6月23日~6月29日期間，共93個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。同期，66個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
01
成都康弘：利非司特滴眼液
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液以3類(lèi)新藥形式在中國(guó)獨(dú)家上市。這款5%濃度的滴眼液，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的利非司特仿制藥。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
電子屏幕的藍(lán)光映照著現(xiàn)代人的眼睛，也點(diǎn)燃了一個(gè)龐大的市場(chǎng)。隨著電子設(shè)備普及、人口老齡化加速以及不良用眼習(xí)慣的蔓延，中國(guó)干眼癥患者人數(shù)已突破3億大關(guān)。干眼癥的本質(zhì)是眼表炎癥的惡性循環(huán)：T細(xì)胞通過(guò)LFA-1/ICAM-1通路引發(fā)炎癥風(fēng)暴，導(dǎo)致淚膜失衡和角膜損傷。
傳統(tǒng)干眼治療面臨一個(gè)尷尬瓶頸。常用藥物環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要聯(lián)合人工淚液使用，12周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能緩解癥狀，患者依從性大打折扣。
利非司特的出現(xiàn)改變了這一局面。這種小分子整合素抑制劑瞄準(zhǔn)了干眼發(fā)病的核心環(huán)節(jié)——T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。通過(guò)結(jié)合淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1（LFA-1），它阻斷了LFA-1與胞間粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，從源頭上切斷了炎癥鏈條。
利非司特的原研藥Xiidra®是全球首個(gè)治療干眼癥狀和體征的處方藥，2016年7月在美國(guó)獲批上市，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2022 年Xiidra®在全球的銷(xiāo)售額超過(guò) 33 億元人民幣，作為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)LFA-1拮抗劑類(lèi)干眼新藥，它曾代表了干眼治療的重大突破。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)
2024年底，利非司特化合物專利在中國(guó)到期。康弘藥業(yè)憑借其在眼科領(lǐng)域的深厚積累，率先完成了這一挑戰(zhàn)。該公司在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)證實(shí)，其開(kāi)發(fā)的利非司特滴眼液在療效和安全性上與原研藥相當(dāng)。
康弘藥業(yè)在眼科領(lǐng)域的布局早有預(yù)兆。作為國(guó)內(nèi)眼科用藥龍頭企業(yè)，其核心產(chǎn)品康柏西普眼用注射液2024年銷(xiāo)售額超過(guò)20 億元，在眼科用藥品牌排名中穩(wěn)居首位。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
此次利非司特滴眼液的獲批，進(jìn)一步完善了康弘在眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
目前國(guó)內(nèi)雖有多家藥企布局利非司特仿制藥，但康弘是唯一獲批上市的。齊魯制藥的產(chǎn)品已報(bào)產(chǎn)，而魯南貝特制藥、辰欣佛都藥業(yè)、杭州百誠(chéng)醫(yī)藥、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還處于臨床階段。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
隨著利非司特滴眼液的上市，中國(guó)干眼治療將進(jìn)入“快效時(shí)代”。原研藥的高價(jià)曾是阻礙患者使用的主要障礙。康弘首仿藥的上市，將大幅降低用藥成本，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
02
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況
6月23日~6月29日期間，共93個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下：
表1：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
表2：視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
03
一致性評(píng)價(jià)受理情況
6月23日~6月29日期間，共 66 個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)
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