近日，澤璟制藥發(fā)布業(yè)績報告，該公司2024年實現(xiàn)營收5.33億元，同比增長37.91%，歸母凈利潤虧損1.38億元，同比大幅收窄50.52%；2025年一季度，公司營收1.68億元，同比增長54.87%，歸母凈利潤虧損0.28億元，同比收窄28.45%。
截至2025年4月21日收盤，澤璟制藥市值為279.27億元，從2022年資本寒冬以來，澤璟制藥連續(xù)三年大漲，漲幅超400%。對于一家尚未盈利的藥企來說，澤璟制藥憑什么？
兩大核心產品成功獲批，驗證商業(yè)化能力
澤璟制藥成立于2009年，公司聚焦腫瘤、出血及血液疾病、自免和肝膽疾病等多個治療領域。2020年1月，澤璟制藥成功在科創(chuàng)板上市，成為科創(chuàng)板首家未盈利公司。目前，公司已獲批上市產品僅有兩款，分別是2021年6月上市的多納非尼，以及2024年1月上市的重組人凝血酶。雖然僅有兩款產品獲批上市，但基于產品的稀缺性等，獲批上市后，產品得以快速放量。
多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是經典肝癌靶向藥索拉非尼的氘代版本，其可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，具有多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。在與索拉非尼的頭對頭臨床試驗中，多納非尼取得了總生存期（OS）等臨床數(shù)據(jù)優(yōu)效性結果。
2021年6月，多納非尼在國內附條件上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者一線治療，同年納入國家醫(yī)保目錄。另外，由于臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，多納非尼還被納入《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》，同時被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》等13大指南和共識，并且是唯一被列入2022年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南》的國產原研靶向藥。
在連年續(xù)約的同時，2024年，多納非尼新增用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的適應癥，獲NMPA批準，成為多納非尼的又一增長引擎。2024年，多納非尼片商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進，市場覆蓋范圍進一步擴大，截至2024年底，多納非尼已進入醫(yī)院 1100 余家、覆蓋醫(yī)院 2000 余家、覆蓋藥房近1000家。銷售額同比增長33%，達到9.8億元。多納非尼目前正處于放量迅速爬升期。
2024年1月，澤璟制藥的第二款產品重組人凝血酶獲批上市，該產品基于公司復雜的重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺開發(fā)，是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，也是國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶。獲批適應癥為“成人經標準外科止血技術控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
據(jù)Frost & Sullivan研究報告以及國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術臺數(shù)經歷了較快的增長，由2016年的5082.2萬臺增長到2020年的6324.6萬臺，年復合增長率為5.6%；預計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復合增長率于2025年達到10110.3萬臺，并以4.9%的年復合增長率于2030年達到12828.9萬臺。與此同時，隨著中國手術臺數(shù)的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，預計市場規(guī)模將于2030年達到160.3億元。
在龐大的市場背后，目前，全球同類產品僅有BMS的Recothrom在境外上市。2024年，澤璟制藥的重組人凝血酶已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。同時，澤璟制藥與遠大生命科學達成了獨家市場推廣服務協(xié)議，授權遠大生命科學作為重組人凝血酶在大中華區(qū)獨家銷售許可。遠大生命科學在圍術期和止血領域深耕多年，從而在止血藥品入院和銷售方面經驗豐富。本次合作，澤璟將獲得首付款2.60億、首次商業(yè)銷售滿12個月的商業(yè)化里程碑款1.40億元，以及在達到銷售里程碑事件后，遠大支付最高9.15億元的銷售里程碑款。
這種情況下，重組人凝血酶的商業(yè)化銷售或將進入新階段，為公司業(yè)績增長提供更大推力。
除了以上兩款硬核產品外，澤璟制藥股票大漲的背后還包括臨近預期。
多款潛在重磅產品即將上市，市值上漲預期拉滿
目前公司臨近上市的產品有鹽酸吉卡昔替尼和重組人促甲狀腺激素。鹽酸吉卡昔替尼是澤璟自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。
2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評過程中。另外吉卡昔替尼治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床研究已取得成功結果。成為全球首個JAK抑制劑在特發(fā)性肺纖維化患者中完成的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。目前國內外在特發(fā)性肺纖維化方面尚無同類作用機制藥物獲得相關藥品監(jiān)管機構批準上市。
在大適應癥斑禿方面，吉卡昔替尼治療重癥斑禿的III期臨床主試驗已取得成功。目前，全球僅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）兩款JAK抑制劑類藥物在中國獲批用于治療斑禿，目前尚未有治療斑禿的國產JAK抑制劑藥物獲批上市。
此外，澤璟制藥還在開展吉卡昔替尼用于中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。
公司另一款產品注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的上市申請已獲得NMPA受理，申報上市的適應癥是用于既往接受過甲狀腺切除術的分化型甲狀腺癌患者隨訪時的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測。
rhTSH是澤璟制藥研發(fā)的一款生物大分子藥物，與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。
澤璟制藥也在開展另一項III期臨床研究，以評估重組人促甲狀腺激素用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性。
澤璟的另一款產品ZG006是一款全球首 創(chuàng)的DLL3三抗（CD3/DLL3/DLL3三抗），已于2024年8月獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定，主要針對小細胞肺癌（SCLC）適應癥進行開發(fā)。
ZG005則是一款重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，可用于治療多種實體瘤。其與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細胞癌治療的臨床試驗于去年8月獲CDE批準。
在國際化布局方面，澤璟通過收購Gensun建立美國研發(fā)中心，ZG005、ZG006已同步獲得中美臨床試驗許可，為license-out埋下伏筆。
澤璟制藥基于扎實產品力，推動核心產品進入醫(yī)保，真正“以價換量”，實現(xiàn)銷售增長，是國內biotech可以借鑒的成功思路。公司即將進入創(chuàng)新藥密集收獲階段，也將很快迎來盈虧平衡轉折點，到時候估值將會再登一個新臺階。
參考來源：
1.澤璟制藥2024業(yè)績報告
2.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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