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6億美金！國產(chǎn)腱鞘巨細(xì)胞瘤新藥報(bào)上市

近日，和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的首款國產(chǎn)CSF-1R抑制劑鹽酸匹米替尼膠囊，正式提交新藥上市申請(qǐng)，用于需要系統(tǒng)性治療的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者。

和譽(yù)醫(yī)藥 , 鹽酸匹米替尼膠囊 , CSF-1R抑制劑 , 腱鞘巨細(xì)胞瘤

2025-06-11

強(qiáng)生FcRn抗體：自免治療領(lǐng)域的破局先鋒

2025年4月23日，強(qiáng)生FcRn抗體尼卡利單抗在華申報(bào)上市，劍指抗AChR抗體陽性的成人與青少年全身型重癥肌無力（gMG）。

FcRn , 重癥肌無力 , 自身免疫疾病 , 靶點(diǎn)

2025-04-30

降脂新藥佩瑪貝特中國獲批，能否重塑血脂治療格局？

2025年4月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了日本興和制藥的佩瑪貝特片，為血脂異常患者提供了全新治療選擇。作為新型PPARα激動(dòng)劑，佩瑪貝特憑借顯著降低甘油三酯（TG）和提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的療效，直擊傳統(tǒng)他汀類藥物未能覆蓋的臨床痛點(diǎn)。

日本興和制藥 , 佩瑪貝特片 , PPARα

2025-04-15

國產(chǎn)首款口服KRAS G12D抑制劑臨床獲批！破解“不可成藥”困局

2025年4月1日，CDE 官網(wǎng)顯示，海博為藥業(yè)申報(bào)的1類新藥 HBW-012336 膠囊獲批臨床，用于攜帶 KRAS G12D 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，這是國內(nèi)首款獲批臨床的口服 KRAS G12D 抑制劑，具有重大的里程碑意義。

海博為藥業(yè) , 胰腺癌 , 靶點(diǎn) , KRAS G12D

2025-04-08

恒瑞醫(yī)藥19.7億美元出海！

當(dāng)前國內(nèi)LPA靶點(diǎn)藥物研發(fā)呈現(xiàn)出火熱態(tài)勢(shì)，超 20 款 LPA 在研產(chǎn)品紛紛布局。這種激烈的競(jìng)爭(zhēng)雖然有利于推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新，但也帶來了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的隱憂。若眾多在研產(chǎn)品在作用機(jī)制、療效和安全性等方面差異不大，可能會(huì)引發(fā) “授權(quán)價(jià)格戰(zhàn)” 。

恒瑞醫(yī)藥 , 默沙東 , HRS-5346 , LPA

2025-03-26

默沙東抗病毒新藥來特莫韋新劑型申報(bào)中國上市，治療巨細(xì)胞病毒

3月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報(bào)的來特莫韋（letermovir）微片劑型上市申請(qǐng)已獲得受理。這一消息標(biāo)志著來特莫韋這一創(chuàng)新抗病毒藥物的新劑型即將在中國市場(chǎng)迎來重要進(jìn)展。

CDE , 默沙東 , 來特莫韋

2025-03-13

信達(dá)生物雙抗新藥獲批臨床，哮喘治療迎來新曙光？

2月24日，信達(dá)生物 1 類新藥 IBI3002 獲批臨床用于治療哮喘，該新藥針對(duì)當(dāng)前哮喘治療困境，通過獨(dú)特雙抗作用機(jī)制，在臨床前及澳大利亞 1 期臨床研究取得進(jìn)展，其獲批對(duì)信達(dá)生物和行業(yè)影響重大，有望變革哮喘治療市場(chǎng)格局。

哮喘 , IBI3002 , 信達(dá)生物 , 雙抗

2025-03-04