間的設(shè)備清潔情況、文件記錄的完整性、人員資質(zhì)等方面進(jìn)行細(xì)致檢查，確保企業(yè)以最佳狀態(tài)迎接檢查。

       在檢查過程中，質(zhì)量管理部門積極配合監(jiān)管部門的工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，解答監(jiān)管人員的疑問。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門認(rèn)真記錄，組織相關(guān)部門深入分析原因，制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并跟蹤整改落實(shí)情況。通過積極應(yīng)對外部監(jiān)管檢查，不僅能夠確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營，還能借助監(jiān)管部門的專業(yè)指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理水平。

       質(zhì)量管理部門除了要應(yīng)對政府部門的監(jiān)管檢查，還需要應(yīng)對客戶審計(jì)以及相關(guān)認(rèn)證公司認(rèn)證審核。質(zhì)量管理部門需要配合這些相關(guān)方檢查與整改落實(shí)。

       其次、保障藥品質(zhì)量安全，守護(hù)生命健康防線。

       第一、嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量。

       藥品的質(zhì)量，從原材料采購階段便已奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量管理部門肩負(fù)著嚴(yán)格篩選供應(yīng)商的重任。他們深入考察供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制體系等多方面情況。例如，對于牛骨供應(yīng)商，不僅要查看牛的養(yǎng)殖環(huán)境，以確保牛健康，還要審查其牛的屠宰、牛骨粒加工、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度。只有經(jīng)過層層篩選，確定具備穩(wěn)定生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)牛骨粒能力的供應(yīng)商，才能納入企業(yè)的采購名錄。

       即便選定了優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，每一批次的原材料進(jìn)入企業(yè)后，質(zhì)量管理部門仍需進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。依據(jù)既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備和科學(xué)的檢驗(yàn)方法，對原材料的純度、活性成分含量、雜質(zhì)限度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行精準(zhǔn)檢測。以膠囊用明膠生產(chǎn)過程所用的鹽酸為例，通過氣相色譜等精密儀器，檢測其重金屬含量是否符合要求。一旦發(fā)現(xiàn)原材料存在質(zhì)量問題，堅(jiān)決不予放行，杜絕不合格原材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從源頭上保障藥品質(zhì)量安全。

       第二、監(jiān)控生產(chǎn)全過程質(zhì)量。

       在藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品的特性、相關(guān)法規(guī)要求以及行業(yè)最佳實(shí)踐，制定詳細(xì)、精準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。從生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)范，到各生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)控制，再到中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求，都有明確且嚴(yán)格的規(guī)定。例如，在膠囊用明膠包裝過程，對生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別、人員衛(wèi)生操作規(guī)范、設(shè)備清潔消毒流程等都制定了細(xì)致入微的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制之下。

       質(zhì)量管理部門的工作人員深入生產(chǎn)一線，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程。通過現(xiàn)場巡查、在線監(jiān)測設(shè)備等方式，密切關(guān)注各項(xiàng)工藝參數(shù)的變化、人員操作是否合規(guī)以及生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求等情況。一旦發(fā)現(xiàn)任何偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的跡象，立即發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并協(xié)助生產(chǎn)部門分析原因，采取有效的糾正措施。比如，在膠囊用明膠的干燥工序中，如果溫度、濕度等工藝參數(shù)出現(xiàn)波動(dòng)，可能影響膠囊用明膠的含水量和穩(wěn)定性，質(zhì)量管理部門會(huì)及時(shí)察覺并督促調(diào)整，防止質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)大，確保膠囊用明膠的質(zhì)量始終處于穩(wěn)定、可控狀態(tài)。

       第三、確保成品質(zhì)量合格。

       藥品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量管理部門對每一批次的成品進(jìn)行全面、嚴(yán)格的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋藥品的外觀、性狀、鑒別、含量測定、雜質(zhì)檢查、微生物限度等多個(gè)方面。以膠囊用明膠為例，不僅要檢查色澤是否均勻，還要通過化學(xué)分析方法測定重金屬含量，通過微生物檢測確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。只有當(dāng)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，成品才能獲得放行，進(jìn)入市場流通。

       為確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量管理部門會(huì)開展藥品穩(wěn)定性研究。通過加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等方法，模擬藥品在不同儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化情況，評(píng)估藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。同時(shí)，對已上市藥品進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)測，收集市場反饋的質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。例如，若收到膠囊用明膠在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)質(zhì)量反饋，質(zhì)量管理部門會(huì)迅速展開調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)措施，保障膠囊用明膠質(zhì)量安全。

