首仿花落誰家？16家企業(yè)角逐烏帕替尼緩釋片首仿資格

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-06-24

據(jù)CDE官網(wǎng)信息顯示，圣華曦藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片的仿制4類上市申請(qǐng)正式被受理。若該申請(qǐng)能夠順利獲批，將成為國內(nèi)首個(gè)該劑型的首仿，打破當(dāng)前市場空白。

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)信息顯示，圣華曦藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片的仿制4類上市申請(qǐng)正式被受理。若該申請(qǐng)能夠順利獲批，將成為國內(nèi)首個(gè)該劑型的首仿，打破當(dāng)前市場空白。

烏帕替尼緩釋片的仿制4類上市申請(qǐng)正式被受理

烏帕替尼是一種新型口服高選擇性Janus激酶抑制劑（JAK1）。烏帕替尼緩釋片通過阻斷JAK-STAT信號(hào)通路中Janus激酶的活性，抑制促炎細(xì)胞因子的釋放，從而減輕炎癥癥狀。原研為艾伯維，2019年獲得FDA批準(zhǔn)，隨后被EMA和PMDA批準(zhǔn)。2022年2月，烏帕替尼緩釋片被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、椎關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎及潰瘍性結(jié)腸炎。

烏帕替尼結(jié)構(gòu)信息

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

烏帕替尼在國內(nèi)的銷售情況良好，2024年前三季度銷售額達(dá)到2.63億元人民幣，全球銷量為59.71億美元，均呈現(xiàn)快速增長的趨勢。該產(chǎn)品已被納入醫(yī)保乙類藥目錄，進(jìn)一步提升了其市場競爭力。

烏帕替尼全球市場情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

烏帕替尼中國市場情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量

在專利方面，烏帕替尼核心化合物專利權(quán)原預(yù)計(jì)于2030年12月到期。國內(nèi)藥企主動(dòng)對(duì)烏帕替尼的化合物核心專利發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)。2023年8月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文，烏帕替尼在中國的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部無效，ZL201810902092.0（組合物）被宣告部分無效。目前，烏帕替尼緩釋片只有原研進(jìn)口獲批，仿制競爭非常激烈。截至2025年，已有包括福元醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、復(fù)星萬邦等在內(nèi)的9家企業(yè)提交仿制上市申請(qǐng)，2024年有7家，目前共有16家企業(yè)正在爭奪首仿。

烏帕替尼緩釋片仿制競爭情況