2025年6月16日，中國(guó)ADC賽道迎來重磅合作——先聲藥業(yè)旗下先聲再明與美國(guó)生物制藥公司NextCure宣布就靶向CDH6的ADC新藥SIM0505達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，潛在交易總額達(dá)7.45億美元。
更值得關(guān)注的是，此次合作實(shí)現(xiàn)了中國(guó)ADC技術(shù)平臺(tái)又一次向發(fā)達(dá)市場(chǎng)的反向輸出，標(biāo)志著本土創(chuàng)新藥企技術(shù)授權(quán)模式獲國(guó)際認(rèn)可。
圖1. 先聲藥業(yè)官方聲明，來源：先聲藥業(yè)公眾號(hào)
戰(zhàn)略合作詳情
根據(jù)協(xié)議，NextCure將獲得SIM0505除大中華區(qū)以外的全球權(quán)利，而先聲再明則保留該藥物在大中華區(qū)的全部權(quán)利。此外，NextCure還將獲得授權(quán)使用先聲再明專有的連接子和有效載荷，用于開發(fā)一款針對(duì)新靶點(diǎn)的ADC藥物，先聲再明將擁有這款新靶點(diǎn)ADC在大中華區(qū)的權(quán)利。
圖2. 先聲再明與NextCure此次交易金額，來源：藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易庫(kù)
此次合作涉及的潛在交易金額高達(dá)7.45億美元，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項(xiàng)，以及基于SIM0505在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
這一合作不僅將為先聲再明帶來豐厚的經(jīng)濟(jì)收益，更為SIM0505的全球開發(fā)和商業(yè)化提供了強(qiáng)大的支持。
核心標(biāo)的——SIM0505
SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。該藥物采用了先聲再明專有的TOPO異構(gòu)酶1抑制劑（TOPOi）有效載荷，具有強(qiáng)抗腫瘤活性和較高的系統(tǒng)清除率，從而擴(kuò)大了治療窗口。
臨床前研究表明，SIM0505在多種實(shí)體瘤模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)抑瘤效果，并且在毒理學(xué)模型中具有良好的安全性。
目前，SIM0505正在中國(guó)進(jìn)行I期臨床劑量遞增研究，全球劑量擴(kuò)展研究將隨之開展，以涵蓋多種腫瘤類型。
其美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2025年第三季度在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。初步臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2026年上半年公布。
先聲藥業(yè)的ADC野心
先聲再明作為先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司，致力于解決全球腫瘤領(lǐng)域的巨大未滿足臨床需求。除了SIM0505，先聲藥業(yè)還在推進(jìn)其他ADC藥物的研發(fā)。這些藥物針對(duì)不同的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥，展現(xiàn)了先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的深厚實(shí)力。
圖3. 先聲藥業(yè)研發(fā)管線，來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
此次合作是先聲藥業(yè)ADC戰(zhàn)略的關(guān)鍵落子，有利于先聲藥業(yè)實(shí)現(xiàn)：
ADC賽道開啟新戰(zhàn)局?
國(guó)產(chǎn)ADC延續(xù)出海熱潮，越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新ADC產(chǎn)品完成高額授權(quán)出海合作，中國(guó)已經(jīng)成為全球ADC創(chuàng)新藥最重要的策源地。此次合作折射出全球ADC競(jìng)爭(zhēng)格局，正在發(fā)生深層演變。
表1.近年來全球ADC交易統(tǒng)計(jì)，來源：醫(yī)藥筆記公眾號(hào)
聚焦靶點(diǎn)遷移正在加速，從HER2、TROP2等成熟靶點(diǎn)轉(zhuǎn)向CDH6、CEACAM5、CLDN6等新興靶點(diǎn)，中國(guó)藥企與國(guó)際玩家同步卡位。
技術(shù)要素逐步拆解，交易不再局限于成品藥物授權(quán)，而是深入抗體、連接子、毒素等技術(shù)模塊的標(biāo)準(zhǔn)化輸出（如此次連接子/毒素授權(quán)）。
中美雙報(bào)正在逐步常態(tài)化，SIM0505實(shí)現(xiàn)中美雙IND批準(zhǔn)，2025年Q3同步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，中國(guó)ADC全球開發(fā)效率躍升。
平臺(tái)價(jià)值面臨重估，繼石藥集團(tuán)AI平臺(tái)獲阿斯利康53億美元合作后，先聲再明ADC技術(shù)平臺(tái)再獲國(guó)際認(rèn)可，中國(guó)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)入全球交易核心圈。
結(jié) 語
先聲再明與NextCure的戰(zhàn)略合作是ADC領(lǐng)域的一次重要聯(lián)合。通過此次合作，雙方將共同推進(jìn)SIM0505的全球開發(fā)和商業(yè)化，為實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇。同時(shí)，這一合作也體現(xiàn)了先聲藥業(yè)在ADC技術(shù)平臺(tái)方面的強(qiáng)大實(shí)力和創(chuàng)新能力。
隨著SIM0505研發(fā)的不斷推進(jìn)，我們期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出更多積極的數(shù)據(jù)，為全球癌癥患者帶來新的希望。當(dāng)中國(guó)連接子嵌入美國(guó)新靶點(diǎn)抗體，當(dāng)雙位數(shù)分成取代單筆許可費(fèi)，中國(guó)創(chuàng)新藥的出海邏輯正被重新書寫。
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