       再次、提升企業(yè)品牌形象，增強(qiáng)市場競爭力。

       第一、塑造質(zhì)量可靠的品牌形象。

       質(zhì)量管理部門通過嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，確保企業(yè)生產(chǎn)出的每一盒藥品都安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)最 好的名片，能夠贏得患者的信任和好評(píng)。例如，某明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊用明膠，因質(zhì)量可靠，在市場上積累了良好的口碑，客戶在選擇膠囊用明膠時(shí)，會(huì)優(yōu)先考慮該企業(yè)的產(chǎn)品。這種基于質(zhì)量的口碑傳播，有助于企業(yè)塑造質(zhì)量可靠的品牌形象，提升品牌知名度和美譽(yù)度。

       質(zhì)量管理部門在企業(yè)內(nèi)部大力推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，通過開展質(zhì)量月活動(dòng)、質(zhì)量知識(shí)競賽、質(zhì)量培訓(xùn)等多種形式，營造全員關(guān)注質(zhì)量的良好氛圍。使每一位員工都深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是企業(yè)的生命線，自己的工作與藥品質(zhì)量息息相關(guān)。例如，在質(zhì)量月活動(dòng)中，評(píng)選質(zhì)量優(yōu)秀員工，對在質(zhì)量管理工作中有突出表現(xiàn)的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激勵(lì)全體員工積極參與質(zhì)量管理，從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量，為塑造質(zhì)量可靠的品牌形象奠定堅(jiān)實(shí)的文化基礎(chǔ)。

       第二、滿足客戶需求，提高客戶滿意度。

       質(zhì)量管理部門積極與客戶溝通，包括藥品經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，了解他們對藥品質(zhì)量的期望和需求。通過市場調(diào)研、客戶反饋收集等方式，掌握客戶關(guān)注的質(zhì)量焦點(diǎn)，如膠囊用明膠的規(guī)格、包裝形式、有效期等方面的要求。例如，針對一些特殊用戶群體，客戶反饋希望膠囊用明膠的理化指標(biāo)更適用于其生產(chǎn)工藝，質(zhì)量管理部門將這一信息反饋給生產(chǎn)部門，推動(dòng)企業(yè)對膠囊用明膠進(jìn)行優(yōu)化，以更好地滿足客戶需求。

       根據(jù)客戶反饋的質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行分析研究，制定質(zhì)量改進(jìn)措施，不斷優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。通過持續(xù)改進(jìn)，企業(yè)能夠更好地滿足客戶的質(zhì)量期望，提高客戶滿意度。例如，客戶反映膠囊用明膠的包裝在運(yùn)輸過程中容易損壞，影響膠囊用明膠外觀質(zhì)量。質(zhì)量管理部門，對包裝材料和包裝工藝進(jìn)行改進(jìn)，有效解決了這一問題，提高了客戶對產(chǎn)品的滿意度，增強(qiáng)了客戶的忠誠度。

       第三、助力企業(yè)拓展市場。

       在當(dāng)今競爭激烈的藥品市場中，質(zhì)量是企業(yè)拓展市場的關(guān)鍵競爭力。質(zhì)量管理部門確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合國內(nèi)外高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，使企業(yè)能夠憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入更廣闊的市場。例如，一些發(fā)達(dá)國家對膠囊用明膠質(zhì)量有著極為嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過質(zhì)量管理部門的嚴(yán)格管控，使產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平，從而獲得進(jìn)入歐美市場的通行證，為企業(yè)開拓海外市場奠定基礎(chǔ)。筆者曾經(jīng)幫助公司明膠進(jìn)入美國、日本和東南亞市場，以及進(jìn)入歐盟肯定列表。

       穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量能夠贏得合作伙伴的信任，為企業(yè)帶來更多的合作機(jī)會(huì)。無論是與供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，還是與其他企業(yè)開展聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)等合作項(xiàng)目，質(zhì)量管理部門所保障的產(chǎn)品質(zhì)量都是企業(yè)贏得信任的重要資本。例如，企業(yè)在開發(fā)新客戶時(shí)，對方會(huì)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格考察。質(zhì)量管理部門通過提供完善的質(zhì)量文件、成功的質(zhì)量管控案例等，展示企業(yè)在質(zhì)量方面的實(shí)力，從而贏得合作伙伴的信任，推動(dòng)合作項(xiàng)目順利開展，助力企業(yè)在市場競爭中占據(jù)更有利的地位。

       最后、促進(jìn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展，挖掘潛在價(jià)值。

       第一、參與產(chǎn)品研發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力。

       在藥品研發(fā)階段，質(zhì)量管理部門憑借其專業(yè)的質(zhì)量知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供全方位的質(zhì)量技術(shù)支持。從藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、穩(wěn)定性研究方案的設(shè)計(jì)，到工藝驗(yàn)證的策劃與實(shí)施，質(zhì)量管理部門都深度參與。例如，在研發(fā)酸法牛骨膠囊用明膠時(shí)，質(zhì)量管理部門協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)確定藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定科學(xué)合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保研發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效，為產(chǎn)品后續(xù)的注冊申報(bào)和市場推廣奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

