2025年6月26日，科濟(jì)藥業(yè)宣布其靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
這一消息標(biāo)志著全球首 款實體瘤CAR-T療法正式進(jìn)入上市申請階段，為實體瘤治療領(lǐng)域帶來了重大突破。
圖1. 舒瑞基奧侖賽注射液申報上市獲受理公告，來源：科濟(jì)生物公眾號
關(guān)于舒瑞基奧侖賽
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首 創(chuàng)的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，靶向Claudin18.2蛋白，主要用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，包括胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
該藥物通過改造患者自身的T細(xì)胞，使其表達(dá)能夠特異性識別Claudin18.2的嵌合抗原受體，從而增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和殺傷能力。與傳統(tǒng)化療藥物相比，CAR-T細(xì)胞療法具有更高的靶向性和更強(qiáng)的抗腫瘤活性，有望為晚期實體瘤患者提供更有效的治療選擇。
2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
不只國內(nèi)，在國際上舒瑞基奧侖賽注射液也持續(xù)獲得認(rèn)可。2022年1月，被美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，曾被美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
臨床試驗數(shù)據(jù)情況
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請主要基于在中國開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結(jié)果。近日，相關(guān)數(shù)據(jù)已在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上正式公布。
該試驗共納入156例受試者，以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽組（n=104）或研究者選擇治療組（TPC組，n=52）。結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為3.25個月，顯著優(yōu)于TPC組的1.77個月（HR 0.366，p<0.0001）。在總生存期（OS）方面，舒瑞基奧侖賽組的中位OS為7.92個月，較TPC組的5.49個月有明顯改善（HR 0.693，單側(cè)p=0.0416）。
更為重要的是，在mITT即實際用藥人群中：兩組接受試驗藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月vs 1.84個月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險下降70%；mOS為8.61個月vs 5.49個月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風(fēng)險下降40%。以上結(jié)果顯示，在實際接受了細(xì)胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。
安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液整體耐受性良好，僅4例發(fā)生3級細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級CRS，也未發(fā)生免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。這表明該藥物在提供強(qiáng)大抗腫瘤效果的同時，能夠有效控制治療相關(guān)不良反應(yīng)，確?；颊咧委煹陌踩浴?/p>
CAR-T實體瘤賽道競速
盡管CAR-T細(xì)胞療法在血液系統(tǒng)腫瘤治療中取得了顯著成效，但在實體瘤領(lǐng)域的應(yīng)用仍面臨諸多挑戰(zhàn)。目前，全球范圍內(nèi)針對實體瘤的CAR-T療法研發(fā)仍在不斷探索中，部分研究已取得初步成果，但尚未有產(chǎn)品獲批上市。舒瑞基奧侖賽注射液的出現(xiàn)，不僅填補(bǔ)了實體瘤CAR-T療法的市場空白，也為后續(xù)相關(guān)研究提供了寶貴經(jīng)驗。
在實體瘤CAR-T療法的研發(fā)過程中，靶點選擇是關(guān)鍵因素之一。Claudin18.2作為一種在多種實體瘤中高表達(dá)的蛋白，已成為CAR-T療法的重要靶點。除了舒瑞基奧侖賽注射液外，還有其他針對Claudin18.2的CAR-T產(chǎn)品處于臨床試驗階段，但舒瑞基奧侖賽注射液憑借其顯著的臨床療效和良好的安全性，有望成為該靶點的首個獲批的CAR-T產(chǎn)品。
目前，在實體瘤CAR-T賽道，國內(nèi)已經(jīng)處于全球最前列的水平。除了科濟(jì)生物的CT041已經(jīng)進(jìn)入NDA階段，還有不少企業(yè)正在開發(fā)實體瘤CAR-T，包括傳奇生物、斯丹賽、上海細(xì)胞治療集團(tuán)、藝妙神州、華道生物、西比曼等等。
未來前景展望
舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請獲受理，不僅是科濟(jì)藥業(yè)在CAR-T領(lǐng)域的重要里程碑，更是全球?qū)嶓w瘤治療的一大突破。該藥物的獲批有望為晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇，改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。此外，舒瑞基奧侖賽注射液的成功也為CAR-T細(xì)胞療法在實體瘤領(lǐng)域的應(yīng)用提供了有力支持，有望推動更多相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和上市。
未來，科濟(jì)藥業(yè)或?qū)⒗^續(xù)拓展舒瑞基奧侖賽注射液的應(yīng)用范圍，探索其在癌癥早線及圍術(shù)期治療中的潛力。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床研究的深入，CAR-T細(xì)胞療法有望在更多類型的癌癥治療中發(fā)揮重要作用，為全球癌癥患者帶來新的希望。
結(jié) 語
總之，舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請獲受理，為實體瘤治療領(lǐng)域帶來了新的曙光。我們期待該藥物能夠早日獲批上市，為晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者提供更有效的治療選擇，同時也希望未來能有更多的CAR-T細(xì)胞療法在實體瘤領(lǐng)域取得突破，造福更多患者。
參考資料：
1.科濟(jì)生物科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理
2.科濟(jì)生物科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的摘要已公布于ASCO網(wǎng)站
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