2024年3月，美國制藥公司Madrigal的Rezdiffra藥物獲得美國FDA批準，成為首 款用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的藥物（MASH | 脂肪肝藥物爭霸誰將勝出?）。這種疾病是較為常見的一種肝病，并且該藥物已連續(xù)四個季度輕松超出華爾街的銷售預期。
1.Rezdiffra的亮眼銷售數(shù)據(jù)
在Rezdiffra獲批之前，投資者擔心FDA會要求患者進行肝臟活檢以確定是否符合治療條件。如今，該藥物的說明書并不要求進行該項檢測。一位MASH領域的關(guān)鍵意見領袖（加利福尼亞州一家學術(shù)中心領導脂肪肝診所）負責治療約3000名MASH患者，他表示目前尚未遇到任何一家支付方在批準患者使用Rezdiffra之前要求進行肝臟活檢。
勢頭強勁的Rezdiffra在2025年第一季度實現(xiàn)了1.37億美元的銷售額，遠高于分析師平均預期1.12億美元。較第四季度的1.03億美元，這一業(yè)績表現(xiàn)標志著其銷售額實現(xiàn)了連續(xù)增長。此外，第四季度同樣超出了市場普遍預期，使得該藥物在上市后的前12個月內(nèi)總銷售額達到3.17億美元。
Madrigal首席執(zhí)行官比爾?西博爾德（Bill Sibold）在周四的投資者電話會議上表示：“無論從哪個角度衡量，這款藥物都非常成功。”分析師也表示，Rezdiffra持續(xù)受到患者強勁潛在需求的推動。
根據(jù)Madrigal公司的數(shù)據(jù)，截至今年3月底，有超過1.7萬名MASH患者正在積極服用Rezdiffra。西博爾德表示，Rezdiffra新增患者的速度與其他top專科藥物推出時的速度相當。
其實，此次藥物推出仍處于早期階段，因為Madrigal公司的目標是31.5萬名患者，他們需要符合Rezdiffra的FDA批準適應癥且目前由該公司的目標處方醫(yī)學專業(yè)人士治療。西博爾德稱，在Madrigal公司的目標MASH處方醫(yī)學專業(yè)人士（6000名）中，有70%的人已經(jīng)開具了Rezdiffra處方。
一位關(guān)鍵意見領袖表示，他的MASH患者中有90%在接受治療一年后仍在服用Rezdiffra，只有一小部分患者因耐受性問題或治療無反應而停藥。西博爾德稱，作為藥物領域的常規(guī)做法，支付方可能會在患者接受治療一年后，根據(jù)其治療效果要求重新批準Rezdiffra的使用。
不過，到目前為止醫(yī)生們的反饋表明該藥物的療效超出了預期。醫(yī)生和患者不斷強調(diào)，Rezdiffra在最重要的療效指標上都顯示出顯著改善，比如肝臟硬度、肝臟脂肪含量、肝酶、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯。
2.來自諾和諾德的競爭
雖然Rezdiffra自獲批后一路高歌猛進，但競爭可能即將到來。今年底，諾和諾德的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）藥物司美格魯肽（semaglutide）可能會最先成為競爭者。
諾和諾德瞄準的市場規(guī)模是Madrigal公司目標患者群體（31.5萬人）的“數(shù)倍”。西博爾德表示，鑒于Rezdiffra目前僅滲透了其自身目標患者群體的5%，未來數(shù)年的增長空間還很大。約25%服用Rezdiffra的患者已經(jīng)在使用GLP-1產(chǎn)品，這表明盡管GLP-1類藥物已經(jīng)問世十多年（雖然并非專門用于治療MASH），但患者對其他MASH治療藥物仍有需求。
西博爾德補充道，“司美格魯肽只會加速疾病診斷，并擴大目標患者群體”。這意味著諾和諾德將繼續(xù)擴大市場，并且這對Madrigal公司也有好處。
Madrigal公司正在推動其他地區(qū)的市場擴張，預計在2025年年中獲得歐洲藥品管理局（EMA）的監(jiān)管意見以及隨后的歐盟市場授權(quán)。公司計劃在今年下半年首先在德國推出該藥物。
Rezdiffra目前被批準的范圍是用于治療F2和F3期非肝硬化性MASH（也稱為非酒精性脂肪性肝炎，NASH），不過Madrigal公司也計劃開拓F4期肝硬化患者群體。公司將于歐洲肝臟研究協(xié)會大會上公布3期Maestro-NAFLD-1試驗中代償性MASH肝硬化組的兩年數(shù)據(jù)。大型Maestro-NASH結(jié)局試驗中關(guān)于代償性肝硬化的結(jié)局數(shù)據(jù)預計將于2027年公布。
結(jié) 語
Rezdiffra作為首 款獲批的MASH治療藥物，憑借連續(xù)四個季度超預期的銷售表現(xiàn)，展現(xiàn)出強勁的市場競爭力。盡管面臨諾和諾德GLP-1藥物潛在競爭，但其目前5%的目標人群滲透率與90%患者的長期用藥依從性，印證了差異化需求空間。
Madrigal公司正加速全球布局，預計率先登陸德國市場，同時錨定更廣闊的F4期肝硬化患者群體。西博爾德強調(diào)，這一適應癥的拓展是“長期NASH領域領先戰(zhàn)略的關(guān)鍵支柱”，有望使市場機會翻倍。Rezdiffra在肝病治療領域的增長正從早期的“亮眼開局”，邁向更具想象空間的長期深耕。
參考來源：
Madrigal's Rezdiffra, the first-ever MASH drug, beats sales projections for 4 quarters in a row, Fierce Pharma, May 2, 2025
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