       質(zhì)量管理部門幫助研發(fā)部門建立完善的研發(fā)質(zhì)量體系，確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理要求。通過制定研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范研發(fā)文件管理、開展研發(fā)過程的質(zhì)量審計(jì)等措施，保障研發(fā)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。例如，在研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，質(zhì)量管理部門對研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審計(jì)，確保研發(fā)成果的質(zhì)量可靠，避免因研發(fā)過程中的質(zhì)量問題導(dǎo)致項(xiàng)目延誤或失敗，提高研發(fā)效率和成功率，為企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和持續(xù)發(fā)展提供有力保障。

       第二、通過質(zhì)量成本管理，優(yōu)化企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

       質(zhì)量管理部門深入研究企業(yè)的質(zhì)量成本構(gòu)成，包括預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本和外部損失成本等。通過建立質(zhì)量成本核算體系，準(zhǔn)確識(shí)別和分析各項(xiàng)質(zhì)量成本的發(fā)生情況。例如，對生產(chǎn)過程中因產(chǎn)品不合格導(dǎo)致的返工成本、報(bào)廢成本等內(nèi)部損失成本進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，對因膠囊用明膠質(zhì)量問題引發(fā)的客戶投訴處理成本、產(chǎn)品召回成本等外部損失成本進(jìn)行深入分析，找出質(zhì)量成本的主要控制點(diǎn)和優(yōu)化方向。

       根據(jù)質(zhì)量成本分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門制定針對性的措施降低質(zhì)量成本。一方面，加大預(yù)防成本投入，通過加強(qiáng)員工質(zhì)量培訓(xùn)、優(yōu)化質(zhì)量管理體系等方式，從源頭上預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，減少內(nèi)部損失成本和外部損失成本。另一方面，合理控制鑒定成本，優(yōu)化檢驗(yàn)流程和方法，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高檢驗(yàn)效率，降低檢驗(yàn)費(fèi)用。例如，通過引入先進(jìn)的在線檢測技術(shù)，減少產(chǎn)品的離線檢驗(yàn)頻次，既降低了鑒定成本，又提高了生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與成本的平衡，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

       第三、推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新與持續(xù)改進(jìn)。

       質(zhì)量管理部門在日常工作中收集大量的質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括原材料質(zhì)量數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、客戶反饋質(zhì)量數(shù)據(jù)等。通過對這些數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析方法、質(zhì)量管理工具等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律和潛在的質(zhì)量問題，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。例如，通過對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品缺陷數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，找出缺陷發(fā)生的主要原因和關(guān)鍵工序，為改進(jìn)生產(chǎn)工藝、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量提供方向。

       基于質(zhì)量數(shù)據(jù)分析結(jié)果，質(zhì)量管理部門組織企業(yè)各部門開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。采用PDCA循環(huán)等科學(xué)方法，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，組織實(shí)施改進(jìn)措施，并對改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估。例如，針對膠囊用明膠生產(chǎn)過程中某一工序的質(zhì)量不穩(wěn)定問題，質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備等部門成立質(zhì)量改進(jìn)小組，分析原因，制定改進(jìn)方案，如優(yōu)化工藝參數(shù)、更換設(shè)備部件等。在實(shí)施改進(jìn)措施后，持續(xù)監(jiān)測該工序的質(zhì)量指標(biāo)，評(píng)估改進(jìn)效果。通過不斷推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，促使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平不斷提升，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

       總結(jié)

       藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在保障藥品質(zhì)量安全、助力企業(yè)合規(guī)運(yùn)營、提升企業(yè)品牌形象、促進(jìn)企業(yè)持續(xù)發(fā)展等諸多方面都發(fā)揮著不可估量的價(jià)值。從原材料到成品，從法規(guī)遵循到市場拓展，從成本優(yōu)化到創(chuàng)新改進(jìn)，質(zhì)量管理部門的工作貫穿企業(yè)運(yùn)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)。在未來，隨著藥品行業(yè)的不斷發(fā)展和法規(guī)要求的日益嚴(yán)格，質(zhì)量管理部門的價(jià)值將愈發(fā)凸顯。企業(yè)應(yīng)高度重視質(zhì)量管理部門的建設(shè)，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢，共同推動(dòng)企業(yè)在保障民眾健康的道路上穩(wěn)健前行。

       對于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的價(jià)值，您有什么不同意見嗎？歡迎交流。

       作者簡介：@老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。